Гельмінтокс 125 мг, таблетки

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 16.08.2019 № 1820 Регистрационное удостоверение № UA/10137/01/0 2 _ ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ Приказ Министерства здравоохранения Украины _________ № _________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЛЬМИНТОКС (HELMINTOX)

действующее вещество: pyrantel; 1 таблетка содержит пирантела эмбонат в эквиваленте пирантела 125 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Сепифилм ТМ 002*, Сеписперс ТМ AP3065 желтый**. * Сепифилм ТМ 002: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8 стеарат типа I; **Сеписперс ТМ AP3065 желтый: вода очищенная, пропиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), желтый хинолиновый FCF (E 110) алюминиевый лак.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-оранжевого цвета с делительной риской. Делительная риска предназначена лишь для облегчения разламывания таблетки для удобства глотания, а не для деления на равные дозы.

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противоглистные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ P02C C01.

Пирантел является противоглистным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейро-мышечной блокаде, парализуя гельминтов, вследствие чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половозрелых и половонезрелых форм гельминтов. Не действует на личинки гельминтов, мигрирующие через ткани.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приема препарата плазменная концентрация очень низкая (0,05 – 0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1 – 3 часов. До 93 % препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз. Лекарственное средство предназначено для применения взрослым и детям от 6 лет.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Не применять с пиперазином, который является антагонистом противоглистного действия пирантела.

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу. Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианальной области, чистить ногти несколько раз в день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно. Данное лекарственное средство содержит краситель желтый хинолиновый FCF (E 110), который может вызывать аллергическую реакцию. Это лекарственное средство содержит 1,53 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,075 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Беременность. Ввиду отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у человека не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждено врожденных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако мониторинга применения пирантела в период беременности недостаточно для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач. Кормление грудью. Ввиду отсутствия опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно в случае необходимости после консультации с врачом. Фертильность. В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на фертильность самцов или самок.

Побочные реакции со стороны нервной системы, которые иногда могут наблюдаться при лечении Гельминтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и на способность работать с другими механизмами.

Дозирование ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ОТ 6 ЛЕТ. Для детей до 6 лет желательно применять суспензию. Энтеробиоз и аскаридоз. При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно. Детям от 6 лет: 1 таблетка на 10 кг массы тела однократно. Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 таблеток однократно. Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 таблеток однократно. При энтеробиозе и для окончательного уничтожения паразитов целесообразно соблюдать строгие гигиенические меры, одновременно лечить окружение, членов семьи. Чтобы избежать аутоинвазии (самозаражения), вторую дозу препарата рекомендуется принять через 3 недели после первоначальной дозы. Анкилостомидоз. В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии Ancylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (за 1 или 2 приема) в течение 2 – 3 дней. Детям от 6 лет: 2 таблетки на 10 кг массы тела в сутки. Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 таблеток в сутки. Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 таблеток в сутки. При умеренном заражении Ancylostoma duodenale (что обычно наблюдается в неэндемичных районах) может быть достаточно приема 10 мг/кг однократно. Способ применения. Для перорального применения. Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и в предварительном применении слабительных средств.

Назначать детям от 6 лет. Детям до 6 лет желательно применять препарат в виде суспензии.

Вследствие незначительной абсорбции концентрация препарата в плазме крови низкая. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы (например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к повышению уровня печеночных трансаминаз (АСАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендовано немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Редко: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз. В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница. Возможны реакции гиперчувствительности. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.