Фурадонін 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРАДОНИН (FURADONIN)

действующее вещество: нитрофурантоин; 1 таблетка содержит нитрофурантоина 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета с фаской.

Антибактериальные средства. Производные нитрофурана. Код АТХ J01X E01.

Нитрофурантоин – противомикробное средство группы нитрофуранов, уроантисептик. Противомикробные свойства обусловлены способностью нитрофурантоина воздействовать на различные ферментные системы микроорганизмов. Нитрофурантоин, благодаря созданию высокой концентрации в моче, особенно эффективен при лечении заболеваний мочевыводящих путей. Нитрофурантоин оказывает бактериостатическое действие (препарат бактерицидный при высоких концентрациях). Спектр антибактериальной активности включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Устойчивость бактерий к нитрофурантоину наблюдается редко. Чувствительные к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также такие, которые редко вызывают инфицирование мочевыводящих путей: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; умеренно чувствительные: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; резистентные к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность примерно 50 % (пища увеличивает биодоступность). Связывание с белками плазмы крови составляет 60−95 %. Частично метаболизируется в печени. 30−50 % дозы быстро выводится с мочой в неизменённом виде, что объясняет бактериостатическое и бактерицидное действие препарата при инфекциях мочевыводящих путей. Эффективная терапевтическая концентрация нитрофурантоина в крови и тканях не достигается. Период полувыведения – 0,5−1 часа. Высокая концентрация препарата в моче сохраняется до 12 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приёма 100 мг препарата достигается через 30 минут. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин антибактериальная концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, но возрастает частота появления побочных эффектов. Проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 0,3−1 часа. Клинические характеристики.

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит), в том числе для терапии рецидивов, а также для предупреждения инфекции при урологических операциях, катетеризации, цистоскопии.

- Повышенная чувствительность к нитрофурантоину или к вспомогательным веществам лекарственного средства; - гиперчувствительность к другим нитрофуранам; - легочный фиброз; - пиелонефрит при наличии сопутствующего паренхиматозного воспаления почек или паранефрального абсцесса; - анурия; - олигурия; - порфирия; - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 45 мл/мин); - цирроз печени; - хронический гепатит; - хроническая сердечная недостаточность; - проведение гемодиализа; - недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолитической анемии); - неврит и полиневропатия; - беременность и кормление грудью; - детский возраст до 12 лет.

Применение нитрофурантоина нельзя сочетать с приёмом препаратов, вызывающих нарушение функции почек. Антациды и адсорбенты снижают всасывание препарата, поэтому их не рекомендуется применять одновременно с нитрофурантоином. Урикозурические средства (пробенецид и сульфинпиразон) уменьшают выведение нитрофурантоина (повышается концентрация нитрофурантоина в крови, снижается эффективность и повышается риск токсичности), поэтому их не рекомендуется применять одновременно с препаратом. Ингибиторы карбоангидразы уменьшают антибактериальную активность препарата. Нитрофурантоин уменьшает реабсорбцию эстрогенов. При применении одновременно с контрацептивными средствами возможно снижение контрацептивного эффекта. Нитрофурантоин инактивирует пероральную вакцину против брюшного тифа. In vitro нитрофурантоин уменьшает антибактериальное действие препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов. Не следует применять одновременно с ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами, поскольку возможно угнетение процессов кроветворения. При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение нитрофурантоина с аминогликозидами. При применении одновременно с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины) значительно повышается антибактериальное действие. Препарат хорошо сочетается с тетрациклином, эритромицином. Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной моче, поэтому не следует комбинировать его с препаратами, повышающими рН мочи. Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные побочные реакции (например, головная боль, тошнота, рвота).

Согласно отдельным опубликованным данным, применение нитрофурантоина было связано с возникшими острыми приступами порфирии, поэтому для пациентов с порфирией применение препарата противопоказано. С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. При сниженном выведении нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом может увеличиться концентрация в плазме крови и риск токсичности (если клиренс креатинина менее 45 мл/мин, применение противопоказано). Не выявлено существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином среди людей пожилого возраста (старше 65 лет) и более молодых пациентов, однако рекомендуется осторожность из-за возможных нарушений функции почек у людей пожилого возраста. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита во время лечения нитрофурантоином. Следует учитывать вероятность возникновения данной побочной реакции у пациентов с диареей, вызванной угнетением естественной микрофлоры прямой кишки, во время применения антибактериальных средств. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно прекратить приём антибактериального средства, в случае средней и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение. С осторожностью следует назначать пациентам с анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, истощенным больным, пациентам с дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью, а также со склонностью к развитию периферических невропатий. При появлении признаков периферической невропатии применение препарата следует прекратить. При длительной терапии следует контролировать функции легких, особенно у больных пожилого возраста, у которых возможно ухудшение легочных реакций. Применение препарата следует прекратить при первых признаках повреждения легких. При длительной терапии следует контролировать картину крови и показатели функций печени. Нитрофурантоин может дать ложноположительную реакцию на сахар в моче при использовании метода восстановления меди. Если для определения глюкозы в моче используется ферментативный метод, применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализов. Лекарственное средство окрашивает мочу в тёмно-жёлтый или коричневый цвет. Гепатотоксичность. Печеночные реакции, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит, могут быть коварными, поэтому у пациентов следует периодически проводить биохимические тесты для контроля состояния печени. В случае возникновения гепатита лекарственное средство следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний корковое вещество почек, при гнойном паранефрите и простатите. Применение лекарственного средства может привести к диарее, вызванной Clostridium difficile. Лечение препаратом изменяет нормальную микрофлору толстой кишки и способствует избыточному росту Clostridium difficile. Если подозревается или подтверждается диарея, вызванная Clostridium difficile, лечение нитрофурантоином следует прекратить и провести соответствующее лечение. В отдельных случаях во время лечения нитрофурантоином (особенно при длительном применении) может развиться бактериальная резистентность. В случае резистентности необходимо прекратить приём нитрофурантоина и для дальнейшего лечения выбрать другое антибактериальное средство.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Фурадонин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако лицам, у которых в ходе лечения возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Фурадонин принимать перорально, сразу после еды, запивая большим количеством воды. Острые инфекции: взрослым — 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Тяжёлые хронические рецидивирующие инфекции: взрослым — 100 мг 3−4 раза в сутки в течение 7 дней. Если возникает тошнота, дозу следует уменьшить или прекратить применение лекарственного средства. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей рекомендованная доза составляет 100 мг перед сном. Для взрослых наибольшая разовая доза — 300 мг, суточная доза — 600 мг. Детям в возрасте от 12 лет дозы для взрослых могут применяться в случае острых неосложнённых инфекций мочевыводящих путей. Пациенты с нарушениями функций печени и/или почек, пожилые пациенты Нет данных о дозировании для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью. Фурадонин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Хирургическая профилактика: 100 мг 2 раза в сутки в день процедуры и 3 дня после процедуры. Если не был принят очередной приём, следует продолжать курс лечения в ранее назначенных дозах.

Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение. Нарушения со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому при почечной недостаточности увеличивается риск развития полиневрита. Лечение: отмена лекарственного средства; употребление большого количества жидкости, способствующего выведению нитрофурантоина с мочой; применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. В случае острой передозировки необходимо проводить промывание желудка. Нитрофурантоин выводится при гемодиализе.

Лекарственное средство может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех. Побочные реакции приведены согласно классификации систем органов MedDRA и по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Инфекции и инфестации. Известно о развитии псевдомембранозного колита during терапии нитрофурантоином. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно прекратить применение лекарственного средства. В случае средней и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко – у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться мегалобластная анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: неизвестно – кожный васкулит. В отдельных случаях наблюдались аутоиммунные реакции, которые главным образом связаны с хроническими изменениями в легких или печени. Основными симптомами этого волчаноподобного синдрома являются лихорадка, кратковременная сыпь, артралгии и эозинофилия. Наблюдаются повышенные показатели в сыворотке: антинуклеарных антител, антител к гладкой мускулатуре или клубочкам почек, и пробы Кумбса. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, редко – сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спутанность сознания, психотические реакции, беспокойство (возбужденность), астения, повышение внутричерепного давления, доброкачественная интракраниальная гипертензия, периферическая невропатия, первыми симптомами которой являются парестезия, ощущение жжения в пятках, мышечная слабость. При появлении первых симптомов периферической невропатии следует прекратить применение лекарственного средства. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: для острых и хронических реакций повышенной чувствительности легких характерны внезапная лихорадка, эозинофилия, кашель, боль в груди, одышка. В течение нескольких часов или дней от начала терапии могут появиться легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот, которые исчезают после отмены лекарственного средства. Во время длительной терапии у пациентов могут незаметно развиться острые и подострые легочные симптомы, в том числе фиброз легких. Фиброз легких может быть необратимым, особенно если терапия продолжается после появления симптомов. При появлении первых симптомов реакции повышенной чувствительности легких следует прекратить применение лекарственного средства и начать соответствующее лечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, отсутствие аппетита, анорексия (частота проявления и степень тяжести зависят от дозы); редко – диарея, панкреатит. Побочные реакции наблюдаются реже, если лекарственное средство принимают во время еды, запивая большим количеством жидкости. Со стороны печени и/или желчевыводящих путей: редко – гепатит, холестатическая желтуха (не зависит от дозы и исчезает после отмены лекарственного средства), холестатические нарушения функции печени; неизвестно – аутоиммунный гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, макулопапулезные высыпания, крапивница, зуд); редко – обратимое выпадение волос; в отдельных случаях возможны ангиоотек, воспаление слюнных желез, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема (синдром Стивенса–Джонсона), волчаноподобный синдром. Со стороны сосудов: редко – гиперемия, циркуляторный коллапс. Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно – интерстициальный нефрит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: редко – подагра, миалгия, боль в суставах. Со стороны органов зрения: очень редко – нарушения зрения. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – преходящие нарушения сперматогенеза. Прочие: неизвестно – возможна резистентность к таким микроорганизмам, как Pseudomonas.

5 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Вы ввели только «За рецептом.» — это не текст для перевода, и фрагмент с плейсхолдерами отсутствует. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский, и я сохраню все плейсхолдеры без изменений.

АТ «Олфа»/ Ol pha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.