Гексорал 0,2 %, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕКСОРАЛ ® ( HEXORAL ® )

действующее вещество: гексетидин; 1 мл раствора содержит 2 мг гексетидина; вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальция-натрия эдетат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: п розрачная, бесцветная жидкость с ароматом м ятного.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ А01А В12.

Гексетидин является активным веществом с быстрым и продолжительным эффектом, относящимся к группе местных антисептиков, применяемых гингиводенtально и орофарингеально. Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в полости рта и глотке. Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo , так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей ( Candida albicans ) и грибов. Специфических фармакокинетических исследований применения спрея Гексорал ® человеку не проводили. При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях полости рта от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях выявляться на тканях полости рта через 65 часов после лечения.

Отсутствуют клинические данные о фармакокинетике гексетидина у людей. Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, поэтому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве. Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такое сродство также объясняет связывание зубного налета и, следовательно, противоналётный эффект. Антибактериальный эффект может быть выявлен через 10‒14 часов после применения. Исследований абсорбции после местного применения спрея Гексорал ® или гексетидина у людей не проводили. Специфических исследований спрея Гексорал ® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводили. Клинические характеристики.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, как вспомогательное лекарственное средство при воспалении горла, предоперационное и послеоперационное лечение при тонзилэктомии, повреждения полости рта и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы полости рта, воспаление зубных лунок, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при серьезных заболеваниях.

Гексорал ® спрей противопоказан: – при наличии гиперчувствительности к гексетидину, маслу эвкалиптовому, левоментолу или к любому другому компоненту препарата; – пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию; – атрофический фарингит.

Возможно взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Во время применения препарата не следует делать вдох, так как спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм. Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола. При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить. Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяются ли гексетидин или его метаболиты с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью создает риск для плода или ребенка. Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет. Гексорал ® спрей является средством для местного применения в полости рта. Техника проведения процедуры: – гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя; – удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В ходе процедуры всегда держать флакон вертикально; – задерживая дыхание, впрыснуть спрей Гексорал ® путем нажатия головки баллона в течение 1‒2 секунд. Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания. Не применять для лечения длительных симптомов. Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Не применять Гексорал ® спрей детям в возрасте до 6 лет.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет. Из-за всасывания достаточного количества спрея для полости рта Гексорал ® может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Концентрация гексетидина, содержащегося в спрее Гексорал ® для полости рта, не является токсичной при применении препарата по назначению. Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций гиперчувствительности. Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться на ощущение «горького»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема. Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

3 лет .

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Не рекомендуется применять через 6 месяцев после первого вскрытия.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr , ORLEANS CEDEX 2, 45071, France . Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина» Местонахождение представителя заявителя 02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392