Фумарта, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУМАРТА ® (FUMARTA)

действующие вещества: сухой экстракт травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis L.), сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaetner); 1 капсула содержит сухого экстракта травы рутки лекарственной (Fumaria officinalis L., соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4–6:1, экстрагент: вода) — 275,1 мг; сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaetner, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 30–44:1, экстрагент: этилацетат) — 80–98 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, макрогол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы светло-коричневого цвета, заполненные смесью порошка от желтовато-коричневого до тёмно-коричневого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ A05A X.

Фумарта ® — комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения, содержащий сухой экстракт травы фумарии аптечной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой. В состав экстракта фумарии аптечной входит алкалоид фумарин, обладающий желчегонным действием, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт расторопши пятнистой содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин обладает гепатопротекторным действием при острых и хронических интоксикациях, имеет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции. Клинические характеристики.

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных либо к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; возраст пациента до 18 лет; период беременности и кормления грудью.

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. Лекарственное средство может усилить эффекты таких препаратов, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет угнетения системы цитохрома P450. Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов. Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — соблюдение диеты, отдых и запрет употребления алкоголя, которые не следует игнорировать. Для лиц пожилого возраста коррекция дозировки лекарственного средства не требуется. Ввиду возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация с врачом. В случае развития желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы Фумарта ® принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжёвывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Фумарта ® по 1 капсуле 3 раз в сутки. При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный приём 1 капсулы перед сном. Если нужно, суточную дозу препарата повышать до максимальной — 6 капсул (по 2 капсуле 3 раз в сутки). Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Если после длительного применения (2 недель) не происходит улучшения, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Не применять детям (возрастом до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Случаев передозировки не наблюдалось. В случае передозировки возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко). Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, высыпания на коже, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко). Сосудистые нарушения: приливы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко). Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия. Прочие: усиление существующих вестибулярных нарушений. Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf. dec . gov . ua .

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

Примечание: в исходном сообщении текст фрагмента — «Без рецепт а .» — содержит опечатку (слово «рецепт» и отдельная буква «а»), поэтому перевод приведён в наиболее вероятном прочтении. Если нужен перевод другого фрагмента инструкции, пожалуйста, пришлите его полностью.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.