Гемоферон, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕМОФЕРОН ( HAEMOFERON )

действующие вещества: 1 мл раствора содержит железа аммонийного цитрата 40 мг (эквивалентно 8,2 мг элементарного железа), кислоты фолиевой 0,3 мг, цианокобаламина 0,01 мг; вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-коричневого цвета, сладкая на вкус, с характерным запахом малины.

Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ В03А Е01 .

Гемоферон – сбалансированный комплекс двухвалентного железа, витамина В 12 и фолиевой кислоты, необходимых для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в окислительно-восстановительных реакциях, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно возрастает в период активного роста, беременности, кормления грудью, при менструациях и других кровотечениях. Фолиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, обмене холина. В период беременности она необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от действия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также предотвращают развитие мегалобластной анемии и неврологических нарушений.

При приеме внутрь ион двухвалентного железа, входящий в состав препарата, почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается через 2–4 часа после приема препарата. Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и привлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Период полувыведения составляет примерно 12 часов. Выводится с калом, мочой и потом. Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 60–65 %, метаболизм её происходит в печени. Выводится главным образом почками, частично – через кишечник. Клинические характеристики.

Лечение железодефицитной и фолиеводефицитной анемии различной этиологии; состояния, ассоциированные с повышенной потребностью организма в железе и других компонентах препарата (беременность, кормление грудью, период интенсивного роста и полового созревания, гипохлоргидрия, острая и хроническая кровопотеря, ожоговая болезнь, состояние после операции на желудке, целиакия, резкое снижение массы тела).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Избыточное накопление железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к нему. Все другие виды анемий, а также состояния, не обусловленные дефицитом железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозная анемия); переливание крови, эритремия, эритроцитоз, острые тромбоэмболии, новообразования, за исключением состояний, сопровождающихся мегалобластной анемией, цирроз печени, уропорфирия, стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии.

При одновременном применении Гемоферона и антацидных средств, содержащих висмут, алюминий, магний, кальций, а также при применении холестирамина, циметидина абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Твёрдая пища, чёрный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа. Антибиотики группы тетрациклина, а также пеницилламин образуют с Гемофероном комплексные соединения, вследствие чего уменьшают всасывание железа и действие препарата. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Гемофероном. Аскорбиновая кислота увеличивает биодоступность железа при пероральном приеме. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме. Соли железа уменьшают биодоступность леводопы, метилдопы, карбидопы и ухудшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазина, ингибиторов ДНК-гиразы (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Одновременный прием препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Соли железа уменьшают абсорбцию при одновременном применении с бифосфонатами. Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме с анальгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками (метотрексатом), триамтереном и триметопримом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приема внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм. При одновременном внутривенном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться гемопоэтическое действие цианокобаламина. Всасывание цианокобаламина уменьшается при совместном применении с противосудорожными препаратами, аминосалициловой кислотой, гормональными контрацептивами для приема внутрь, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами. Следует также учитывать, что витамин В 12 может усилить аллергические реакции, вызванные витамином В 1 . Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат лучше принимать за 30–40 минут до приема пищи, запивая соком или обычной водой. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозную анемию и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. Железодефицитная анемия может быть следствием скрытой потери крови, причину которой необходимо выявить до начала лечения. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется в течение 1–2 часов принимать препарат после употребления таких продуктов: чёрный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды. С осторожностью следует назначать Гемоферон пациентам с хроническими заболеваниями печени (гепатит, нарушения функции печени), желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеванием почек, включая острые инфекции почек, лицам, страдающим ревматоидным артритом, лейкозом, стенокардией. Для предотвращения запоров препарат необходимо запивать большим количеством жидкости. Во время приема препарата может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, что может помешать диагностике хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь (бензидиновая проба) иногда может давать положительные результаты. Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями. Следует систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недель проводят оценку таких параметров: уровень гемоглобина, эритроцитов и такие показатели, как средний объём клеток (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина. Определение ферритина позволяет оценить накопление железа: показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л свидетельствует, что запасов железа в организме нет. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В 12. Отсутствие эффекта при применении препарата может быть обусловлено нарушением процессов всасывания в кишечнике, угнетением гемопоэза, введением некоторых лекарственных препаратов (антиметаболитов), а также дефицитом других витаминов. Препарат нельзя применять более 6 месяцев, за исключением случаев длительного кровотечения, меноррагии.

Применять препарат в период беременности и во время кормления грудью можно только по назначению и под наблюдением врача при установленном лабораторно дефиците железа, не превышая рекомендованные дозы.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда при применении препарата может возникнуть головокружение.

Препарат принимают внутрь, желательно за 30–40 минут до приема пищи. Дозирование препарата осуществляют с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца, которые прилагаются. Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии взрослым и детям от 12 лет назначают по 15–20 мл раствора Гемоферона в сутки. Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии у детей до 12 лет препарат назначают в следующих дозах (см. таблицу): Возраст Лечебная суточная доза 6 –9 месяцев 5 мл 10–12 месяцев 7,5 мл 1–3 года 10 мл 4–6 лет 12,5 мл 7–12 лет 15 мл Препарат содержит этиловый спирт. Допустимая концентрация этилового спирта в препаратах для детей составляет 0,5 %. В связи с этим суточную дозу препарата для детей необходимо разделить на два приема и смешивать с столовой ложкой воды. Продолжительность курса лечения определяют индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания. Средняя продолжительность курса лечения составляет 1–3 месяца.

Препарат применяют детям с 6 месяцев.

При превышении рекомендованных доз возможны явления передозировки. Летальной считается доза элементарного железа 180–300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсичной. У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации особенно высок: опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Симптомы острого отравления железом возникают через 10–60 минут или через несколько часов после приема препарата. Симптомы: боль в области живота и эпигастрия, тошнота, рвота (иногда с примесями крови в рвотных массах), диарея с зелёным, а затем – дегтеобразным стулом, мелена. Эти явления могут сопровождаться бледностью кожных покровов, акроцианозом, цианозом, сонливостью, слабостью, холодным липким потом, снижением артериального давления, слабым пульсом, сердцебиением, спутанностью сознания, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, судорогами. Если не проводить терапевтических мероприятий, то через 12–48 часов может развиться шок и коматозное состояние, которое будет сопровождаться олигурией, токсической печеночной недостаточностью, коагулопатией, патологическим типом дыхания Чейна – Стокса. Терапевтические мероприятия. В случае значительной передозировки препарата в связи с возможными токсическими эффектами пациенту необходимо немедленно оказать помощь: промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. Пациенту можно употреблять сырые яйца и молоко, что будет способствовать образованию в желудочно-кишечном тракте нерастворимых соединений железа и выведению его из организма. При необходимости проводят лечение шока и ацидоза. Пациентам с олигурией/анурией назначают перитонеальный диализ или гемодиализ. Наилучшим методом определения тяжести состояния является определение содержания железа в сыворотке крови и железосвязывающей способности сыворотки (ЖСС) крови. Если уровень железа в сыворотке выше, чем уровень ЖСС, возможно системное отравление. Специальная терапия. Пациентам с симптомами острого отравления назначают антидот железа – дефероксамин (десферал). Хелатную терапию дефероксамином проводят в случаях, если: · была принята потенциально летальная доза – 180–300 мг/кг массы тела и более; · концентрация железа в сыворотке выше 400–500 мкг/дл; · концентрация железа в сыворотке крови превышает ЖСС и/или при наличии у пациента тяжелых симптомов интоксикации железом, таких как кома, шок. При острых отравлениях для связывания не всосавшегося железа назначают внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворяют в питьевой воде). Для выведения всосавшегося железа дефероксамин вводят внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначают внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области желудка, тошнота, рвота, диарея или запор, окрашивание кала в чёрный цвет, метеоризм, дискомфорт (ощущение переполнения) в области живота, металлический привкус во рту, потемнение зубов, потеря аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, зуд и кожные высыпания, крапивница, акне, буллезные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, анафилактический шок, бронхospasm). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение. Со стороны сердца: боль в области сердца, тахикардия. Прочие: приливы, общая слабость, потливость, гипертермия. Длительное необоснованное применение препарата может привести к гемосидерозу.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл раствора во флаконах из коричневого стекла, укупоренных алюминиевой крышкой, с мерным стаканчиком и/или дозирующим шприцем в картонной пачке.

Без рецепта .

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www . sperco . com . ua