Гелоплазма, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЛОПЛАЗМА (GELOPLAZMA)

действующие вещества: 100 мл раствора содержит: желатина жидкого модифицированного в пересчете на безводный желатин − 3,0000 г, натрия хлорида − 0,5382 г, магния хлорида, гексагидрат − 0,0305 г, калия хлорида − 0,0373 г, натрия лактата раствора в пересчете на натрия лактат − 0,3360 г; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, водорода пероксида раствор (30 %), вода очищенная. Ионный состав: натрий 150 ммоль/л калий 5 ммоль/л магний 1,5 ммоль/л хлорид 100 ммоль/л лактат 30 ммоль/л Осмолярность 295 мОсм/кг pH 5,8−7,0

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор.

Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина. Код АТХ B05A A06.

Гелоплазма — раствор модифицированного жидкого желатина в физиологическом растворе со средней молекулярной массой (Mw) 45 000 Дальтон. Вследствие сукцинилирования молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными, а следовательно, более вытянутыми. Гелоплазма является заменителем плазмы, но не оказывает плазморасширяющего действия. Раствор препарата влияет на восстановление ионного баланса и коррекцию ацидоза и незначительно повышает диурез. Раствор препарата применяют самостоятельно, без переливания крови, в случаях потери крови от 10 до 20 % общего объёма и при вливаниях ограниченного объёма (приблизительно 500 мл). Такие введения не влияют на изменение группы крови и оказывают нейтральное действие на механизмы свёртывания крови. При наличии сильного кровотечения альтернативное введение крови и препаратов жидкого желатина обеспечивает адекватную гемодилюцию (восстановление объёма крови и поддержание онкотического давления).

После инфузии препарат быстро распределяется в внутрисосудистом пространстве и частично – с учётом низкой молекулярной массы – в интерстициальном пространстве. Наличие в составе низкомолекулярных веществ влияет на функцию почек и на усиление диуреза. Объёмозамещающий эффект препарата сохраняется в течение 4−5 часов после инфузии. Выводится быстро (75 % в течение 24 часов), преимущественно почками с мочой. Клинические характеристики.

Экстренное лечение состояний шока: · гиповолемический шок, вызванный кровотечением, обезвоживанием, потерей крови во время операции, ожогами; · вазоплегический шок травматического, хирургического, септического или токсического происхождения. Лечение сопутствующей гиповолемии, связанной с гипотонией в контексте вазоплегии под действием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

· Гиперчувствительность к растворам, содержащим желатин, или к любому из действующих или вспомогательных веществ; · повышенная чувствительность к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты; · гиперкалиемия; · преимущественно внеклеточная гипергидратация; · метаболический алкалоз; · конец беременности (схватки/роды).

Одновременное внутривенное введение других веществ не рекомендуется, поскольку фармакокинетика компонентов этих смесей не изучена. Поскольку этот раствор содержит калий, желательно избегать приёма калия и препаратов, которые могут вызвать гиперкалиемию (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ).

Раствор не разрешается вводить внутримышечно. Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный осмотр мешков с препаратом. Препарат пригоден для применения при условии сохранения герметичности упаковки. Препарат должен быть прозрачным. Запрещено использовать мутные растворы. Препарат может вызвать метаболический алкалоз из-за наличия ионов лактата. Печеночная недостаточность Препарат может не проявлять своего щелочного действия у пациентов с печеночной недостаточностью из-за нарушения метаболизма лактата. Раствор нельзя одновременно (в одной системе) вводить с кровью или её производными (эритроцитарный концентрат, плазма и фракции плазмы). Введение возможно только через отдельные инфузионные системы. Определение группы крови, тесты на антитела и другие лабораторные анализы крови возможны у пациентов, получивших до 2 литров препарата, хотя интерпретация результатов осложнена из-за разведения крови. Поэтому образцы крови для выполнения этих тестов желательно собирать перед инфузией препарата желатина. Необходимо проводить мониторинг состояния пациента из-за возможности аллергических проявлений (анафилактические/анафилактоидные реакции). Вследствие возможных перекрёстных реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) риск повышенной чувствительности и соответствующей анафилактической реакции на растворы, содержащие желатин, могут быть значительно повышены у пациентов с известной аллергией на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или с положительным результатом на антитела к анти-альфа-Гал IgE. Таким пациентам не следует назначать коллоидные растворы, содержащие желатин. При появлении аллергических реакций необходимо немедленно отменить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение. Раствор содержит 5 ммоль/л калия и 150 ммоль/л натрия. Необходимо учитывать эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и тем, кто придерживается диеты с контролем калия и натрия. Меры безопасности Применение данного препарата требует мониторинга клинического состояния пациента и лабораторных показателей: - определение артериального давления и при необходимости – центрального венозного давления; - контроль диуреза; - определение уровня гематокрита и электролитов. Особенно в случае: - застойной сердечной недостаточности; - нарушения функции лёгких; - тяжёлых нарушений функции почек; - отёков/задержки соли; - циркуляторной перегрузки; - лечения кортикостероидами и их производными; - тяжёлых нарушений свертывания крови. Гематокрит не должен опускаться ниже 25 %; у пожилых пациентов он не должен опускаться ниже 30 %. Следует избегать нарушений свертывания крови, вызванных разведением факторов свертывания крови. При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки. Если до и во время операции введено более 2000–3000 мл Гелоплазмы, после операции рекомендуется проверить концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии признаков отёка тканей.

Информации о применении заменителей плазмы в период беременности или кормления грудью недостаточно. Не отмечено случаев эмбриотоксического действия препарата в этой группе пациентов, однако существует риск возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорождённого вследствие артериальной гипотензии у матери. В связи с этим могут возникать аллергические реакции, поэтому препарат не рекомендуется применять в последнем триместре беременности. Во время беременности препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для беременной превышает потенциальный риск для плода, поскольку опасность анафилактоидных/анафилактических реакций нельзя полностью исключить. Препарат нельзя применять для профилактики гиповолемии во время обезболивания родов или эпидуральной анестезии. Однако его можно применять для лечения гиповолемии, когда возникает необходимость замены объёма плазмы во время беременности. Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет. Риск для новорождённых/грудных детей нельзя исключать. Фертильность Контролируемые исследования влияния препарата на фертильность животных или людей отсутствуют.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами отсутствует.

Только для внутривенного применения. Объём и скорость инфузии зависят от индивидуального состояния пациента, обстоятельств применения и реакции на наполнение сосудов. Препарат вводят в виде внутривенной инфузии (капельно). Использование инфузионного насоса может увеличить скорость инфузии. Дозирование и скорость инфузии зависят от потребностей пациента, объёма замещаемой крови и гемодинамического статуса пациента. Назначенная доза в среднем составляет от 500 до 1000 мл (1–2 пакета), а иногда – больше. Взрослым и детям с массой тела свыше 25 кг вводят 500 мл (1 пакет) с соответствующей скоростью, зависящей от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить в случае серьёзной кровопотери. Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л (то есть более 20 % объёма крови), обычно следует вводить кровь дополнительно к Гелоплазме. Следует контролировать гемодинамические, гематологические показатели и показатели свёртываемости крови.

Применяется в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Высокие дозы препарата могут вызвать перегрузку кровообращения со значительным снижением гематокрита и белков плазмы. Повышение давления в малом круге кровообращения может привести к утечке жидкости во внеклеточное пространство и вызвать отёк лёгких. Сразу после появления симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки инфузию необходимо немедленно остановить. При передозировке следует прекратить инфузию и ввести диуретик быстрого действия. Необходимо симптоматическое лечение пациента и контроль уровня электролитов.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) частота неизвестна (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных). Нежелательные эффекты, наблюдаемые во время введения препарата: Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Очень редко (< 1/10 000) Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактический шок, особенно гиперчувствительность к галактозе-α-1,3-галактозе (альфа-Гал) и аллергии на красное мясо и субпродукты Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Аллергические реакции кожи Нарушения со стороны сосудистой системы Гипотензия Нарушения со стороны сердца Замедление сердечного ритма Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Затрудненное дыхание Общие расстройства и нарушения в месте введения Лихорадка, озноб Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике. Несовместимость. Физико-химическая несовместимость с некоторыми антибиотиками (хлортетрациклин, амфотерицин В (IV), окситетрациклин, ванкомицин). Ввиду отсутствия исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 500 мл в мешке Freeflex. По 500 мл в мешке Freeflex; по 20 мешков Freeflex в картонной коробке.

По рецепту

Фрезениус Каби Франс.

6 и ул. Ремпарт, 27400 Лувьер, Франция. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Кретнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.