Галазолін 0,1 %, гель назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛАЗОЛИН ® (GALAZOLIN ® )

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 г назального геля содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида 50 %, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Гель назальный. Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая густая жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATХ R01A A07.

Ксилометазолин – это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом α-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. ГАЛАЗОЛИН ® имеет форму геля, что позволяет увлажнять слизистую оболочку носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Препарат начинает действовать через 5-10 минуты; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

· Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. · Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки. · Сухой ринит ( rhinitis sicca ) или атрофический ринит. · Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома. · Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия. β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендованного срока может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту ( rhinitis medicamentosa ). Причиной этого заболевания предположительно является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических α 2 -рецепторов. Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста. ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет. ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Из-за содержания хлорида бензалкония препарат может раздражать слизистую оболочку носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

ГАЛАЗОЛИН ® не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего влияния. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на ребенка нет. Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, возможность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Препарат применять назально. Препарат наносить на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого однократного нажатия дозатора флакона. Перед каждым применением препарата необходимо снять насадку. Перед первым использованием новой баночки после снятия насадки нажать дозатор 3-5 раз до появления препарата (геля). Гель для носа ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 3 лет. Дети в возрасте от 3 до 12 лет: 1 доза геля в каждый носовой ход каждые 8-10 часов. Гель для носа ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 доза геля в каждый носовой ход каждые 8-10 часов. ГАЛАЗОЛИН ® не следует применять дольше 3-5 дней. По соображениям гигиены упаковку лекарства должен использовать только один пациент.

ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет. ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, нечасто – носовое кровотечение. Применение препарата дольше рекомендованного периода и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона составляет не более 12 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не выявлена.

По 10 г 0,05 % или 0,1 % геля во флаконах с насосом-дозатором и аппликатором с защитной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польша/ Pharmaceutical Works “ P OLPHARMA” S.A., Poland

Отделение Медана в Сеradzi, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сеradz, Польша / Medana Branch in Sieradz , 10 Wladyslawa Lokietka Str . 98-200 Sieradz , Poland