Гельмінтокс 125 мг/2,5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЛЬМИНТОКС (HELMINTOX)

действующее вещество: пирантел; 1 мерная ложка (2,5 мл) суспензии содержит пирантела эмбонат в эквиваленте к пирантелу 125 мг; вспомогательные вещества: раствор сорбитола кристаллизующийся; глицерин; полисорбат 80; лецитин; повидон; кислота лимонная безводная; натрия бензоат (E 211); эмульсия силикона; ароматизатор карамель/чёрная смородина; алюминия-магния силикат; вода очищенная.

Суспензия для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: гомогенная жидкость светло-жёлтого цвета. При возникновении седиментации частицы легко возвращаются во взвешенное состояние.

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ P02C C01.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен против Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел вызывает нейромышечную блокаду, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся посредством кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половозрелых и половонезрелых форм гельминтов. Не действует на личинки гельминтов, мигрирующие через ткани.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приёма препарата плазменная концентрация очень низкая (0,05 – 0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1 – 3 часов. До 93 % препарата выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизменённом состоянии и в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Гиперчувствительность к арахису или сое.

Не применять с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

При печёночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу. Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианальной области, чистить ногти несколько раз в день. Детям необходимо коротко подстричь ногти. Регулярно менять нижнее бельё и пижаму. Не допускать расчёсывания. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно. Данное лекарственное средство содержит 5,9 мг натрия бензоата в каждой мерной ложке. Данное лекарственное средство содержит 1,3 г сорбитола в каждой мерной ложке. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительный слабительный эффект. Его не следует применять пациентам, страдающим непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание). Данный препарат содержит лецитин (из сои). Пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое не следует принимать данное лекарственное средство.

Ввиду отсутствия тератогенного эффекта у животных врождённые пороки развития у человека не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждено врождённых пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако мониторинга применения пирантела в период беременности недостаточно для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач. В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно при необходимости после консультации с врачом.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Дозирование. Энтеробиоз и аскаридоз. При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно. Детям: 1 мерная ложка на 10 кг массы тела однократно. Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 мерных ложек (15 мл суспензии) однократно. Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 мерных ложек (20 мл суспензии) однократно. В случае энтеробиоза для полного избавления от паразитов необходимо соблюдать строгие гигиенические меры и лечить всех членов семьи одновременно. Для исключения повторного самозаражения необходимо принять повторную дозу через 3 недели после первого применения препарата. Анкилостомоз. В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии Ancylostoma duodenale дозировка составляет 20 мг/кг в сутки (за 1 или 2 приёма) в течение 2 – 3 дней. Детям: 2 мерные ложки на 10 кг массы тела в сутки. Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 мерных ложек (30 мл суспензии) в сутки. Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 мерных ложек (40 мл суспензии) в сутки. При умеренном заражении Ancylostoma duodenale (что обычно наблюдается в неэндемичных районах) может быть достаточно приёма 10 мг/кг однократно. Взрослым пациентам целесообразно применять Гельминтокс в форме таблеток, однако при невозможности приёма таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии. Способ применения. Для внутреннего применения. Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приёме препарата натощак и в предварительном применении слабительных средств. Перед употреблением взбалтывать.

Назначать детям с массой тела не менее 10 кг.

Вследствие незначительной абсорбции препарата концентрация в плазме крови низкая. Передозировка, даже большая, вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к повышению уровня печёночных трансаминаз (АсАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендовано немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Редко: желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз. В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница. Возможны реакции гиперчувствительности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл суспензии во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель: Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя: 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.