Фтазид 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЗИД 1000 мг ( FTAZID 1000 mg )

активное вещество: цефтазидим; каждый флакон содержит цефтазидима в эквиваленте безводного цефтазидима (смесь стерильных цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) 1 1000 мг. Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим. Код АТХ J 01 DD 02.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства бета-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим обладает высокой активностью in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. Исследования in vitro показали, что при применении лекарственного средства в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма. Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении по меньшей мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения. В ходе исследования in vitro было доказано, что цефтазидим проявляет активность в отношении нижеуказанных микроорганизмов. Обычно чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria menigitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus spp (другие), Providencia spp. Виды, которые могут приобретать резистентность. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii +, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp (другие), Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp, Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus pneumoniae **, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Резистентные организмы. Грамположительные аэробы: Enterococcus spp, включая Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны). Другие: Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp. * S. aureus, чувствительный к метициллину, считается малочувствительным к цефтазидиму. Все метициллинорезистентные S. aureus являются резистентными к цефтазидиму. ** S. pneumoniae умеренно чувствительны или резистентны к пенициллину и ципрофлоксацину, поэтому можно ожидать, что они имеют пониженную чувствительность к цефтазидиму. + Высокие показатели резистентности наблюдаются в одной или нескольких странах/регионах ЕС.

Абсорбция. У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Кинетика цефтазидима линейна в пределах однократной дозы 0,5―2 г после внутривенного или внутримышечного введения. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МПК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Лекарственное средство плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация средства в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4―20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Биотрансформация. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Выведение. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Средство выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; приблизительно 80―90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1 % средства выводится с желчью, что значительно ограничивает количество лекарственного средства, поступающего в кишечник. Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Печеночная недостаточность. Наличие слабой и умеренной дисфункции печени, если функция почек не нарушена, не влияло на фармакокинетику цефтазидима у пациентов, которым вводили лекарственное средство в дозе 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней. (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты пожилого возраста. Снижение клиренса цефтазидима, наблюдаемое у пациентов пожилого возраста, прежде всего, связано с возрастным снижением функции почек. Среднее значение периода полувыведения средства у пожилых пациентов (в возрасте от 80 лет) составляет 3,5―4 часа, как после однократного применения, так и после длительного применения (в течение 7 дней) в дозе 2 г два раза в сутки внутривенно (болюсно).

Период полувыведения цефтазидима увеличивается у доношенных и недоношенных новорождённых от 4,5 до 7,5 часов после введения дозы 25―30 мг/кг. Однако у пациентов в возрасте от 2 месяцев период полураспада такой же, как и у взрослых. Клинические характеристики.

Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций у взрослых и детей, в том числе новорождённых: - нозокомиальная (госпитальная) пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа, у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе; - бактериемия, связанная или потенциально связанная с любой из указанных инфекций; - инфекции у пациентов с нейтропенией при наличии лихорадки, связываемой с бактериальной инфекцией. Лекарственное средство можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). Назначая цефтазидим, следует учитывать его антибактериальный спектр, включающий, главным образом, грамотрицательные аэробы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Лекарственное средство следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать лекарственное средство следует в соответствии с официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Гиперчувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом. Одновременное применение высоких доз лекарственного средства с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение лекарственного средства с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых, иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения нужно установить, были ли у пациента ранее тяжёлые реакции гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе есть нетяжёлая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики. Спектр активности. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым лекарственным средством для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известен и известно, что он чувствителен к этому лекарственному средству, или существует большая вероятность того, что возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия (ESBLs). Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Псевдомембранозный колит. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Если диарея продолжительная и значительная или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Функция почек. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. У пациентов с нарушениями функции почек необходимо тщательно контролировать безопасность и эффективность применения лекарственного средства. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда у пациентов с нарушениями функции почек доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение лекарственным средством может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, fungi); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Влияние на лабораторные показатели. Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии, но в незначительной степени может влиять на результаты использования методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»): могут быть получены ложноположительные результаты. Цефтазидим не влияет на результат исследования уровня креатинина с применением щелочного пикрата. Примерно у 5 % пациентов, получавших цефтазидим, имел место положительный тест Кумбса. Это явление может препятствовать пробе на перекрёстную совместимость крови. Содержание натрия. Лекарственное средство в своём составе содержит натрий. 1 флакон с 1000 мг цефтазидима содержит 52 мг (2,3 ммоль) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Беременность. Данные о применении цефтазидима беременным ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, роды, эмбриональное или постнатальное развитие. Применение лекарственного средства беременным возможно только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск для матери и плода.

Грудное вскармливание. Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Нет данных.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение такой побочной реакции, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг. Интермиттирующее (периодическое) введение Инфекция: Вводимая доза: - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; 100―150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза за 9 г в сутки 1 - фебрильная нейтропения; 2 г каждые 8 часов - внутрибольничная пневмония; - бактериальный менингит; - бактериемия*; - инфекции костей и суставов; 1―2 г каждые 8 часов - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые интраабдоминальные инфекции; - перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; 1―2 г каждые 8 или 12 часов - профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция); 1 г во время введения в анестезию, 1 г в момент удаления катетера - хронический средний отит; 1―2 г каждые 8 часов - злокачественный наружный отит. Постоянная (непрерывная) инфузия Инфекция: Вводимая доза: - фебрильная нейтропения; Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часы 1 - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - бактериемия*; - инфекции костей и суставов; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые интраабдоминальные инфекции; - перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом. 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г в сутки не вызывало побочных реакций. * Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, указанными в разделе «Показания». Дети весом < 40 кг Новорождённые и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг. Инфекция Обычная доза Интермиттирующее (периодическое) введение Осложнённые инфекции мочевыводящих путей 100―150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза ― 6 г в сутки Хронический средний отит Злокачественный наружный отит Нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза ― 6 г в сутки Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит бактериемия* Инфекции костей и суставов 100―150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза ― 6 г в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом Постоянная (непрерывная) инфузия. Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60―100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100―200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза 6 г в сутки Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом Новорождённые и дети в возрасте ≤ 2 месяцев. Инфекция Обычная доза Интермиттирующее (периодическое) введение. Большинство инфекций 25―60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приёма 1 1 У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 3 ― 4 раза дольше, чем у взрослых. * Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Наиболее распространёнными побочными эффектами являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение печёночных ферментов, макулопапулёзная сыпь или крапивница, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции, положительный тест Кумбса. Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит). Кровеносная и лимфатическая системы: эозинофилия, тромбоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Нервная система: головокружение, головная боль; неврологические осложнения*, парестезии. *Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении в месте введения лекарственного средства. Желудочно-кишечные нарушения: диарея, диарея, ассоциированная с антибиотиком, и колит**, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса. **Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита. Почки и мочевыделительная система: нечасто — длительное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Гепатобилиарные реакции: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печёночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза), желтуха. Кожа и подкожные ткани: макулопапулёзная сыпь или крапивница, зуд, ангионевротический отёк, полиморфная эритема, синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, риск развития побочной реакции на лекарственное средство в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS). Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции, лихорадка. Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса.*** *** Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить в регуляторный орган.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство менее стабильно в растворе натрия гидрокарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому раствор натрия гидрокарбоната не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух лекарственных средств.

По 1000 мг порошка в стеклянном флаконе и по 1 флакону в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Вы прислали только фразу «За рецептом» — без самого текста инструкции, который нужно перевести, и без плейсхолдеров. Если вы вставите нужный фрагмент медицинской инструкции на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и не меняя их количество.

Нитин Лайфсайенсез Лтд./ Nitin Lifesciences Ltd.

Село Рампур Роуд, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал-Прадеш, Индия / Village- Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India. Заявитель. Ох оа Импекс / Ochoa Impex. Местонахождение заявителя Е-360, Грейтер Кайлаш, часть-II, Нью-Дели-110048, Индия. E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.