Фталазол 500 мг, таблетки (Київмедпрепарат)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЛАЗОЛ (PHTHALAZOL)

действующее вещество: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТХ А07А В02.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза у микроорганизмов их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом образуется высокая концентрация сульфаниламида в кишечнике. Выводится преимущественно с калом. Небольшое количество, всосавшееся (5–10 % от дозы), равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой. Клинические характеристики.

• Острая дизентерия (шигеллез);
• хроническая дизентерия в стадии обострения;
• колит, энтероколит, гастроэнтерит;
• для профилактики инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

– Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам лекарственного средства; – базедова болезнь; – заболевания крови; – острый гепатит.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения Фталазола. В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.). Несовместим с ПАСК (парааминосалициловой кислотой), салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желёз), кальция хлоридом и витамином К (снижение свёртываемости крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Перед приёмом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом! С осторожностью назначают пациентам с нефрозом, нефритом. В период приёма Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить приём Фталазола и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не следует применять в период беременности. Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций – его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Без консультации врача не применять лекарственное средство дольше указанного срока! Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 3 лет. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. При остройной форме дизентерии взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать: в 1–2 день – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), в 3–4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), в 5–6 день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25– 30 г. Через 5–6 дней после первого курса лечения необходимо провести второй курс: 1–2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс – 21 г; при легком течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г. При лечении других заболеваний взрослым препарат следует назначать в первые 2–3 дня по 1–2 г каждые 4–6 часов, в последующие 2–3 дней – по 0,5–1 г. Дети в возрасте от 3 до 12 лет. При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет следует назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; от 7 до 12 лет – 500–750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней. При лечении других заболеваний препарат следует применять в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения – до 7 дней. Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды. Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата.

Применять детям от 3 лет.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и пancitопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Усиление побочных реакций. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом! Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества. Возможны следующие побочные реакции: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь, зуд; со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия; прочие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеров в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФТАЛАЗОЛ (PHTHALAZOL)

Состав: действующее вещество: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Фталазол является сульфаниламидным препаратом. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фармакокинетика. Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом образуется высокая концентрация сульфаниламидов в кишечнике. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое количество всосавшегося (5 – 10 % от дозы) равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические характеристики. Показания. – Острая дизентерия (шигеллез); – хроническая дизентерия в стадии обострения; – колит, энтероколит, гастроэнтерит; – для предотвращения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания. – Повышенная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам лекарственного средства; – базедова болезнь; – заболевания крови; – острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения Фталазола. В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и т. п.). Несовместим с ПАСК (пара-аминосалициловой кислотой), салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения. Перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом! С осторожностью следует назначать пациентам с нефрозом, нефритом. В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), так как в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить прием Фталазола и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное воздействие на плод, поэтому препарат не назначать в период беременности. Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Без консультации врача не применять препарат дольше указанного срока! Применять взрослым и детям с 3 лет внутрь. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. При острой форме дизентерии взрослым и детям с 12 лет необходимо назначать: на 1 – 2 день – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3 – 4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5 – 6 день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25 – 30 г. Через 5 – 6 дней после первого курса лечения необходимо провести второй курс: 1 – 2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3 – 4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначать), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначать), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс – 21 г; при легком течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г. При лечении других заболеваний взрослым препарат следует назначать в первые 2 – 3 дня по 1 – 2 г каждые 4 – 6 часов, в последующие 2 – 3 дня – по 0,5 – 1 г. Дети в возрасте от 3 до 12 лет. При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет следует назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с 7 до 12 лет – 500 – 750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней. При лечении других заболеваний препарат следует применять в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250 – 500 мг каждые 6 – 8 часов. Курс лечения – до 7 дней. Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды. Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата.

Дети. Применять детям с 3 лет.

Передозировка. Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать назначением фолиевой кислоты или кальция фолината.

Усиление побочных реакций. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом! Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества. Возможны следующие побочные реакции: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь, зуд; со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия; другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.