Гастрогард 680 мг/80 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГастроГард ( GastroGuard ® )

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат тяжелый; 1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг и магния карбоната тяжелого 80 мг ; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, повидон, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-11), вкусовая добавка «Spearmint Flavour SD», вкусовая добавка «Menthol L flavour spraydried», тальк, магния стеарат.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: квадратные, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скругленными углами.

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ A 02 A D 01.

Данное лекарственное средство является комбинацией двух антацидных средств – кальция карбоната и магния карбоната. Механизм действия кальция карбоната и магния карбоната является местным, основан на нейтрализации желудочной кислоты и не зависит от системной абсорбции. В желудке кальция карбонат и магния карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образуя воду и растворимые минеральные соли. CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2 Кальция карбонат имеет быстрое, длительное и мощное нейтрализующее действие. Этот эффект усиливается за счет добавления магния карбоната, который также обладает сильным нейтрализующим действием. In vitro общая нейтрализующая способность препарата составляет 15,5 мэкв H+ (титрование до конечной точки pH 2,5). У здоровых добровольцев значительное повышение уровня pH содержимого желудка выше исходного уровня pH достигалось в пределах от 1 до 6 минут после приема препарата.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образуя воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут абсорбироваться из этих растворимых солей. Однако степень абсорбции зависит от индивидуальных особенностей пациента и принятой дозы. Абсорбируется менее 10 % кальция и 15 – 20 % магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированных кальция и магния, как правило, быстро выводится из организма почками. При нарушении функции почек концентрации кальция и магния в плазме могут повышаться. Под воздействием различных пищеварительных соков за пределами желудка растворимые соли превращаются в кишечном тракте в нерастворимые соли и затем выводятся из организма с калом. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»). Гиперкальциемия, гиперкальциурия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии, например саркоидоз. Нефролитиаз вследствие образования конкрементов, содержащих отложения кальция. Тяжелая почечная недостаточность. Гипофосфатемия.

Изменения кислотности желудочного сока, происходящие во время лечения антацидами, могут привести к снижению скорости и степени абсорбции других препаратов при их одновременном применении. Соли кальция и магния могут также препятствовать всасыванию препаратов, содержащих фосфаты, фториды и железо. Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Было установлено, что антацидные средства, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с определенными веществами, например с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны), сердечными гликозидами (например, дигоксин), левотироксином и эльтромбопагом, что приводит к снижению их абсорбции. Это следует учитывать при одновременном применении таких лекарственных средств. Таблетки ГастроГард необходимо принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема эльтромбопага и через 1–2 часа после приема любого другого лекарственного средства.

Следует избегать длительного применения препарата. Не следует превышать указанную дозу, и если симптомы сохраняются более 7 дней, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Если таким пациентам требуется применять данный препарат, необходимо регулярно контролировать уровни кальция, фосфата и магния в плазме крови. При почечной недостаточности соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы. Как и другие антациды, данное лекарственное средство может маскировать наличие злокачественного новообразования желудка. Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к развитию побочных реакций, таких как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать с большим количеством молока или молочных продуктов. Длительное применение может повышать риск образования камней в почках.

После применения кальция карбоната и магния карбоната во время беременности не наблюдалось повышения риска возникновения пороков развития плода. При приеме препарата в высоких дозах, длительном применении или почечной недостаточности риск гиперкальциемии и/или гипермагниемии нельзя полностью исключить. Таблетки ГастроГард можно применять во время беременности при приеме их в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, однако длительного приема высоких доз следует избегать. Таблетки ГастроГард можно применять в период грудного вскармливания при приеме их в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Следует учитывать, что во время беременности и периода грудного вскармливания ГастроГард обеспечивает поступление значительного количества кальция в дополнение к тому объему, который поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение жевательных таблеток ГастроГард в соответствии с максимальной рекомендованной суточной дозой (см. раздел «Способ применения и дозы») и избегать сопутствующего чрезмерного употребления молока и молочных продуктов. Целью этого предостережения является предотвращение избыточного поступления кальция в организм, что может привести к развитию молочно-щелочного синдрома. Не наблюдалось и не ожидается повышения рисков возникновения врожденных пороков после длительного применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности. Лекарственное средство может применяться во время беременности согласно утвержденным показаниям. Максимальную рекомендованную суточную дозу не следует превышать, так же как не следует применять лекарственное средство дольше двух недель без рекомендации врача. С целью предотвращения избыточного накопления кальция беременным женщинам следует избегать одновременного употребления молока и молочных продуктов. Лактация. Кальций и магний выделяются с молоком, однако при применении терапевтических доз лекарственного средства влияния на новорожденных/грудных детей при грудном вскармливании не ожидается. Фертильность. Нет известных доказательств того, что при применении согласно рекомендациям лекарственное средство может негативно влиять на фертильность у человека.

Нет.

Таблетки ГастроГард принимают внутрь, разжевывая или рассасывая их. Взрослые и дети старше 15 лет 1 или 2 таблетки разжевывают или рассасывают через 1 часа после основного приема пищи или перед сном, либо при сильном дискомфорте. Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Максимальную суточную дозу 8 г кальция не следует превышать. Применение при нарушении функции почек См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». Пожилые пациенты Особого режима дозирования не требуется, но следует соблюдать предостережения, указанные в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Не рекомендовано для применения детям в возрасте до 15 лет.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые, в свою очередь, могут вызывать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечную слабость. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при молочно-щелочном синдроме) необходимо проконсультироваться с врачом, так как может возникнуть необходимость в дополнительных мерах по регидратации (например, инфузии).

Данные о перечисленных ниже побочных реакциях получены на основе спонтанных сообщений, поэтому классификация по категориям частоты CIOMS III не применима. Со стороны иммунной системы Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпи, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, одышки и анафилаксии. Со стороны желудочно-кишечного тракта Могут наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея. Со стороны обмена веществ и питания Длительное применение высоких доз препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые, в свою очередь, могут вызывать симптомы со стороны желудка и мышечную слабость (см. раздел «Передозировка»). Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Может наблюдаться мышечная слабость. Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (см. раздел «Передозировка»): - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: агевзия; - общие расстройства и реакции в месте введения: кальциноз и астения; - нарушения со стороны нервной системы: головная боль; - нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: азотемия. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.