Гамалате В6, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАМАЛАТЕ В 6 (GAMALATE B 6)

действующие вещества: 1 таблетка покрыта оболочкой, содержит магния глутамата гидробромида (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг; витамина В 6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: титана диоксид (Е 171), акация, магния карбонат легкий, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин (Е 132), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, голубого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Гамалате В 6 содержит комбинацию активных веществ: γ-аминомасляную кислоту, γ-амино-β-оксимасляную кислоту, витамин В 6 (пиридоксина гидрохлорид), являющиеся природными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамата гидробромид (МГГ). Лекарственное средство оказывает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, вызывает легкий седативный и церебротонический эффект. γ-аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутамatdекарбоксилазой (ГДК) и коэнзимом – витамином В 6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает антиконвульсантное действие, которое реализуется через холинергический механизм и улучшает память и способность к обучению. Кроме того, ГАМК может вновь превращаться в свой предшественник (глутаминовую кислоту) через механизм трансаминирования, катализируемый ферментом ГАМК-α-кетоглутарат-трансаминазой (ГАМК-Т), коэнзимом также выступает витамин В 6. Через этот механизм трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга. ГАМК → глутаминовая кислота → аспарагиновая кислота, что образует в мозге субстрат для цикла Кребса. Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаматдекарбоксилазы и ГАМК-Т. При нарушении работы головного мозга выявляется дефицит торможения, который связан с уменьшением уровня ГАМК – основного тормозного нейромедиатора. Прием Гамалате В 6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты: - выполняет нейротрансмиттерную функцию и подавляет процессы возбуждения; - участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге; - участвует в клеточном дыхании и окислительном фосфорилировании; - способствует соединению определенных аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки; - участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге. МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и вызывает уменьшение стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепины, барбитураты), которые имеют прямое ингибирующее действие, связанное с высокой частотой побочных эффектов, не присущих МГГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантную активность МГГ, положительный эффект при расстройствах сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МГГ не связано со снижением внимания и концентрации.

Гамалате В 6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОМ и витамин В 6). Классические фармакокинетические исследования в данном случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов лекарственного средства также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта из-за большой радиологической нагрузки. Клинические характеристики.

Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями: - эмоциональной лабильности; - нарушения концентрации внимания и памяти; - депрессии и астении; - низкой способности к адаптации.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Из-за содержания γ-аминомасляной кислоты противопоказано применять лекарственное средство при острой почечной недостаточности. Из-за содержания пиридоксина гидрохлорида противопоказано применять лекарственное средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).

При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое из лекарственных веществ назначать в минимальных или средних эффективных дозах. Пиридоксина гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

В состав вспомогательных веществ препарата входит сахарный сироп, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия. Может вызывать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя, вследствие наличия в составе пропиленгликоля.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения пользы/риска. Витамин В 6 экскретируется в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В 6 могут подавлять продукцию молока.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2–3 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и составляет от 1 до 6 месяцев (определяется врачом индивидуально).

В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для перорального применения.

Препарат имеет низкую токсичность, поэтому интоксикация не предполагается.

При применении в высоких дозах возможны диспепсические расстройства, исчезающие при коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Действующее вещество пиридоксина гидрохлорид может вызывать повышение кислотности желудочного сока.

5 лет.

Хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. По 2 или 6 блистеров в упаковке.

По рецепту.

Феррер Интернасиональ, С.А., Испания. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес: Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания. Место производства: с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.