Гемотран 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕМОТРАН ® (GEMOTRAN)

действующее вещество: транексамовая кислота; 1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100 % сухое вещество – 500 мг; вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальция стеарат; пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ В02А А02.

Антифибринолитическое, antiallergic, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, в более высоких концентрациях связывает плазмин. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6–40 раз больше, чем ингибирующий эффект аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Удлиняет протромбиновое время. Подавляет образование кининов и других пептидов, участвующих в воспалительных и аллергических реакциях.

При приеме внутрь всасывается 30 – 50 % дозы. C max достигается через 3 часа после приема и составляет при дозировании 1 г и 2 г соответственно 8 мг/л и 15 мг/л. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с T 1/2 в терминальной фазе 3 часа. В крови примерно 3 % связано с белком (плазминогеном). Начальный объем распределения – 9 – 12 л. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Обнаруживается в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации. Основной путь экскреции – гломерулярная фильтрация. Более 95 % (преимущественно в неизмененном виде) экскретируется с мочой. Общий почечный Cl равен плазменному. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме крови – до 7 – 8 часов. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получена та же концентрация, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет примерно 1/100 пиковой концентрации в сыворотке. Концентрация транексамовой кислоты в цереброспинальной жидкости составляет примерно 1/10 от плазменной. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация составляет примерно 1/10 от плазменной. У пациентов с почечной недостаточностью плазменная концентрация транексамовой кислоты увеличивается. Клинические характеристики.

Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза. Местный фибринолиз, наблюдаемый при следующих состояниях: - простатэктомия или вмешательство на мочевом пузыре; - меноррагия; - носовые кровотечения; - конизации шейки матки; - посттравматическая гифема. Наследственный ангиоотек. Экстракция зуба у больных гемофилией.

- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства. - Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции). - Острые тромбоэмболические заболевания. - Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе. - Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления. - Судороги в анамнезе.

Транексамовая кислота противодействует тромболитической терапии фибринолитическими препаратами.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и количество введений. При гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением. При длительной терапии пациентам с наследственным ангиоотеком необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функции печени (печеночные тесты). Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациенткам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза. Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется. Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения. При возникновении нарушений зрения необходимо прекратить лечение. Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей до 15 лет отсутствует.

Беременность Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, рекомендуется соблюдать общие рекомендации по применению лекарственных средств при беременности, в частности назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен.

Данных нет.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи. Местный фибринолиз: по 15–25 мг/кг массы тела (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки. Для перечисленных ниже показаний могут применяться следующие дозировки: · Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском до или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций, после чего – в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. · Меноррагия: по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. · Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях – по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней. · Конизация шейки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. · Посттравматическая гифема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки. Наследственный ангиоотек: некоторым пациентам, осведомленным о течении обострений болезни, обычно достаточно по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе длительное время, в зависимости от течения заболевания. Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг/кг (2–3 таблетки по 500 мг) через каждые 8 часов. Пациенты с почечной недостаточностью Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью в соответствии с уровнем креатинина плазмы крови. Сывороточный креатинин Пероральная доза 120–249 мкмоль/л 15 мг/кг 2 раза в сутки 250–500 мкмоль/л 15 мг/кг каждые 24 часа Пациенты пожилого возраста При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется. Дети Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять лекарственное средство этой категории пациентов. Рекомендуемая доза для детей составляет 25 мг/кг. Данные об эффективности, дозировании и безопасности применения транексамовой кислоты для детей ограничены.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение, при необходимости – антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с их частотой и воздействием на органы или системы органов. Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 − < 1/10); нечасто (≥1/1000 − < 1/100); редко (≥1/10 000 − < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны пищеварительного тракта Очень редко: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: аллергические кожные реакции. Со стороны органов зрения Редко: нарушения цветоощущения, нарушения зрения, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза. Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Сосудистые нарушения Редко: тромбоэмболия. Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.