Фурамаг 50 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРАМАГ ® (FURAMAG)

действующее вещество: фурагин растворимый; 1 капсула содержит фурагина растворимого 50 мг; вспомогательные вещества: магния гидрокарбонат, калия карбонат, тальк, капсула: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 3 жёлтого цвета. Содержимое капсул: порошок от оранжево-коричневого до красновато-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, жёлтого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код ATX J01X E.

Фурамаг® – комплексное соединение растворимого фурагина и магния гидроксикарбоната в соотношении 1:1, которое имеет принципиально иные фармакологические свойства, чем простой фурагин (после приёма препарата в кислой среде желудка не происходит превращения растворимого фурагина в малорастворимый фурагин, поэтому биологическая доступность Фурамага® в 3 раза выше, чем у обычного фурагина). Препарат имеет широкий антибактериальный спектр действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективен в отношении грамположительных кокков (стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек (кишечной палочки, сальмонелл, шигелл, протея, клебсиелл, энтеробактерий), простейших (лямблий). Фурамаг® по сравнению с другими нитрофуранами проявляет более высокую активность в отношении стафилококков, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® эффективнее в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. по сравнению с другими группами антимикробных препаратов. Резистентность микроорганизмов к растворимому фурагину развивается медленно и не достигает клинически значимых показателей. Фурамаг® не изменяет рН мочи и в высоких концентрациях циркулирует в почках. По отношению к большинству микроорганизмов бактериостатическая концентрация фурагина составляет от 1:100000 до 1:200000. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния больного возможно ещё до выраженного подавления роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация примерно в 2 раза выше. Под действием нитрофуранов в микроорганизмах происходит подавление клеточного дыхания и цикла Кребса, а также подавление других биохимических процессов микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны. Нитрофураны, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не подавляют иммунную систему организма, а, напротив, активизируют её (повышают титр комплемента и способность лейкоцитов к фагоцитозу микроорганизмов). Нитрофураны в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

После приёма капсул Фурамага ® в кислой среде желудка не происходит превращения фурагина растворимого в фурагин , благодаря чему значительно увеличивается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из пищеварительного тракта (в основном из тонкой кишки путём пассивной диффузии) в систему воротной вены печени образуется бактериостатическая концентрация препарата. Всасывание нитрофуранов из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегмента соответственно в 2 и 4 раз. Нитрофураны плохо всасываются в толстой кишке. Клинически важно высокое содержание действующего вещества в лимфе (задерживает распространение инфекции по лимфатическим путям). В желчи концентрация препарата в несколько раз выше, чем в сыворотке крови, а в ликворе – в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови. В слюне содержание фурагина растворимого составляет 30 % от его концентрации в сыворотке крови. Концентрация фурагина растворимого в крови и тканях сравнительно невелика, что связано с его быстрым выведением, при этом концентрация в моче значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация в крови сохраняется от 3 до 8 часов, в моче обнаруживается через 3-4 часа после приёма препарата. Выведение фурагина растворимого почками происходит путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (85 %), частично подвергается обратной реабсорбции в канальцах, в меньшей степени осуществляется биотрансформация (менее 10 %), происходящая в печени и почках. При снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях фурагина растворимого в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях секреция уменьшается и реабсорбция увеличивается. Через 4 часа после приёма препарата его концентрация в моче значительно выше, чем после приёма такой же дозы фурагина . Всасывание Фурамага ® заметно улучшится, если принимать его после еды. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фурагину растворимому: урогенитальные инфекции (острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатиты), гинекологические инфекции. Как противорецидивная терапия инфекций мочевыводящих путей. Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т. п.

– Повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофурана или к вспомогательным веществам лекарственного средства; – тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); – тяжёлая печёночная недостаточность; – полиневропатия (в том числе диабетическая); – недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза); – порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина); – проведение гемодиализа или перитонеального диализа; – беременность и кормление грудью.

Средства, защелачивающие мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамага ® (ускоряют выведение Фурамага ® с мочой). Средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), увеличивают концентрацию Фурамага ® в моче, усиливается лечебный эффект препарата, но при этом возрастает риск увеличения токсичности. Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения. In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налидиксовой кислоты, оксолиновой кислоты, норфлоксацина). Однако in vivo клиническая значимость этого взаимодействия не исследована, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами. Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности. Одновременное применение Фурамага ® и антацидов (содержащих магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамага ®. При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурамаг ® с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурамага ® значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, лихорадка, тревожность).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять в следующих случаях: – нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжёлой почечной недостаточности); – анемия; – дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты; – заболевания лёгких. Применение Фурамага® не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек. При длительном применении Фурамага® может развиться периферическая нейропатия (боль, нарушения чувствительности в области соответствующего нерва). В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества сперматозоидов и эякулята, уменьшения подвижности сперматозоидов и патологического изменения их морфологии. При сахарном диабете препарат может вызвать полиневропатию. В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить. При длительном применении профилактических доз Фурамага® клинически значимая резистентность микроорганизмов не образуется. Нет сообщений о проявлениях псевдомембранозного колита во время лечения препаратом Фурамаг®, хотя такие данные есть почти о всех антибактериальных средствах, включая производные нитрофурана. Следует учитывать возможность этих побочных действий у пациентов с проявлением диареи при лечении антибактериальными средствами в результате угнетения естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг® практически не изменяет микрофлору кишечника. При псевдомембранозном колите в легкой форме достаточно прекратить приём антибактериального средства. Лабораторное исследование пациентов, применявших Фурамаг®, показало, что препарат может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментативным методом, Фурамаг® не влияет. При длительном применении лекарственного средства необходим контроль показателей функции почек и печени, а также контроль функции лёгких, особенно у пациентов старше 65 лет. Для профилактики невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Беременность

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Нет никаких хорошо контролируемых исследований по безопасности в отношении беременных женщин. Нитрофураны проникают через плацентарный барьер, но их концентрация во много раз меньше концентрации в крови матери.

Кормление грудью

Нитрофураны выделяются в грудное молоко. Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью из-за возможной гемолитической анемии у младенцев.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Но пациентам, у которых в ходе лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство принимать перорально после еды. Капсулу глотать целиком, запивая большим количеством воды. Взрослым назначать по 50−100 мг 3 раз в сутки. Курс лечения составляет от 5 до 7−10 дней. При необходимости курс повторять через 10-15 дней. Детям с массой тела 30 кг и более назначать по 50 мг 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 300 мг. В качестве противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей взрослым и детям назначать 1/3−1/4 части суточной дозы (50−100 мг) на ночь в течение 3−6 месяцев. Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т. п. препарат назначать: взрослым − по 50 мг 3 раза в сутки; детям – по 25 мг 3 раза в сутки (назначать препарат Фурамаг ® , капсулы 25 мг). Продолжительность применения определяет врач. В случае пропуска приема препарата очередную дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы.

Препарат можно применять детям с массой тела более 30 кг .

Обычно токсические проявления возможны у больных с нарушениями функции почек. Симптомы. При передозировке наблюдают симптомы нейротоксического характера, атаксия, тремор. Лечение. В случае отравления необходимо отменить приём лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует применять антигистаминные препараты. Для профилактики невритов возможно назначение витаминов группы В (тиамина бромид).

Фурамаг®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций по системе классификации MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия). Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость; редко — периферическая невропатия, неврит, полиневрит. Со стороны органов зрения: редко — нарушения зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко — шум в ушах. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миалгии. Острая легочная реакция — реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко — минут, и характеризуется лихорадкой, эозинофилией, кашлем (с мокротой или без), болью в груди, сильной одышкой. Острая легочная реакция обычно исчезает после прекращения применения препарата. Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются постепенно усиливающейся одышкой, учащенным дыханием, лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией и/или фиброзом легких. Назальные нарушения, охриплость голоса. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, метеоризм; редко — рвота, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе; очень редко — панкреатит. Частота побочных эффектов уменьшается при приеме лекарственного средства с пищей. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — папулезная сыпь, зуд; очень редко — ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, обратимая алопеция. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, боль в ребрах, судороги. Со стороны сосудов: очень редко — легкая внутричерепная гипертензия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, нарушения функции печени. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — повышение температуры, слабость, ощущение инородного тела в глотке. Исследования: очень редко — альбуминурия, эритроцитурия. Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В (при возникновении полиневропатии), антигистаминные препараты (при проявлениях аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости. При очень выраженных побочных эффектах следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Фурамаг® окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет. Если в период лечения Фурамагом® возникли побочные реакции, не указанные в инструкции, то об этом следует проинформировать врача.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистеров в картонной пачке.

За рецептом

АО «Олфа» / Olpha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.