Фурамаг 25 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРАМАГ ® (FURAMAG)

действующее вещество: фурагин растворимый; 1 капсула содержит фурагина растворимого 25 мг; вспомогательные вещества: магния гидрокарбонат, калия карбонат, тальк, капсула: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 4 (коричневато-жёлтого/коричневато-жёлтого цвета), содержащие порошок от оранжево-коричневого до красно-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, жёлтого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код АТХ J01X E.

Фурамаг® – комплексное соединение растворимого фурагина и магния гидрокарбоната в соотношении 1:1, которое имеет принципиально иные фармакологические свойства, чем простой фурагин (после приёма препарата в кислой среде желудка не происходит превращения растворимого фурагина в малорастворимый фурагин, поэтому биодоступность Фурамага® в 3 раза выше, чем у обычного фурагина). Препарат имеет широкий антибактериальный спектр действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективен в отношении грамположительных кокков (стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек (эшерихий коли, сальмонелл, шигелл, протея, клебсиелл, энтеробактерий), простейших (лямблий). Фурамаг® по сравнению с другими нитрофуранами проявляет более высокую активность в отношении стафилококков, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® эффективнее в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. по сравнению с другими группами антимикробных препаратов. Резистентность микроорганизмов к растворимому фурагину развивается медленно и не достигает клинически значимых показателей. Фурамаг® не изменяет pH мочи и в высоких концентрациях циркулирует в почках. По отношению к большинству микроорганизмов бактериостатическая концентрация фурагина составляет от 1:100000 до 1:200000. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния больного возможно ещё до выраженного подавления роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация примерно в 2 раза выше. Под воздействием нитрофуранов в микроорганизмах происходит подавление клеточного дыхания и цикла Кребса, а также подавление других биохимических процессов микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны. Нитрофураны, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не подавляют иммунную систему организма, а, напротив, активизируют её (повышают титр комплемента и способность лейкоцитов к фагоцитозу микроорганизмов). Нитрофураны в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

После приёма капсул Фурамага ® в кислой среде желудка не происходит превращения фурагина растворимого в фурагин , благодаря чему значительно увеличивается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из желудочно-кишечного тракта (в основном из тонкой кишки путём пассивной диффузии) в систему воротной вены печени создаётся бактериостатическая концентрация препарата. Всасывание нитрофуранов из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегмента соответственно в 2 и 4 раз. Нитрофураны плохо всасываются в толстой кишке. Клинически важно высокое содержание действующего вещества в лимфе (задерживает распространение инфекции по лимфатическим путям). В желчи концентрация препарата в несколько раз выше, чем в сыворотке крови, а в ликворе – в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови. В слюне содержание фурагина растворимого составляет 30 % от его концентрации в сыворотке крови. Концентрация фурагина растворимого в крови и тканях сравнительно невелика, что связано с его быстрым выведением, при этом концентрация в моче значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация в крови сохраняется от 3 до 8 часов, в моче обнаруживается через 3-4 часов после приёма препарата. Выведение фурагина растворимого почками происходит путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (85 %), частично подвергается обратной реабсорбции в канальцах, в меньшей степени осуществляется биотрансформация (менее 10 %), которая происходит в печени и почках. При снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях фурагина растворимого в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях секреция уменьшается, а реабсорбция увеличивается. Через 4 часа после приёма препарата его концентрация в моче значительно выше, чем после приёма такой же дозы фурагина . Всасывание Фурамага ® заметно улучшится, если принимать его после еды. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к фурагину растворимыми микроорганизмами: урогенитальные инфекции (острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатиты), гинекологические инфекции. Как противорецидивная терапия инфекций мочевыводящих путей. Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации.

– Повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофурана или к вспомогательным веществам препарата; – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); – тяжелая печеночная недостаточность; – полиневропатия (в том числе диабетическая); – недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза); – порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина); – проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Средства, защелачивающие мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамага ® (ускоряют выведение Фурамага ® с мочой). Средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), увеличивают концентрацию Фурамага ® в моче, усиливается лечебный эффект препарата, но при этом возрастает риск увеличения токсичности. Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения. In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налидиксовой кислоты, оксолиновой кислоты, норфлоксацина). Однако in vivo клиническая значимость этого взаимодействия не исследована, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами. Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности. Одновременное применение Фурамага ® и антацидов (содержащих магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамага ®. При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурамаг ® с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурамага ® значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (усиленное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, лихорадка, тревожность).

Препарат с осторожностью применять в следующих случаях: – нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжёлой почечной недостаточности); – анемия; – дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты; – заболевания лёгких. Применение Фурамага® не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек. При длительном применении Фурамага® может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва). В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшения подвижности сперматозоидов и патологического изменения их морфологии. При сахарном диабете препарат может спровоцировать полиневропатию. В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить. При длительном применении профилактических доз Фурамага® клинически значимая резистентность микроорганизмов не образуется. Нет сообщений о проявлениях псевдомембранозного колита во время лечения препаратом Фурамаг®, хотя такие данные есть почти о всех антибактериальных средствах, включая производные нитрофурана. Следует учитывать возможность этих побочных действий у пациентов с проявлением диареи при лечении антибактериальными средствами в результате угнетения естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг® практически не изменяет микрофлору кишечника. При псевдомембранозном колите в лёгкой форме достаточно прекратить приём антибактериального средства. Лабораторное исследование пациентов, применявших Фурамаг®, показало, что препарат может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения использовать метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, Фурамаг® не влияет. При длительном применении лекарственного средства необходим контроль показателей функции почек и печени, а также контроль функции лёгких, особенно у пациентов старше 65 лет. Для профилактики неритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Но пациентам, у которых в ходе лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат принимать после еды, запивая большим количеством воды. Взрослым назначать по 50-100 мг (2-4 капсулы) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 300 мг. Детям в возрасте от 3 до 10 лет (с массой тела до 30 кг) назначать до 5 мг/кг массы тела в сутки, распределив суточную дозу на 3 приема. Детям от 10 лет (с массой тела от 30 кг) – по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения составляет от 5 до 10 дней. В случае необходимости через 10-15 дней курс можно повторить (по назначению врача). С целью противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей взрослым и детям назначать 1 ⁄ 3 – 1 ⁄ 4 части суточной дозы препарата на ночь в течение 3–6 месяцев. Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т. п. препарат назначать: взрослым – по 50 мг 3 раза в сутки; детям – по 25 мг 3 раза в сутки. В случае пропуска приема препарата очередную дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Симптомы. При передозировке наблюдаются симптомы нейротоксического характера, атаксия, тремор. Лечение. В случае отравления необходимо отменить приём лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует применять антигистаминные препараты. Для профилактики невритов возможно назначение витаминов группы В (тиамина бромид).

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, периферическая невропатия, неврит, полиневрит. Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миалгии. Острая легочная реакция — реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко — минут, и характеризуется лихорадкой, эозинофилией, кашлем (с или без мокроты), болью в груди, сильной одышкой. Острая легочная реакция обычно исчезает при прекращении применения препарата. Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются постепенно усиливающейся одышкой, учащенным дыханием, лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией и/или фиброзом легких. Назальные нарушения, охриплость голоса. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, метеоризм, рвота, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе, панкреатит. Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с пищей. Со стороны кожи и подкожных тканей: папулезные высыпания, зуд, ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, обратимая алопеция. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в ребрах, судороги. Со стороны сосудов: легкая внутричерепная гипертензия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, нарушения функции печени. Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры, слабость, ощущение инородного тела в глотке. Исследования: альбуминурия, эритроцитурия. Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В (при возникновении полиневропатии), антигистаминные препараты (при проявлениях аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости. При очень выраженных побочных эффектах следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Фурамаг® окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет. Если в период лечения Фурамагом® возникли побочные реакции, не указанные в инструкции, то об этом следует проинформировать врача.

3 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

АО «Олфа» / Ol pha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.