Фталазол 500 мг, таблетки (Лубнифарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЛАЗОЛ

действующее вещество: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТХ A07AB02.

Фталазол — противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержит действующее вещество фталилсульфатиазол. Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов — возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное нарушением образования факторов роста микроорганизмов — фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов в микроорганизмах. Также оказывает противовоспалительное действие, обусловленное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продукцию глюкокортикоидов.

Фталилсульфатиазол практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 5-10 %. Основная его часть задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть препарата, которая всосалась, ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учётом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной микрофлоры обусловливают высокую эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях. Клинические характеристики.

Острая дизентерия (шигеллёз), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; профилактика инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или к другим компонентам препарата. Базедова болезнь, заболевания крови, острый гепатит, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит, кишечная непроходимость.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения Фталазола. В зависимости от характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление антимикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий). Несовместим с парааминосалициловой кислотой, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертывания крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Применение фталилсульфатиазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором адреналина нецелесообразно, поскольку они химически несовместимы. При одновременном применении фталилсульфатиазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (адреналин, прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом! Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом. Одновременно с Фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, напротив, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием Фталазола и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Не применяют в период беременности. Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому Фталазол не назначают в период грудного вскармливания.

Поскольку во время терапии лекарственным средством Фталазол могут развиться такие нежелательные явления, как головная боль, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, механизмами и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применяют взрослым и детям старше 3 лет внутрь. Взрослые и дети старше 12 лет. При остральной дизентерии применяют: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6 день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г. Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4 день – по 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 4 г в сутки; 5 день — 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни курсовая доза может быть уменьшена до 18 г). Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г. При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дней – по 500 мг -1 г. Для профилактики гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике взрослым в первые 2–3 дня назначают по 1 г 4 раза в сутки; в последующие 2–3 дней — по 500 мг 4 раза в сутки. Лечение сочетают с назначением антибиотиков. Дети в возрасте от 3 до 12 лет. При остральной дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют 500 мг на приём 4 раза в сутки, детям в возрасте от 7 до 12 лет – 500-750 мг на приём 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней. При лечении других заболеваний лекарственное средство применяют на 1 день из расчёта 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применяют по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней. Если ребёнок не может проглотить таблетку, её следует измельчить и развести в небольшом количестве кипячёной охлаждённой воды.

Препарат не назначают детям в возрасте до 3 лет.

Симптомы: возможно развитие макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. Частота проявлений реакций неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, угнетенное настроение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, стоматит, гингивит, глоссит, гастрит, гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холангит, гепатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов, апластическая анемия. При длительном применении может возникнуть анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероилглутаминовой кислот, которые продуцируются микробными клетками. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные проявления аллергии на лекарства в виде различных высыпаний, вплоть до узловатой и многоформной эритемы, в отдельных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В отдельных случаях возникает аллергический отек губ и лица, узелковый периартериит.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта – № 10, № 50. По рецепту – № 100.

АО «Лубнифарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.