Фрібріс 2,5 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФРИБРИС (FREEBRIS)

действующее вещество: дезлоратадин; 5 мл сиропа содержат 2,5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: сахароза, динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, краситель: желтый солнечный закат (Е 110), ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость желто-оранжевого цвета, с фруктовым запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывающим седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие за счёт блокирования высвобождения гистамина из тучных клеток. Дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер, что установлено согласно результатам исследования распределения радиоактивных тканей у крыс и связывания радиолигандного Н1-рецептора у морских свинок. Благодаря способности дезлоратадина вступать в связь с гистаминовым рецептором уже при концентрации 2-3 нг/мл (7 нмоль) он обладает высокой тропностью к Н1-рецепторам человека. Дезлоратадин подавляет ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: высвобождение провоспалительных цитокинов, в том числе интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в том числе Р-селектина, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 (ПГ D2) и лейкотриена С4 (ЛТС4). Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путём глюкуронирования и гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее чем 2 % — в неизменённом виде) и с фекалиями (не менее 7 % — в неизменённом виде). При приёме в дозах 5-20 мг/сутки в течение 2 недель кумуляция не наблюдается. Клинические характеристики.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также к лоратадину.

При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. По данным клинико-фармакологических исследований при применении дезлоратадина вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Детям в возрасте до 2 лет следует с осторожностью применять препарат, поскольку трудно провести дифференциальную диагностику между аллергическим и другими формами ринита. Необходимо дополнительное обследование пациентов данной возрастной категории с учётом имеющихся симптомов заболевания, данных анамнеза и соответствующих лабораторных и кожных тестов. Замедленный метаболизм дезлоратадина. Около 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет имеют замедленный метаболизм дезлоратадина, что сопровождается более высокой экспозицией препарата. Не выявлено различий в отношении безопасности применения дезлоратадина детьми в возрасте от 2 до 11 лет, имеющими замедленный или нормальный метаболизм препарата. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей в возрасте до 2 лет, имеющих замедленный метаболизм препарата, не изучены. Тяжёлая почечная недостаточность. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью. Вспомогательные вещества. Препарат содержит краситель жёлтый солнечный закат, который может вызывать аллергические реакции. Препарат содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.

Беременность. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Период кормления грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.

Фертильность. Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

В клинических исследованиях, в ходе которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат следует применять независимо от приёма пищи в следующих дозах:

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендованные) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится путём гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

С стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, отёк Квинке, одышку, зуд, высыпания и крапивницу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции фоточувствительности. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, тахикардия, учащённое сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия. Со стороны нервной системы: головная боль**, головокружение, сонливость, бессонница*, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны психики: галлюцинации, нарушения поведения у детей (в том числе приступы гнева, агрессивность, возбуждение), депрессивное настроение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея*, сухость во рту**. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печёночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, желтуха. Со стороны органов чувств: сухость глаз. Общие нарушения: повышенная утомляемость**, лихорадка (повышение температуры)*. * чаще всего возникает у детей до 2 лет; ** чаще всего возникает у взрослых.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 100 мл сиропа во флаконе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл в картонной коробке.

Без рецепта

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceutical s LTD.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, округ Алвар, Раджастан, 301019, Индия/ E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.