Фузікутан 2 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУЗИ КУТАН ® (FUSICUTAN)

действующее вещество: фузидовая кислота; 1 г крема содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата); вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная разведенная, альфа-токоферол, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Другие антибиотики для местного применения. Код ATX D06A X01.

Фузидовая кислота – антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат обладает мощным антибактериальным действием в отношении широкого круга грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, – в т.ч. в отношении стафилококков, устойчивых к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан ® обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

При местном применении системная абсорбция незначительна. Клинические характеристики.

Крем Фузикутан ® показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидовой кислоты (см. раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и к другим компонентам препарата. Не наносить крем Фузикутан® на область вокруг глаз.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами системного действия минимально, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидовой кислоты.

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или регулярное использование фузидовой кислоты может повышать риск возникновения резистентности к антибиотикам. Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Спирт цетиловый и калия сорбат могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита). В случае использования латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан® анальной области или области половых органов возможно снижение устойчивости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Применение крема Фузикутан® в период беременности или кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка. Во время применения в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу молочных желез.

Фузидовая кислота не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 2 лет крем наносить на поражённые участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Опыт применения крема Фузикутан ® в клинической практике у пациентов в возрасте до 2 лет отсутствует.

Не описано.

Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на основе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений. К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего в течение лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и высыпания; с меньшей частотой сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались менее чем у 1 % пациентов. Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отёка. Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с наиболее распространённых. Внутри каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения проявлений. Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены, исходя из следующих критериев: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 и <1/10) Нечасто (≥1/1000 и <1/100) Редко (≥1/10000 и <1/1000) Единичные (<1/10000) Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) Со стороны иммунной системы Редко: Гиперчувствительность. Со стороны органов зрения Редко: Конъюнктивит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: Дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), высыпания*, зуд, эритема. *сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эритематозные, пустулёзные, везикулярные, маculопапулёзные и папулёзные. Также отмечались случаи генерализованных высыпаний. Редко: Ангионевротический отёк, крапивница, волдыри. Общие нарушения и осложнения в месте введения Нечасто: Боль в месте нанесения (в том числе ощущение жжения кожи), раздражение в месте нанесения. Дети Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками в отношении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной информационной системы.

2 лет. После вскрытия тубы – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 5 г или 10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

По рецепту

мібе ГмбХ Арцнайміттель .

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.