Фрістом 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФРИСТОМ (FREESTOM)

действующие вещества: 1 таблетка содержит 30 мг густого спиртового экстракта клубней хохлатки (Corydalis tuber) в виде коридалина и семян ипомеи (Pharbitis semen) в виде хлорогеновой кислоты (5:1) (экстрагент этанол 50%) (9,5 – 11,5 : 1); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH101); лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; кальция силикат; магния стеарат; вода очищенная, этанол, пленочная оболочка Опадрай ® 7000A белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза, диэтилфталат); пленочная оболочка Опадрай ® 80W64830 розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, железа оксид красный (Е 172), ксантановая камедь, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172)); пленочная оболочка Опаглос ® 97W19196 прозрачный (натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, лецитин, натрия цитрат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Различные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Код АТХ А16А Х.

Фристом — это растительный препарат для лечения функциональной диспепсии. Лекарственное средство Фристом представляет собой спиртовой экстракт из смеси 5 частей клубней корня касатика и 1 части семян ипомеи. Механизм действия Фристома улучшает эвакуацию содержимого желудка, а также улучшает аккомодацию желудка и висцеральную гиперчувствительность у пациентов с функциональной диспепсией. Это единственный препарат для лечения функциональной диспепсии, который обладает таким тройным механизмом действия и действует путём 5-HT 4, 5-HT 1A и α 2-адренергического агонизма, а также D 2-антагонизма.

Нет данных. Клинические характеристики.

В комплексной терапии функциональной диспепсии.

Фристом противопоказан в следующих случаях:

• Пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного средства Фристом.
• Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять лекарственное средство Фристом, поскольку оно содержит лактозу.

Несмотря на ограниченность клинического опыта одновременного применения лекарственного средства Фристом с другими лекарственными средствами, следует обращать внимание на эффекты взаимодействия препаратов и быть осторожными при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: - при одновременном применении с антихолинергическими средствами эффективность лекарственного средства Фристом может снижаться вследствие ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта; - семена ипомеи, которые являются одним из действующих веществ лекарственного средства Фристом, нельзя применять вместе с кротоновым маслом.

Препарат Фристом следует применять с осторожностью, поскольку механизм его действия может усиливать эффекты ацетилхолина. Применение препарата Фристом при лечении функциональной диспепсии возможно после консультации с врачом. Во время клинических исследований продолжительность применения препарата Фристом составляла 8 недель. В случае отсутствия улучшения симптомов после 4 недель приема препарата Фристом следует рассмотреть возможность альтернативной терапии. Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Безопасность применения лекарственного средства Фристом during беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Исправляю: правильный перевод без лишних слов:

Безопасность применения лекарственного средства Фристом во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Взрослым пациентам следует принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой.

Из-за отсутствия опыта применения лекарственного средства Фристом детям, его не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Фристом не проводилось.

Во время клинических исследований фазы III при применении лекарственного средства Фристом были получены сообщения о следующих системных побочных реакциях. Со стороны нервной системы: иногда наблюдалось головокружение (0,4 %). Со стороны пищеварительного тракта: иногда наблюдались запор (2,2 %), диарея (1,7 %), повышение уровня амилазы (0,4 %). Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось учащенное сердцебиение (0,4 %). Со стороны эндокринной системы: иногда наблюдалось повышение уровня пролактина в крови (1,7 %). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались зуд (1,3 %), сыпь (0,9 %), крапивница (0,4 %), кожная боль (0,04 %). Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдались повышение уровня аланин-аминотрансферазы (1,3 %), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (0,9 %), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (0,4 %), повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (0,4 %). Результаты исследований: иногда наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (0,4 %). По результатам пострегистрационного наблюдения, проведенного в Корее в течение 4 лет у 605 пациентов, частота побочных реакций составила 7,11 % (43/605 пациентов, 47 случаев). Среди этих случаев частота побочных реакций, для которых не может быть исключена причинно-следственная связь с применением исследуемого лекарственного средства, составила 3,97 % (24/605 пациентов, 25 случаев), в том числе диарея - 1,65 % (10/605 пациентов, 10 случаев), запор - 1,65 % (10/605 пациентов, 10 случаев), зуд и крапивница - 0,33 % (2/605 пациентов, 2 случая), головокружение - 0,17 % (1/605 пациент, 1 случай). Во время проведения этого исследования не было зафиксировано серьезных или непредвиденных побочных реакций. По результатам оценки путем объединения результатов пострегистрационного наблюдения и спонтанных сообщений о побочных реакциях, полученных за период с 1989 г. по 2015 г., выявлены следующие побочные реакции: Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие живота. Со стороны психики: бессонница. Со стороны обмена веществ и метаболизма: нарушение электролитного баланса. Однако полученные результаты не доказывают связь между активными веществами и перечисленными побочными реакциями. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данные отсутствуют.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Без рецепта

Донг-А СТ Ко., Лтд./ Dong-A ST Co., Ltd.

(2Ф Секция Б, 3Ф, 4Ф Секция Б) 200-23, Пэксокгондан 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea.