Геласпан 4 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЛАСПАН 4 % (GELASPAN 4 %)

действующие вещества: 1 мл раствора содержит желатина сукцинилированного (модифицированного жидкого желатина; средняя молекулярная масса: 26 500 Дальтон) 40 мг; натрия хлорида 5,55 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг; калия хлорида 0,3 мг; кальция хлорида дигидрата 0,15 мг; магния хлорида гексагидрата 0,2 мг; концентрация электролитов: натрий 151 ммоль/л; хлориды 103 ммоль/л; калий 4 ммоль/л; кальций 1 ммоль/л; магний 1 ммоль/л; ацетаты 24 ммоль/л; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц. Теоретическая осмолярность 284 мОсмоль/л; pH 7,4 ± 0,3.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Фармакодинамика. Геласпан — это раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) концентрацией 40 мг/мл и средней молекулярной массой 26 500 Дальтон (усредненной) в плазмоадаптированном, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Отрицательный заряд, введенный в молекулу путем сукцинилирования, вызывает расширение молекулы. Поэтому ее молекулярный объем больше объема молекулы несукцинилированного желатина с той же молекулярной массой. У здоровых добровольцев измеренный начальный объемный эффект Геласпана составляет от 80 до 100 % от введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4–5 часов. Механизм действия. Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпана эквивалентен введенному количеству раствора, Геласпан является заменителем плазмы, а не плазмозаменителем-экспандером. Раствор также восстанавливает внесосудистое пространство, не нарушая электролитный баланс внеклеточного пространства. Геласпан изотоничен, поэтому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточном пространстве. Геласпан способствует восстановлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и его можно применять пациентам с заболеваниями печени. Раствор содержит ацетат как прекурсор бикарбоната, который способен метаболизироваться во всех органах и мышцах. Геласпан восполняет внутри- и внесосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной жидкости. Таким образом, среднее артериальное давление, конечное диастолическое давление в левом желудочке, ударный объем сердца, сердечный индекс, снабжение кислородом, микроциркуляция и диурез повышаются без дегидратации внесосудистого пространства.

Распределение

После введения Геласпана он быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Метаболизм/выведение

Большая часть введённого Геласпана выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом, и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путём гломерулярной фильтрации, в то время как большие молекулы сначала протеолитически расщепляются в печени, а затем выводятся почками. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпана из плазмы может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 0,5 мл/мин), однако накопление желатина не наблюдается. Геласпан минимизирует риск дилюционного ацидоза и рикошетного алкалоза, наблюдаемых при введении лактатсодержащих растворов пациентам с заболеваниями печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Поэтому он может также быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печени.

Клинические характеристики.

Геласпан — это коллоидный плазмозаменитель в изотоническом, полностью сбалансированном растворе электролитов для:

Лечения относительной или абсолютной гиповолемии и шока. Профилактики и лечения гипотензии: - вызванной относительной гиповолемией при индукции эпидуральной или спинальной анестезии, - как следствия неизбежной значительной кровопотери в условиях хирургического вмешательства. Проведения процедур, включающих экстракорпоральное кровообращение, как компонент заполняющей жидкости в сочетании с кристаллоидными растворами (например, запуск аппарата «сердце и легкие»).

Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Гиперчувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или на субпродукты (см. раздел «Особенности применения»). Гиперволемия. Гипергидратация. Острая застойная сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность, если пациенты одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать задержку натрия (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку сопутствующее введение может привести к отёку. Калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидные противовоспалительные средства, циклоспорин, такролимус или суксаметоний могут повышать уровень калия в сыворотке. Сопутствующий приём калийсодержащих растворов и этих лекарственных средств может привести к тяжёлой гиперкалиемии, которая может вызвать сердечную аритмию. Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать элиминацию калия.

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например бронхиальной астмой, в анамнезе. Модифицированные жидкие растворы желатина в редких случаях могут вызывать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести. Чтобы выявить появление аллергической реакции как можно раньше, первые 20 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом, особенно в начале инфузии. В связи с возможными перекрестными реакциями с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) риск сенсибилизации и, как следствие, анафилактической реакции на желатинсодержащие растворы повышается у пациентов, у которых в анамнезе есть аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у которых положительный тест на анти-альфа-гал IgE антитела. Таким пациентам не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел «Противопоказания»). В случае аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и оказать соответствующее лечение. Геласпан необходимо вводить с исключительной осторожностью пациентам: - при циркуляторной перегрузке, например, пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией; - с тяжелым нарушением функции почек; - при тяжелой гипернатриемии; - при тяжелой гиперхлоремии; - имеющим отек с задержкой воды/солей; - с серьезными нарушениями свертывания крови; - пожилого возраста, поскольку они более склонны к развитию таких расстройств, как сердечная или почечная недостаточность; - с тяжелой гиперкальциемией; - с имеющейся гиперкалиемией – вводить раствор только тогда, когда очевидно, что польза превышает риски. Как и все коллоиды, Геласпан следует применять только в случае, если гиповолемию нельзя устранить только кристаллоидами. При тяжелых гиповолемиях коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами. Необходимо избегать перегрузки вследствие передозировки или слишком быстрого вливания. Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно для пациентов с легочными или кардиоциркуляторными проблемами. Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов, кислотно-щелочной баланс и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией или нарушениями функции почек. При необходимости электролиты и жидкости следует заменить в соответствии с индивидуальными потребностями. При компенсации тяжелых потерь крови путем введения больших объемов Геласпана необходимо проводить мониторинг гематокрита и уровней электролитов при любых обстоятельствах. Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы свертывания крови, особенно у пациентов с нарушениями гемостаза. Поскольку препарат не замещает утраченные протеины плазмы, рекомендуется проверять плазменные концентрации протеинов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Геласпан нельзя вводить через ту же инфузионную линию, что и кровь или продукты крови (клетки, плазма, фракции плазмы). Дети Опыт применения Геласпана детям недостаточен. Поэтому Геласпан следует назначать таким пациентам только в случае, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на результаты лабораторных тестов После инфузии Геласпана можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или транзиторные антитела). Однако пробы крови рекомендуется брать перед инфузией Геласпана, чтобы избежать трудностей при интерпретации результатов. Геласпан может влиять на результаты клинико-химических исследований, вызывая ложно высокие значения: - скорость оседания эритроцитов; - удельный вес мочи; - неспецифические анализы белков, например, биуретовый метод.

Беременность

Данные о применении Геласпана беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В связи с ограниченностью имеющихся данных и возможностью тяжёлых анафилактических/анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорождённого применение Геласпана в период беременности следует ограничить экстренными ситуациями.

Период грудного вскармливания

Данные об экскреции сукцинилированного желатина в грудное молоко отсутствуют или ограничены. Однако из-за его высокой молекулярной массы не ожидается, что молоко будет содержать какое-либо существенное количество желатина. Натрий и хлорид являются нормальными составляющими организма человека и пищи. Не ожидается значительного повышения содержания этих электролитов в грудном молоке после применения Геласпана.

Фертильность

Данных о влиянии Геласпана на фертильность человека нет. Однако из-за природы его составляющих считается маловероятным, что Геласпан будет влиять на фертильность.

Геласпан не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Дозы

Дозировку и скорость инфузии подбирают в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальными потребностями в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Первоначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери необходимо применять более высокие дозы.

Взрослые

Взрослым применяют 500 мл с соответствующей скоростью, которая зависит от гемодинамического статуса пациента. В случае более чем 20 % потери крови обычно следует дополнительно к Геласпану вводить кровь или компоненты крови (см. раздел «Особенности применения»).

Максимальная доза

Максимальную суточную дозу определяют в зависимости от степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать падения гемоглобина или гематокрита ниже критических значений. При необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу. Также необходимо обратить внимание на дилюцию белков плазмы (например альбумина или факторов коагуляции), которые при необходимости нужно заменять в достаточной мере.

Скорость инфузии

Первые 20 мл раствора следует вводить медленно, чтобы выявить анафилактические/анафилактоидные реакции как можно раньше (см. раздел «Особенности применения»). В тяжелых, острых ситуациях 500 мл Геласпана можно вводить быстро, в течение 5–10 минут, путем инфузии под давлением до исчезновения признаков гиповолемии. Следует постоянно контролировать гемодинамическую и гематологическую системы, а также систему свертывания.

Дети

Безопасность и эффективность применения Геласпана детям полностью не установлены. Поэтому рекомендации по дозированию не могут быть даны. Геласпан следует назначать таким пациентам только тогда, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. В таких случаях следует учитывать преобладающее клиническое состояние пациента и особенно тщательно контролировать терапию (см. также раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Следует быть осторожными при применении пациентам с другими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом (см. также раздел «Особенности применения»).

Способ введения

Внутривенное введение. В случае инфузии под давлением, которая может потребоваться в жизненно важных случаях, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения. Это делается для того, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая может быть связана с инфузией.

Симптомы Передозировка Геласпана может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку со значительным снижением гематокрита и белков плазмы, что сопровождается электролитным и кислотно-щелочным дисбалансом. Это может быть связано с последовательным нарушением функции сердца и лёгких (отёк лёгких). Симптомы циркуляторной перегрузки – головная боль, одышка и застой в яремной вене. Лечение В случае циркуляторной перегрузки необходимо прекратить инфузию и назначить быстродействующие диуретики. В случае передозировки пациенту следует оказать симптоматическую терапию с контролем электролитов.

Побочные реакции перечислены в соответствии с их частотой, которую определяют следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1 000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным. Побочные реакции могут возникать во время и после применения Геласпана. Они обычно включают анафилактические/анафилактоидные реакции различной степени тяжести (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения», особенно в отношении гиперчувствительности к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) и аллергии на красное мясо и субпродукты).

Перечень побочных реакций:

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до шока (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко – гипотензия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – лихорадка, озноб.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота, рвота, боль в животе.

Исследования: неизвестно – снижение насыщения кислородом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто – снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови; часто (в зависимости от введенной дозы) – относительно высокие дозы Геласпана вызывают разжижение факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на свертываемость крови. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут удлиниться после введения больших доз Геласпана (см. раздел «Особенности применения»).

Дети: Нет данных об особой схеме или частоте побочных реакций у пациентов детского возраста.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Неоткрытый контейнер Полиэтиленовые флаконы «Экофлак плюс»: 2 лет. Пластиковые пакеты «Экобег» (без ПВХ): 2 лет. После первого вскрытия контейнера Инфузию следует начинать немедленно после присоединения контейнера к системе для введения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 500 мл раствора во флаконах полиэтиленовых; по 10 флаконов в картонной коробке. По 500 мл раствора в мешках пластиковых; по 20 мешков в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производители. Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Примечание: адрес в исходном тексте уже написан по-французски и с английским дублем, поэтому оставлен без изменений, кроме возможных правок для русского текста.