Галазолін 0,1 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛАЗОЛИН ® (GALAZOLIN ® )

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Капли назальные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATХ R01A A07.

Ксилометазолин – это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отёк, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесённый на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия при случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

· Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. · Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твёрдой мозговой оболочки. · Атрофическое воспаление слизистой оболочки носа. · Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома. · Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять Галазолин ® при лечении этими лекарственными средствами. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, например трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % не следует применять детям до 1 года. ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % не следует применять детям до 12 лет. ГАЛАЗОЛИН ® как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, нарушения сердечного ритма и артериальная гипертензия. Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному рините ( rhinitis medicamentosa ). Причиной этого заболевания предположительно является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путём возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов. Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затруднённым мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы. Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста. Не следует применять ГАЛАЗОЛИН ® во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

ГАЛАЗОЛИН ® не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Доказательств нежелательного воздействия на младенца нет. Нет данных, указывающих, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном. Капли назальные ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % назначать детям в возрасте от 1 года. Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых): по 1–2 капли в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки (через 8–10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых): по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд. Капли назальные ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд. Из соображений гигиены упаковку лекарства следует использовать только одному пациенту.

ГАЛАЗОЛИН ® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 1 года. Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. ГАЛАЗОЛИН ® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов, как утомляемость, учащённое сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжёлых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в наиболее тяжёлых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии сменяется его снижением. Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. Лечение тяжёлой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после приёма. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепина, для снижения артериального давления – неселективные α-блокаторы (например, доксазозин, теразозин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения). Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, беспокойство, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа. Применение продукта в период дольше рекомендованного и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа. Общие расстройства и состояния в месте введения: тошнота, усталость, ощущение слабости, увеличение отёка слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение. Может появиться раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле. Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

4 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не выявлено.

По 10 мл 0,05 % или 0,1 % в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого вскрытия № 1 в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Отдел Медана в Сераджи, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша / Medana Branch in Sieradz , 10, Wladyslawa Lokietka Str ., 98-200 Sieradz , Poland