Фріфло клізма, раствор ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФРИФЛО КЛИЗМА (FREEFLO® ENEMA)

действующие вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат; 1 доза (118 мл), вводимая, содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата 21,4 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 9,4 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Ректальный раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Слабительные средства. Клизмы. Комбинации. Код АТХ А06А G20.

При ректальном введении лекарственное средство действует как солевое слабительное. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки. Фармакокинетика Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия с превышением нормального уровня фосфора в 2–3 раза. В обычных условиях наибольшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, в который ректально вводимые препараты не проникают. Клинические характеристики.

Эпизодические запоры. Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства. Состояния, при которых усиливается способность к всасыванию или уменьшается способность к опорожнению, например когда имеется непроходимость кишечника или уменьшение его перистальтики: - подозрение на непроходимость кишечника; - паралитическая непроходимость кишечника; - аноректальный стеноз; - атрезия / сужение / неполное открытие ануса; - сужение прямой кишки; - увеличение толстой кишки (мегаколон); - болезнь Гиршпрунга; - илеостома. Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта, например: - симптомы, указывающие на аппендицит, перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); - недиагностированное ректальное кровотечение. Застойная и симптоматическая сердечная недостаточность. Дегидратация. Детский возраст. Почечная недостаточность тяжелой или средней степени. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или влиять на уровень электролитов, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение лекарственного средства и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижению эффективности.

Не применять лекарственное средство без назначения врача при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли. В случае опорожнений вследствие приема данного лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, таких как диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например: эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например: лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Поскольку лекарственное средство содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, похожими на тетанию и почечную недостаточность. Нарушение баланса электролитов особенно опасно для детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам; пациентам, получающим препараты лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомой, которые принимают диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, ципрамил, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с существующим электролитным дисбалансом, таким как гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличия у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек и только в том случае, если польза от применения превышает риск гиперфосфатемии. Многократное и длительное применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание. Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, лекарственное средство не следует применять более 6 дней подряд. Перед использованием лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению, в частности с правилами его введения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не следует вводить наконечник флакона в прямую кишку, если он предварительно не был смазан вазелиновым маслом. Пациентов необходимо предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения лекарственного средства может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует немедленно прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом. Обычно опорожнение происходит примерно через 5 минут после применения лекарственного средства, поэтому удержание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения лекарственного средства опорожнения не произошло или если время удержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и minimizации риска развития тяжелой гиперфосфатемии. Данное лекарственное средство содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг бензалкония хлорида, который вызывает раздражение и может вызвать кожные реакции. «Фриflo клизма» является раствором для ректального применения. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Беременность. Отсутствуют соответствующие данные о риске возникновения врождённых пороков развития или других фетотоксических эффектов, вызванных применением лекарственного средства «Фрифло клизма» во время беременности. Лекарственное средство следует применять только по указанию врача во время родов или после них. Кормление грудью. Натрия фосфат может проникать в грудное молоко. Рекомендовано в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления ребёнка.

Прямого влияния лекарственного средства «Фрифло клизма» на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, следует находиться вблизи туалета после его применения.

Лекарственное средство предназначено только для ректального применения. Перед применением наконечник флакона обязательно следует смазать вазелиновым маслом! Необходимо соблюдать приведенные ниже рекомендации, если врач не дал других указаний. Взрослые и лица пожилого возраста. Применять 1 флакон (вводимая доза — 118 мл) не более 1 раз в сутки или так, как назначил врач. Пациенты с почечной недостаточностью. Не применять пациентам с клинически значимым нарушением функции почек. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, и только если польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы. Порядок проведения клизмы. 1. Перед применением клизмы из флакона следует удалить защитную индукционную мембрану, находящуюся под наконечником. 2. Снять защитный колпачок с наконечника флакона. 3. Смазать наконечник флакона вазелиновым маслом. 4. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях. 5. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку. 6. Сжимать флакон, пока почти все его содержимое не перейдет в кишечник. Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред. 7. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона. 8. Оставаться в этом же положении, пока не возникнет ощущение сильного позыва к опорожнению кишечника (обычно это происходит в течение 2–5 минут). 9. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации. Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. При эпизодических запорах препарат применять только для оказания кратковременной помощи.

Не применять в педиатрической практике.

Известны летальные случаи, когда клизму, содержащую фосфаты натрия, использовали в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, у детей или у пациентов с непроходимостью. При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, гипокалиемия, гиповолемия, ацидоз и тетания. Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. Лечение нарушений электролитного баланса может потребовать немедленного медицинского вмешательства с использованием соответствующего электролита и заместительной жидкостной терапии.

Обычно лекарственное средство хорошо переносится при условии его применения по показаниям. Однако редко сообщалось о нежелательных явлениях, которые могли быть связаны с применением лекарственного средства «Фрифло клизма». В некоторых случаях нежелательные явления могут возникнуть при неправильном использовании клизмы. Побочные реакции, которые наблюдались во время применения лекарственного средства, приведены ниже по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница). Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: пузыри, зуд, жжение. Со стороны обмена веществ. Очень редко: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз. Частота неизвестна: тетания. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея, желудочно-кишечная боль, дискомфорт в анальной области, проктальгия. Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень редко: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб. Исследования. Частота неизвестна: временное повышение уровня фосфора в крови. При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 133 мл во флаконе с индукционной мембраной, наконечником и колпачком. По 1 флакона в картонной упаковке.

Без рецепта

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.