Фунгосепт 5 %, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фунгосепт ® (Fungosept ®)

действующее вещество: аморолфин ; 1 мл препарата содержит 50 мг аморолфина в виде аморолфина гидрохлорида ; вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер тип А (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин, этанол безводный.

Лечебный лак для ногтей. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Другие противогрибковые средства для местного применения. Код ATX D01A E16.

Фунгосепт® лак для ногтей лечебный — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря влиянию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки. Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен против обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как: дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida; дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum; плесневые грибы: Scopulariopsis; тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium; виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales. Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, поэтому способен эрадицировать грибки, находящиеся в ложе ногтя и труднодоступные для лечения. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое: его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года использования. Клинические характеристики.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) в качестве терапии первой линии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Имеющиеся на данный момент данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Лекарственное средство Фунгосепт ® не наносить на кожу вокруг ногтя . Следует избегать попадания лака в глаза , уши и на слизистые оболочки . Также лекарственное средство с осторожностью необходимо применять пациентам с заболеваниями , делающими их склонными к повреждениям ногтей ( нарушения периферического кровообращения , сахарный диабет и угнетение иммунитета ), а также пациентам с дистрофией ногтей и сильно поврежденными ногтями ( разрушено более двух третей ногтевой пластинки ). В таких случаях следует проконсультироваться с врачом и рассмотреть возможность системного лечения . Не использовать накладные ногти во время применения лака Фунгосепт ® . При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Фунгосепт ® . Перед повторным применением лака Фунгосепт ® необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей . В случае возникновения системной или местной аллергической реакции следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией . Необходимо тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Данные о применении аморолфина во время беременности и грудного вскармливания ограничены. После выхода препарата на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в больших пероральных дозах. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко. Фунгосепт® не следует применять в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Не влияет.

Лак для ногтей Фунгосепт ® наносят на поражённые ногти 1 или 2 раза в неделю. Следует наносить лак, добросовестно соблюдая рекомендации: - Перед первым нанесением лака Фунгосепт ® необходимо тщательно и осторожно, чтобы не задеть кожу вокруг ногтя, очистить ногти и максимально тщательно отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности поверхность ногтя). Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака. - С помощью одного из шпателей многоразового использования нанести лак на всю поверхность поражённого ногтя. Следует очищать каждый раз шпатель многоразового использования при переходе с одного ногтя на другой, чтобы избежать контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и вынимать его из флакона, не вытирая излишки лака о горлышко флакона. - Важно очищать шпатель многоразового использования с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения, перед повторным использованием на другом ногте, чтобы избежать контаминации лака. - Если во время использования лак был нанесён на внешнюю сторону пробки, важно очистить её с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон следует держать плотно закрытым. Повторить все указанные выше действия для каждого поражённого ногтя. Косметический лак для ногтей можно наносить не раньше чем через 10 минут после нанесения лака Фунгосепт ® . Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления поражённых участков. Продолжительность лечения обычно составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя). Особые рекомендации: - н е следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифовки здоровых ногтей; - п еред каждым новым нанесением, в случае необходимости, поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака ; - п ри работе с органическими растворителями ( уайт-спиритом , разбавителями ) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Фунгосепт ® .

Из-за отсутствия данных о применении лака Фунгосепт® пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

После местного применения лака Фунгосепт ® не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного перорального приёма необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также обусловлены самим онихомикозом. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10000, <1/1000) – поражения ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (<1/10000) – ощущение жжения кожи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) – эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность (системная аллергическая реакция). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. После первого вскрытия флакона применять в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл в стеклянном флаконе с пластиковой крышкой; по 1 флакона в комплекте с 10 шпателями для нанесения в картонной коробке.

Без рецепта. Производители. Фармакластер (Производство in bulk, первичная и вторичная упаковка, контроль качества). Ядран-Галенский Лабораторий д. д. (Ответственный за выпуск серии). Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. 440 авеню дю Женераль де Голль, 14200 Геруавилль Сент-Клэр, Франция. Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.