Фузідерм 2 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУЗИДЕРМ ® (FUSIDERM ® )

действующее вещество: фузидиевая кислота; 1 г геля содержит фузидиевой кислоты 20 мг; вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, изопропилмиристат, полисорбат 20, динатрия эдетат, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: мягкий гель белого цвета.

Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Код АТХ D06А Х01.

Фузидиевая кислота – природный антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузидерм® обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp.

При местном применении системная абсорбция незначительна. Клинические характеристики.

В качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. и Corynebacterium minutissimum), в том числе: импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области бороды, эритразма, угревые высыпания, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит.

Гиперчувствительность к фузидиевой кислоте или к другим компонентам препарата, инфекции кожи и мягких тканей, нечувствительные к препарату, например, Pseudomonas aeruginosa.

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с лекарственными средствами системного действия считается минимальным, поскольку системная абсорбция при местном применении препарата Фузидерм ® , гель незначительна.

Сообщалось о бактериальной устойчивости, в том числе к Staphylococcus aureus, при применении фузидиевой кислоты, наносимой местно. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение геля может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости организма к антибиотикам. Наносить препарат на кожу вокруг глаз следует с осторожностью, избегая попадания геля в глаза, так как это может вызвать раздражение конъюнктивы. Препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение препарата Фузидерм ® гель в период беременности или кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный вред для плода/ребенка. Период кормления грудью. Во время применения препарата в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу груди.

Фузидиевая кислота не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Гель необходимо наносить взрослым и детям старше 1 месяца тонким слоем на поражённые участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводить в течение 14 дней. Можно применять Фузидерм ® гель под повязку – в этом случае препарат Фузидерм ® можно применять реже (1-2 раза в сутки). При наличии некротических масс, перед применением препарата их необходимо удалить.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка маловероятна. Если нет повышенной чувствительности к фузидиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, случайное проглатывание препарата Фузидерм® гель вряд ли может причинить вред. Общее количество фузидиевой кислоты (15 г препарата Фузидерм® гель содержат 300 мг фузидиевой кислоты) обычно не превышает утверждённую общую суточную дозу при приёме внутрь препаратов, содержащих фузидиевую кислоту, за исключением детей в возрасте до 1 лет и весом ≤ 10 кг. Хотя в данном случае ребёнок этой конкретной возрастной группы вряд ли сможет проглотить целый тюбик препарата Фузидерм® гель. Концентрация вспомогательных веществ слишком низка, чтобы создавать риски для безопасности.

Со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности. Со стороны органов зрения – конъюнктивит. Со стороны кожи и подкожной ткани – дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема, ангионевротический отёк, периорбитальный отёк, крапивница, пузырьки. *Сообщалось о различных видах высыпаний, таких как: эритематозные, пустулёзные, везикулярные, макулопапулёзные и папулёзные. Также наблюдалась генерализованная сыпь. Общие нарушения и реакции в месте нанесения – боль в месте нанесения (включая ощущение жжения кожи), реакции в месте нанесения, зуд, ощущение покалывания. Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 15 г в алюминиевом тубе; 1 туба в картонной коробке.

Производитель/заявитель. Фарма Интернешнл Компани.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания. Местонахождение заявителя. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.