Геердін 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕЕРДИН (GEERDIN)

действующее вещество: рабепразол; 1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: для дозы 10 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромеллоза, тальк, натрия кроскармеллоза, Sancel pH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид/желтый оксид (Е 172); для дозы 20 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромеллоза, тальк, натрия кроскармеллоза, Sancel pH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид/красный оксид (Е 172).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Основные физико-химические свойства: доза 10 мг: светло-желтые (коричневатые), круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки; доза 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки.

Препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Механизм действия. Рабепразола натрий относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н 2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный, или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразола натрий имеет слабощелочные свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразола натрий превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы. Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2―4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82 % соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия в отношении подавления секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное подавление секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2―3 дней. Снижение кислотности желудка независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. Концентрация гастрина в сыворотке в течение первых недель терапии может увеличиваться, но она возвращается к исходным уровням, как правило, в течение 1―2 недель после прекращения лечения. Прочие эффекты. На сегодня нет данных о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Абсорбция. Геердин – таблетка рабепразола натрия, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка минует желудок. Рабепразола натрий быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме достигается примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) и AUC рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном – из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 часа (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283±98 мл/мин. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP 450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразола натрий метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы на ситуации in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (М3), однако он не присутствует в плазме. После однократного приема 20 мг меченного 14 С-рабепразола натрия неизмененный рабепразол в моче не обнаруживали. Примерно 90 % указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); оставшаяся часть дозы обнаружена в калových массах. Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия было очень сходным с таковым у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у послединализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2―3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должна увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Cmax – до 1,2. Период полувыведения натрия рабепразола у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия содержимого желудка) для двух групп пациентов был сходен по терапевтическим показателям. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое большей, Cmax увеличивалась на 60 %, а T1/2 увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия. Полиморфизм CYP 2 C 19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP 2 C 19, уровни AUC (площадь под кривой) и T1/2 (время полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Cmax увеличивалась только на 40 %. Хромогранин А. В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранин А (CgA) также повышается в связи со снижением желудочной кислотности. Повышение уровня CgA может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать получения ложных результатов, за 5―14 дней до измерения CgA лечение рабепразолом необходимо прекратить. Клинические характеристики.

– Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; – активная доброкачественная язва желудка; – эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); – длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); – симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); – синдром Золлингера―Эллисона; – в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту препарата. Период беременности или кормления грудью.

Система CYP-450 Рабепразола натрий метаболизируется системой печеночных ферментов CYP-450, а именно CYP2C19 и CYP3A4. Исследования выявили, что рабепразола натрий не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP-450. Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты. Рабепразола натрий вызывает сильное и продолжительное снижение продукции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может вызвать повышение концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Геердином, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы. Антациды. Во время клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом натрия принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола натрия с антацидами, такими как гидроксид алюминия или магния. Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты при применении других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат. Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось. Клопидогрель. Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не оказывало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется. Пища. Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными. Циклоспорин. Исследования in vitro выявили, что рабепразола натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом. Таблица 1 Лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения с Геердином. Лекарственное средство: Атазанавира сульфат. Признаки взаимодействия: терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться. Механизм и факторы риска: благодаря своему антисекреторному действию Геердин повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови. Таблица 2 Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью. Лекарственное средство: Дигоксин, метилдигоксин. Признаки взаимодействия: уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться. Механизм и факторы риска: благодаря своему антисекреторному действию Геердин может повышать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина. Лекарственное средство: Итраконазол, гефитиниб. Признаки взаимодействия: уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться. Механизм и факторы риска: благодаря своему антисекреторному действию Геердин способен повышать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба. Лекарственное средство: Антациды, содержащие гидроксид алюминия/гидроксид магния. Признаки взаимодействия: концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Гиперчувствительность. Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Применение пациентами пожилого возраста. Рабепразола натрий метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабевать, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозированию и продолжительности лечения. Общие рекомендации. Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Геердина следует исключить наличие злокачественной опухоли. Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более одного года), следует регулярно обследовать. Пациентов следует предупредить, что таблетки Геердин нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целыми. Геердин не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения у данной категории пациентов. Изменения со стороны крови. Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев иной этиологии не находили; изменения крови были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев иной этиологии не находили; изменения были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Нарушение функции печени. В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола натрия по сравнению с контрольной группой соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Геердин на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные о применении рабепразола натрия пациентам этой группы. Во время лечения Геердином рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тесты. Одновременное применение атазанавира и Геердина не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушение функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол. Он может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции») и может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение. Риск желудочно-кишечных инфекций. Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразола натрий, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»). Риск переломов. Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10―40 %. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций. Гипомагниемия. Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение по меньшей мере 3 месяцев, в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния. Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом, как дигоксин, или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например, диуретиками), необходимо мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в ходе лечения. Одновременное применение с метотрексатом. Опубликованные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к токсичности, связанной с метотрексатом. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы. Влияние на всасывание витамина В12. Рабепразола натрий, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при сниженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов. Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергающихся солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения Геердином. Подострая кожная красная волчанка после предшествующего лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы. Влияние на результаты лабораторных тестов. Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать получения ложных результатов, лечение рабепразолом необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «Фармакокинетика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после первоначального определения, исследование необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения применения рабепразола. Функция щитовидной железы. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы во время лечения Геердином. Особенности проведения дыхательных тестов. Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами. Лечение рабепразолом неэрозивной рефлюксной болезни. Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может маскировать симптомы злокачественной опухоли (например, рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола. При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует подтвердить эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, вероятно, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения. Эрадикация Helicobacter pylori. Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых с целью эрадикации. Поддерживающая терапия рабепразолом при рефлюкс-эзофагите. В качестве поддерживающей терапии при рефлюкс-эзофагите рабепразол можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать рабепразол тем, кто не нуждается в поддерживающей терапии. Рекомендовано прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также при отсутствии обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия, показано при поддерживающей терапии.

Беременность. Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или причинения вреда плоду, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарное проникновение. Применение Геердина в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Рабепразола натрий проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, проникает ли рабепразола натрий в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Геердин не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и присущий ему профиль побочных реакций, можно считать, что Геердин не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости, расстройств зрения рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления требуется принимать Геердин дополнительно еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам следует принимать Геердин дополнительно еще 6 недель. Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4―8 недель. Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Геердина 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения). Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Геердин назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь с помощью режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по потребности. Синдром Золлингера―Эллисона: дозу подбирают индивидуально. Рекомендованная начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости применения 120 мг в сутки дозу следует разделить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости. Некоторые больные с синдромом Золлингера―Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года. Эрадикация H. pylori: пациентам с H. pylori следует применять соответствующие комбинации Геердина с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: Геердин 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Геердин следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения более благоприятен для лечения. Таблетки Геердин нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целыми. Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы Геердина. Информацию о применении Геердина для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Особенности применения». Дети. Рабепразола натрий не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки лекарственного средства ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки. Симптомы, возникающие при передозировке, в основном минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразола натрий хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро проходящими. Частота определяется как: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить согласно имеющимся данным). Инфекции и инвазии: часто – инфекции. Со стороны системы крови: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз; неизвестно – анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность1,2. Со стороны метаболизма: редко – анорексия; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия4. Со стороны психики: часто – бессонница; нечасто – нервозность; неизвестно – депрессия, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость; неизвестно – слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома. Со стороны органов зрения: редко – расстройства зрения; неизвестно – повышение внутриглазного давления. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация. Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит; неизвестно – глоссит. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фундический полип; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; неизвестно – микроскопический колит, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, гастрит, стоматит, нарушение вкусового восприятия, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, эритема2; редко – зуд, потливость, буллезные реакции2; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса―Джонсона; неизвестно – подострая кожная красная волчанка4. Со стороны костно-мышечной системы: часто – неспецифическая боль, боль в спине; нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника4. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – инфекции мочевыводящих путей; редко – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – гинекомастия, усиление эрекции. Общие расстройства: часто – астения, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в груди, озноб, пирексия; редко – увеличение массы тела; неизвестно – жажда, алопеция, недомогание. Лабораторные исследования: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов3 (аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня тироксинсвязывающего глобулина, креатинфосфокиназы, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия. 1 Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ. 2 Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения. 3 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом Геердин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»). 4 См. раздел «Особенности применения». Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса―Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз. Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения; ангионевротический отек, бронхиальный спазм; спутанность сознания.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Прайват Лимитед.

Unit II, Q-Роад, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия. Заявитель. Мили Хелскеар Лимитед. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания.