Гелофузин, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЛОФУЗИН (GELOFUSINE)

действующие вещества: желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий желатин), натрия хлорид; 1000 мл раствора содержат желатина сукцинилированного (модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрия хлорида 7,01 г; концентрация электролитов: натрий - 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц; рН 7,4 ± 0,3; удельная вязкость (37 °С) 1,9; изоэлектрическая точка при рН 4,5±0,3; коллоидно-осмотическое давление 33,3 мм рт. ст.; теоретическая осмолярность 274 мОсм/л; гель-точка ≤ 3 °С.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ В05А А06. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Гелофузин - это 40 мг/мл раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 26 500 Дальтон (средневесовой). Отрицательный заряд, введенный в молекулу при сукцинилировании, приводит к ее расширению, делая ее значительно более объемной, чем несукцинилированный желатин с той же молекулярной массой. У здоровых добровольцев измеренный начальный объемный эффект Гелофузина составляет от 80 до 100 % введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4–5 часов. Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального объемного эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заменителем плазмы крови, он не имеет плазморасширяющего эффекта. Раствор также восстанавливает внесосудистое пространство и не нарушает электролитный баланс внеклеточного пространства. Фармакодинамические эффекты Гелофузин замещает внутри- и внесосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной жидкости. Таким образом, среднее артериальное давление, конечное диастолическое давление в левом желудочке, ударный объем сердца, сердечный индекс, снабжение кислородом, микроциркуляция и диурез повышаются без дегидратации внесосудистого пространства. Педиатрическая популяция Существует лишь несколько клинических исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов. У 222 детей с синдромом шока Денге в возрасте от 1 до 15 лет Гелофузин, декстран 70, раствор Рингера лактат и изотонический раствор были одинаково эффективны по времени восстановления начального пульсового давления, последующим эпизодам шока и развитию каких-либо осложнений. Из 56 детей, получавших Гелофузин, у 5 (9 %) возникла аллергическая реакция, но они выздоровели без последствий. У 14 прооперированных детей (средний возраст 10 месяцев), получавших 15 мл/кг массы тела Гелофузина в течение первого часа после операции для поддержания нормоволемии, а также у 25 детей в возрасте от 0 до 12 лет, получавших Гелофузин для замещения объема после операции (10 мл/кг массы тела), средние показатели коагуляции оставались в пределах нормы. В этих исследованиях не было выявлено никаких побочных явлений. У 776 недоношенных новорожденных, которым вводили свежезамороженную плазму, Гелофузин или глюкозу в дозе 20 мл/кг массы тела после рождения и дополнительно 10 мл/кг массы тела через 24 часа, не было выявлено никаких доказательств какого-либо неблагоприятного краткосрочного результата, связанного с использованием желатина. Результат развития через два года был сходным в трех группах. У 100 детей с цианозом (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет), перенесших кардиохирургическое вмешательство с искусственным кровообращением, Гелофузин в дозе 10–20 мл/кг (n = 50) в исходном растворе был безопасным и эффективным. О каких-либо побочных явлениях не сообщалось. В целом имеющиеся данные по Гелофузину слишком ограничены, чтобы полностью оценить эффективность и безопасность его применения для педиатрической популяции (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы»). Фармакокинетика Распределение После введения Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Метаболизм/выведение Выведение модифицированного жидкого желатина имеет 2 фазы; период полураспада составляет приблизительно 8 часов в первой фазе и несколько дней во второй фазе. Большая часть введенного Гелофузина выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитически расщепляются в печени, а затем также выводятся почками. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях Период полувыведения Гелофузина из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин), однако накопления желатина не наблюдается. Клинические характеристики Показания Гелофузин – это коллоидный плазмозаменитель для: · лечения относительной или абсолютной гиповолемии или шока; · профилактики гипотензии: - вызванной относительной гиповолемией при индукции эпидуральной или спинальной анестезии; - как следствие неизбежной значительной кровопотери в условиях хирургического вмешательства; · проведения процедур, включающих экстракорпоральное кровообращение, как компонент заполняющей жидкости в сочетании с кристаллоидными растворами (например, использование аппарата «сердце-легкие»). Противопоказания · Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; · гиперчувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или на субпродукты (см. раздел «Особенности применения»); · гиперволемия; · гипергидратация; · острая застойная сердечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, которые могут вызвать задержку натрия (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку одновременное применение может привести к отеку. Особенности применения Анафилактические/анафилактоидные реакции Модифицированные жидкие растворы желатина следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе, например с астмой. Модифицированные жидкие растворы желатина для замещения объема редко могут вызывать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Чтобы как можно раньше определить развитие аллергической реакции, первые 20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента, особенно в начале инфузии. О симптомах анафилактоидных реакций см. раздел «Побочные реакции». В связи с возможными перекрестными реакциями с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) риск сенсибилизации и, как следствие, анафилактической реакции на желатинсодержащие растворы повышается у пациентов, у которых в анамнезе есть аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у которых положительный тест на анти-альфа-гал IgE антитела. Таким пациентам не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел «Противопоказания»). В случае аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и оказать соответствующее лечение. Риски, связанные с введением жидкости и электролитов Гелофузин следует применять с осторожностью пациентам: имеющим риск циркуляторной перегрузки, например, при недостаточности правого или левого желудочка, гипертензии, отеке легких или почечной недостаточности с олиго- или анурией; · с тяжелыми нарушениями функции почек; · с тяжелой гипернатриемией; · с тяжелой гиперхлоремией; · имеющим отек с задержкой воды/солей; · с серьезными нарушениями свертывания крови; · пожилого возраста, поскольку они более склонны к развитию таких нарушений, как сердечная или почечная недостаточность. Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов, кислотно-щелочной баланс и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией или нарушениями функции почек. Гелофузин содержит надфизиологические концентрации натрия (154 ммоль/л) и хлорида (120 ммоль/л). Особое внимание следует уделить появлению симптомов гипокальциемии (например, признаков тетании, парестезий); следует принять соответствующие меры. Влияние на гемодилюцию и свертывание крови Необходимо контролировать гемодинамическую и гематологическую системы, а также систему свертывания. При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Гелофузина необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен опускаться ниже 25 %. У пациентов пожилого возраста или критически больных пациентов он не должен опускаться ниже 30 %. Аналогично, в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы свертывания, особенно у пациентов с существующими нарушениями гемостаза. Поскольку лекарственное средство Гелофузин не замещает потерь белков плазмы крови, рекомендуется проверять концентрацию белков в плазме крови (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети Опыт применения Гелофузина детям недостаточен. Поэтому Гелофузин следует назначать таким пациентам только тогда, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на результаты лабораторных тестов После инфузии Гелофузина можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или транзиторные антитела). Однако пробы крови рекомендуется брать перед инфузией Гелофузина, чтобы избежать трудностей при интерпретации результатов. Гелофузин может влиять на результаты следующих клинико-химических тестов, приводя к ложно высоким значениям: - скорость оседания эритроцитов; - удельный вес мочи; - определение неспецифических протеинов, например, биуретовым методом. Применение лекарственного средства Гелофузин может привести к положительным результатам допинг-контроля. Гелофузин содержит 3540 мг натрия на 1000 мл, что эквивалентно 177 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данные о применении Гелофузина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В связи с ограниченностью имеющихся данных и возможностью тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорожденного применение Гелофузина в период беременности следует ограничить экстренными ситуациями. Период кормления грудью Данные о экскреции сукцинилированного желатина в грудное молоко отсутствуют или ограничены. Однако из-за его высокой молекулярной массы не ожидается, что молоко будет содержать какое-либо существенное соответствующее количество желатина. Натрий и хлорид являются нормальными составляющими организма человека и пищи. Не ожидается значительного повышения содержания этих электролитов в грудном молоке после применения Гелофузина. Фертильность Нет данных о влиянии Гелофузина на фертильность человека. Однако ввиду природы его составляющих считается маловероятным, что Гелофузин будет влиять на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Лекарственное средство Гелофузин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. Способ применения и дозы Как и все коллоиды, лекарственное средство Гелофузин следует применять только в случае, если гиповолемию нельзя устранить только кристаллоидами. При тяжелых гиповолемиях коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами. Всегда следует избегать перегрузки объемом вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно подбирать дозу, особенно у пациентов с заболеваниями легких или сердечно-сосудистой системы. Дозы Дозы и скорость введения корректируют согласно объему кровопотери и индивидуальным потребностям в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации соответственно. Первоначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, при тяжелой кровопотере необходимо применять более высокие дозы. Взрослые Взрослым применяют 500 мл с соответствующей скоростью, зависящей от гемодинамического статуса пациента. Если потеря крови превышает 20 %, обычно дополнительно к Гелофузину следует вводить кровь или компоненты крови (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная доза Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гемоглобина или гематокрита ниже критических значений. При необходимости требуется дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы. Следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (в том числе альбумина и факторов свертывания) и при необходимости провести их достаточное замещение. Скорость инфузии Первые 20 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактических/анафилактоидных реакций (см. раздел «Особенности применения»). В тяжелых, острых ситуациях Гелофузин можно быстро вводить под давлением: 500 мл за 5–10 минут до исчезновения признаков гиповолемии. Дети Безопасность и эффективность применения Гелофузина детям еще полностью не установлены. Поэтому рекомендации по дозированию не могут быть даны. Гелофузин следует назначать таким пациентам только тогда, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. В таких случаях следует учитывать преобладающее клиническое состояние пациента и особенно тщательно контролировать терапию (см. также раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста Следует быть осторожными при применении пациентам с другими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом (см. также раздел «Особенности применения»). Способ введения Внутривенное введение. Перед быстрой инфузией Гелофузин можно подогреть до температуры не выше 37 °C. При введении Гелофузина путем инфузии под давлением, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии. Раствор во флаконе предназначен только для однократного использования. Неиспользованное содержимое открытого флакона следует утилизировать и не хранить для последующего использования. Не подключать повторно частично использованный флакон. Лекарственное средство использовать только если раствор прозрачный, соломенного цвета, а флакон и его крышка не повреждены. Любое неиспользованное лекарственное средство или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети Опыт применения Гелофузина детям ограничен, поэтому препарат следует применять в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы-риска и при тщательном мониторинге. Передозировка Симптомы Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузина может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке со значительным снижением показателей гематокрита и уровня белков плазмы, что сопровождается электролитным и кислотно-щелочным дисбалансом. Это может быть связано с последовательным нарушением функции сердца и легких (отек легких). Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в том числе, головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены. Лечение При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить и применить диуретик быстрого действия. При передозировке проводят симптоматическую терапию с контролем электролитов. Побочные реакции Побочные реакции перечислены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Краткий обзор профиля безопасности Побочные реакции могут возникать во время и после применения Гелофузина. Они обычно включают анафилактические/анафилактоидные реакции различной степени тяжести (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения», особенно в отношении гиперчувствительности к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) и аллергии на красное мясо и субпродукты). Перечень побочных реакций Со стороны иммунной системы Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до шока (см. раздел «Особенности применения») Со стороны сердца Очень редко: тахикардия Со стороны сосудов Очень редко: гипотензия Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота, абдоминальная боль Общие расстройства и реакции в месте введения Очень редко: повышение температуры тела, озноб. Исследования Неизвестно: снижение насыщения кислородом. Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы Гелофузина приводят к разжижению факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на свертывание крови. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут удлиниться после введения больших доз Гелофузина (см. раздел «Особенности применения»). Информация об отдельных побочных реакциях Легкие анафилактоидные реакции включают: генерализованную эритему, крапивницу, периорбитальный отек или ангионевротический отек. Анафилактоидные реакции средней степени тяжести включают: одышку, стридор, хрипы, тошноту, рвоту, головокружение (пресинкопе), диафорез, ощущение сжатия в груди или горле, боль в животе. Тяжелые анафилактоидные реакции включают: цианоз или SaO 2 ≤ 92 % на любой стадии, гипотензию (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. у взрослых), спутанность сознания, коллапс, потерю сознания или недержание мочи. В случае возникновения анафилактоидной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и провести обычное лечение острого периода. Дети Нет данных, касающихся особого характера или частоты возникновения побочных реакций у детей. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Инфузию следует начать сразу после присоединения контейнера к системе для введения. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Ввиду отсутствия исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Упаковка По 500 мл раствора во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке. По 500 мл раствора во флаконах. Категория отпуска. По рецепту.

Б.Браун Медикал СА / B.Braun Medical SA. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Роуте де Соргэ 9, 1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland. Заявитель. Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.