Галазолін комбі 1,0 мг + 50,0 мг, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (GALAZOLIN ® COMBI)

действующие вещества: ксилометазолин; декспантенол; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола; одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола; вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ – это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняется отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты, способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид. Ксилометазолин – производное имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, вследствие чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в полости носа. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений. Декспантенол. Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В 5) и благодаря промежуточной конверсии имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцированию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Ксилометазолина гидрохлорид. Иногда назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Фармакокинетических данных у людей нет. Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальных исследований метаболизма в коже и слизистых оболочках нет. 60–70 % принятой перорально дозы выводится с мочой, 30–40 % – с калом. Клинические характеристики.

- Заложенность носа при остром рините; - способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа; - вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica); - нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

- Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; - атрофический ринит (rhinitis sicca); - трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; - острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; - закрытоугольная глаукома; - гипертиреоз; - сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения; - период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Ксилометазолина гидрохлорид. Одновременное применение с транилципрамином, ингибиторами МАО, трех- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия. Декспантенол. Исследований взаимодействия не проводилось.

Данное лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза: - пациентам, применяющим ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление; - пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме (см. раздел «Противопоказания»); - пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия); - пациентам с феохромоцитомой; - пациентам с метаболическими нарушениями (например, при сахарном диабете); - пациентам, у которых наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления; - пациентам с гиперплазией предстательной железы; - пациентам с порфирией. Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут вызвать реактивную гиперемию слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента многократно повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения. Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой оболочки полости носа. В легких случаях может быть достаточно прекращения применения симпатомиметического средства сначала в один носовой ход, а затем, как только симптомы исчезнут – в другой, чтобы поддержать хотя бы частичное носовое дыхание. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа или отек, особенно при длительном применении.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ не следует применять в период беременности и кормления грудью ввиду отсутствия соответствующих исследований. Фертильность. Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

При использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению не ожидается какого-либо влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для назального применения. Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл (при одном нажатии высвобождается 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет. Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8–10 часов). Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых. ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл (при одном нажатии высвобождается 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8–10 часов). Способ применения: 1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок (рис. 1). 2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать 3–5 раз на дозатор до появления мелкого равномерного распыления. 3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход (рис. 2). 4. Удерживая флакон вертикально, нажать на дозатор. 5. Повторить введение в другой носовой ход. 6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком. Рис. 1 Рис. 2 По гигиеническим соображениям каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не применяют детям в возрасте до 2 лет. ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией, повышением мышечного тонуса. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда – нарушение сознания. Лечение при передозировке. Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, также рекомендуется искусственная вентиляция легких. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи). Ксилометазолина гидрохлорид. Со стороны нервной системы: очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сильное сердцебиение, повышение артериального давления; очень редко: аритмия. Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – носовое кровотечение; очень редко: усиление отека слизистой оболочки при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия); частота неизвестна: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа (сухость, жжение), чихание. Со стороны органов зрения: очень редко: транзиторное нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота. Длительный или частый прием лекарственного средства, а также применение в более высоких дозах, чем рекомендовано, может привести к раздражению слизистой оболочки и усилению отека. Такой эффект возможен после 5 дней лечения, а продолжение лечения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа и сухому риниту (rhinitis sicca). Декспантенол. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции индивидуальной гиперчувствительности. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия – 12 недель. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора (0,5 мг + 50 мг)/мл или (1 мг + 50 мг)/мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, вместимостью 15 мл, с механическим насосом и дозатором, закрытом колпачком с аппликатором. 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отдел Медана в Сераце, на ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland. Заявитель. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности: ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша. 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.