Гексосепт 0,2 %, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ ®

действующее вещество: гексетидин; 1 г препарат содержит гексетидина (в пересчете на 100 % вещество) 2 мг; вспомогательные вещества: натрия сахаринат; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; глицерин; этанол (96 %); макрогола лауриловый эфир; цинеол (эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, почти бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии. Гексетидин. Код АТХ A01А B12.

Гексетидин является активным веществом с быстрым и продолжительным эффектом, которое относится к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеально. Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в полости рта и глотке. Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов. Специфические фармакокинетические исследования применения спрея ГЕКСОСЕПТ® человеку не проводили. При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях выявляться в тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Клинические данные о фармакокинетике гексетидина у людей отсутствуют. Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, поэтому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве. Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такое сродство также объясняет связывание зубного налета и, следовательно, противоналетный эффект. Антибактериальный эффект может быть выявлен через 10‒14 часов после применения. Исследования абсорбции после местного применения спрея ГЕКСОСЕПТ® или гексетидина у людей не проводили. Специфических исследований спрея ГЕКСОСЕПТ® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводили. Клинические характеристики.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, как вспомогательное средство при воспалении горла, предоперационное и послеоперационное лечение при тонзиллэктомии, повреждения полости рта и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы полости рта, воспаление лунок зубов, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при серьезных заболеваниях.

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, противопоказан: - при наличии повышенной чувствительности к гексетидину или к любому другому компоненту лекарственного средства; - пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию; - атрофический фарингит.

Возможно взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Лекарственное средство содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм. Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе лекарственного средства левоментола. При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует прекратить. Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью создает риск для плода или ребенка. Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Взрослые и дети старше 6 лет. ГЕКСОСЕПТ® спрей является средством для местного применения в полости рта. Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз (4–6 раза) нажать на головку распылителя до появления дисперсной струи. Перед каждым последующим применением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия распылился, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения выходное отверстие распылителя направить на пораженный участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержать дыхание, а баллон держать вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевернутом положении. После применения лекарственного средства снять распылитель со штока клапана и промыть теплой водой; на баллон надеть защитный колпачок. Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания. Не применять для лечения длительных симптомов. Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Не применять ГЕКСОСЕПТ®, спрей, детям до 6 лет.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет. Вследствие всасывания достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Концентрация гексетидина, содержащегося в ГЕКСОСЕПТ®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению. Случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к реакциям повышенной чувствительности, отсутствуют. Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться ощущением «горького»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема. Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Лекарственное средство не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Без рецепта.

АО «СТОМА».

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.