Фрівей 0,25 мг/мл, раствор для ингаляций

Я не могу перевести этот текст. Вы не привели саму секцию инструкции, а только заголовок, поэтому переводить пока нечего.

Пришлите, пожалуйста, полный текст раздела на украинском языке (с плейсхолдерами в том виде, в каком они есть), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: ипратропия бромид; 1 мл раствора содержит ипратропия бромида – 0,261 мг, что эквивалентно ипратропия бромиду безводному – 0,25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, 1 М кислота хлористоводородная, приготовленная из кислоты хлористоводородной концентрированной, вода очищенная.

Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антихолинергические средства. Код АТХ R03B B01.

Фривей ® – это лекарственное средство, содержащее четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. В ходе доклинических исследований выявлено, что ипратропия бромид ингибирует вагусные рефлексы за счёт антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция Са++. Эффект действия ацетилхолина на мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры достигается с помощью другой системы медиаторов, которая состоит из инозитолтрифосфата (ИТФ) и диацилглицерола (ДАГ). Расширение бронхов после ингаляционного введения препарата ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, а не системным действием препарата. Нет доклинических и клинических данных о негативном влиянии ипратропия бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс или газообмен.

Клинические исследования. В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, которые проводились с участием пациентов с бронхospazmом, обусловленным хронической обструктивной болезнью лёгких (хронический бронхит и эмфизема лёгких), значительное улучшение функции лёгких наблюдалось в течение 15 минут, а максимальное улучшение – через 1-2 часа, эффект сохранялся в течение 4 - 6 часов. Исследования, проведённые с участием взрослых и детей в возрасте от 6 лет, выявили бронхорасширяющее действие ипратропия бромида при лечении тяжёлых бронхospazмов, связанных с астмой. В большинстве этих исследований ипратропия бромид вводили в комбинации с ингаляционными бета-агонистами. Несмотря на небольшое количество данных, было выявлено терапевтическое действие лекарственного средства при лечении бронхospazма, обусловленного инфекционным воспалением бронхиол и бронхолёгочной дисплазией у младенцев и детей раннего возраста.

Абсорбция. Терапевтический эффект лекарственного средства проявляется путём его местного воздействия на дыхательные пути. Продолжительность терапевтического эффекта (бронходилатации) не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата. После ингаляции примерно 10-30 % дозы препарата, в зависимости от его состава и методики ингаляции, в основном оседает в дыхательных путях. Большая часть дозы препарата проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт. Часть дозы, попадающая в лёгкие, очень быстро переходит в кровь (в течение нескольких минут). Общая почечная экскреция (0-24 часы) неизменённого активного вещества составила 46 % дозы после внутривенного введения, менее 1 % после перорального введения и примерно от 3 до 13 % после ингаляционного введения. Исходя из этих данных, общая системная биодоступность ипратропия бромида после перорального введения и ингаляции составляет 2 %, от 7 до 28 % соответственно. Таким образом, проглоченная часть дозы не оказывает существенного влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови. Распределение. Фармакокинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, были рассчитаны на основании показателей его концентрации в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Кажущийся объём распределения в состоянии равновесия (V dss ) составляет примерно 176 л (около 2,4 л/кг). Препарат в незначительном объёме (менее 20 %) связывается с белками плазмы крови. По доклиническим данным четвертичный амин ипратропий не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Метаболизм. После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, в печени путём окисления. Выявленные метаболиты, образующиеся при гидролизе, дегидратации или отделении гидроксиметильной группы от троповой кислоты, демонстрируют слабое сродство к мускариновым рецепторам и считаются неактивными. Элиминация. Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный – 0,9 л/мин. Примерно 40 % системной дозы выводится с мочой, что соответствует экспериментальному значению почечного клиренса – 0,9 л/мин. При исследовании экскреционного баланса в течение 6 дней с использованием радиоактивно меченного лекарственного средства он составил в моче 72,1 %, 9,3 % и 3,2 % дозы меченого продукта (как неизменённого, так и в виде метаболитов) после внутривенного, перорального и ингаляционного введения соответственно. Доля экскреции через кал после внутривенного введения составила 6,3 %, после перорального введения – 88,5 %, после ингаляционного введения – 69,4 %. Элиминация лекарственного средства после внутривенного введения, определённая с помощью радиоактивно меченного продукта, происходит главным образом через почки. Период полувыведения при элиминации, измеренный с помощью изотопно-меченого препарата (измерения для исходного соединения и метаболитов), составляет 3,6 часа. Клинические характеристики.

Раствор для ингаляций Фривэй ® предназначен для применения в качестве бронхорасширяющего средства при поддерживающей терапии бронхоспазма, при хронических обструктивных заболеваниях легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких, а также при бронхиальной астме.

Повышенная чувствительность к атропину и его производным (таким, как ипратропия бромид), или к любому вспомогательному веществу.

Длительное применение лекарственного средства Фривей ® с другими антихолинергическими средствами не изучено. Поэтому длительное применение лекарственного средства Фривей ® с этими препаратами не рекомендуется. Лекарственные средства, действующие на бета-адренергические рецепторы, и производные ксантина могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное применение при ингаляции ипратропия бромида и бета-миметиков может повышать риск развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Гиперчувствительность

После введения лекарственного средства могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, что подтверждается редкими случаями высыпаний, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка слизистой оболочки ротовой полости и горла, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Фривей® может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и использовать другое лечение.

Осложнения со стороны органов зрения

Рекомендуется с осторожностью использовать лекарственное средство у больных с предрасположенностью к развитию закрытоугольной глаукомы. Существуют немногочисленные сообщения о случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), возникавших в результате попадания в глаз аэрозоля, содержащего только ипратропия бромид или его комбинации с бета 2-агонистами. Боль в глазах или дискомфорт, нечёткое зрение, появление ореола вокруг источника света или цветных пятен перед глазами на фоне покраснения глаз, вызванного конъюнктивальной гиперемией и отёком роговицы, могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При появлении вышеуказанных симптомов в любой комбинации следует начать лечение миотическими препаратами и немедленно обратиться к врачу. Пациентов необходимо проинструктировать о правильном применении препарата Фривей®. Не допускается попадание раствора или распыляемого при ингаляции препарата в глаза. Рекомендуется вдыхать распыляемый с помощью небулайзера препарат через мундштук. В случае отсутствия мундштука препарат можно вдыхать через маску для ингаляций, но она должна плотно прилегать к лицу. Пациенты с предрасположенностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Влияние на почки и мочевыделительную систему

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или стеноз шейки мочевого пузыря).

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть более восприимчивы к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Местное действие

Препарат содержит консервант – бензалкония хлорид и стабилизатор – динатрия эдетат. У пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей эти компоненты могут вызывать бронхоспазм при ингаляции.

Лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Лекарственное средство может вызвать бронхоспазм.

Беременность

Безопасность применения ипратропия бромида в период беременности не установлена. Препарат можно применять во время подтвержденной или предполагаемой беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического или тератогенного влияния ипратропия бромида при его применении путем проведения оральных или интраназальных ингаляций в дозах, значительно превышающих рекомендованные для применения человеком. Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Маловероятно, что лекарственное средство, вводимое ингаляционным путем, может попадать в организм ребенка в значительных количествах. Следует с осторожностью назначать Фривей® женщинам, которые кормят грудью. Фертильность

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с применением ипратропия бромида, не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Исследования по определению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о том, что во время терапии с применением препарата Фривей ® могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами. В случае возникновения любой из побочных реакций пациенту следует избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача. Нельзя превышать рекомендованную суточную дозу. Пациента следует проинформировать о том, что в случае отсутствия терапевтического эффекта от применения препарата или при ухудшении состояния он должен обратиться к врачу, который назначит новую схему лечения. Срочная консультация врача необходима в случае внезапного возникновения или усиления одышки (диспноэ). Если врач не назначил иначе, рекомендуется применять препарат в следующих дозах (20 капель = примерно 1 мл; 1 капля = 0,0125 ипратропия бромида безводного). Поддерживающая терапия Взрослые (в том числе люди пожилого возраста) и дети от 14 лет 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3-4 раза в сутки. Дети от 6 до 14 лет Ввиду отсутствия достаточной информации о применении препарата в этой возрастной группе ингаляции в указанной ниже дозе следует проводить под наблюдением врача: 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3 - 4 раза в сутки. Дети до 6 лет Ввиду отсутствия достаточной информации о применении препарата в этой возрастной группе ингаляции в указанной ниже дозе следует проводить под наблюдением врача: 0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг) 3-4 раза в сутки. Введение препарата в суточной дозе, превышающей 2 мг, взрослым и детям от 14 лет, а также 1 мг детям до 14 лет, необходимо осуществлять под наблюдением врача. Способ применения Рекомендованную дозу лекарственного средства следует разбавить 0,9 % раствором хлорида натрия до получения объема 3-4 мл, залить в небулайзер и делать ингаляцию, пока не закончится раствор. Раствор следует готовить непосредственно перед каждым использованием; неиспользованный разбавленный раствор нужно выбросить. Режим дозирования может зависеть от способа ингаляции и характеристик небулайзера. Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения раствора. Ингаляции с применением раствора Фривей ® можно проводить с помощью различных моделей небулайзеров, представленных на рынке. При применении централизованного кислородного аппарата ингаляцию лучше проводить со скоростью потока 6–8 литров в минуту. Препарат можно применять совместно с лекарственными средствами, разжижающими мокроту и облегчающими ее выведение. Нельзя применять одновременно, в одном небулайзере, препарат Фривей ® и динатрия кромогликат, поскольку это может привести к выпадению осадка.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет применять под наблюдением врача.

Симптомов, характерных для передозировки, выявлено не было. Учитывая широкий терапевтический диапазон и местное применение лекарственного средства, возникновение серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Как и в случае других антихолинергических средств, ожидаемыми симптомами передозировки являются: сухость слизистой оболочки ротовой полости, нарушение аккомодации и тахикардия.

Многие из перечисленных ниже побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами ипратропия бромида. Как и все ингаляционные препараты, Фривей ® может вызывать местное раздражение. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки ротовой полости, фарингит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запоры, диарея и рвота), тошнота и головокружение. Частота возникновения побочных реакций указана согласно классификации MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: усиленное сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия. Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение. Со стороны органов зрения Нечасто: нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг источника света, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы. Редко: нарушение аккомодации. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто: раздражение горла, кашель. Нечасто: бронхospазм, парадоксальный бронхоспазм, спазм гортани, отек слизистой оболочки горла, сухость в горле. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта. Нечасто: диарея, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, отек ротовой полости. Со стороны мочевыделительной системы Нечасто: задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек. Редко: крапивница. Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf. dec . gov . ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ℃. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакона в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.