Ганатон 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАНАТОН ® ( GANATON ® )

действующее вещество: итоприда гидрохлорид; 1 таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы гидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кремния диоксид безводный, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с риской с одной стороны и тиснением «НС 803» с другой.

Стимуляторы перистальтики . Код АТХ A03F A 07 .

Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с дофаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфинindуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Абсорбция. Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Cmax достигается через 0,5 – 0,75 часа и составляет 0,28 мкг/мл. При последующем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией. Распределение. Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α 1 -кислым гликопротеином составляет менее 15 %. Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицировано 3 метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеющую фармакологического значения (приблизительно 2 – 3 % итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N -оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино- N - диметильной группы. Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы ( FMO 3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, больных триметиламинурией, Т 1/2 увеличивается. Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприда гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия в отношении CYP 2 C 19 и CYP 2 E 1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы. Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N -оксида составила 3,7 % и 75,4 % соответственно после однократного приема лекарственного средства внутрь здоровыми добровольцами в терапевтической дозе. Терминальный Т 1/2 итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 часов. Клинические характеристики.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: вздутие живота; ощущение быстрого насыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота; · анорексия; · изжога; тошнота; рвота.

• Повышенная чувствительность к итоприда гидрохлориду и другим компонентам препарата. • Состояния, при которых усиление сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений в отношении связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенака натрием, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид обладает гастрокинетическим эффектом, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально. С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергическим побочным эффектам. Данные о длительном применении отсутствуют. В целом, итоприда гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту нарушения функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Фертильность Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; однако исследования на животных не выявили вредного влияния итоприда. Беременность Данные о применении итоприда беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или непрямого вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда во время беременности. Грудное вскармливание Итоприд выделяется с грудным молоком у животных, но данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека недостаточно. Риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приёма итоприда следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. «Особенности применения»). Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Безопасность применения иторипида гидрохлорида детям в возрасте до 16 лет не установлена.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо применить обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались с указанной частотой у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой итоприда 150 мг или меньше. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: частые (от> 1/100 до <1/10) и нечастые (от> 1/1000 до <1/100). В категориях «очень часто» (> 1/10), «редко» (от> 1/10 000 до <1/1000) и «очень редко» (<1/10 000) побочных реакций не выявлено. Желудочно-кишечные расстройства: частые – боль в животе, диарея; нечастые – повышенное слюноотделение. Расстройства со стороны нервной системы: нечастые – головокружение, головная боль. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – высыпания. Лабораторные исследования: нечастые – повышенный уровень аминотрансфераз, сниженное число белых кровяных телец. Побочные реакции из спонтанных сообщений, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидную реакцию. Со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в крови.

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «За рецептом», без самого текста.

Катзияма Фармасьютикалз К.К., Катзияма Плант, Япония / Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant, Japan. Местонахождение. 2-1, Инокучи 37, Катзияма, Фукуи 911-8555, Япония/ 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan.