Фоцитан 0,66 ммоль/мл, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл PHOCYTAN ® 0,66 mmol/m l

активное вещество: глюкозо-1-фосфат динатрия тетрагидрат; 250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий; 1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата; 0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора; 0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы; 0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов; 1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия; осмолярность 1800 мосмоль/л; осмолярность от 1525 до 1680 мосмоль/кг; плотность (20 °C) 1,126 г/см 3; pH от 7,0 до 10. вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов. Код АТХ В05Х А09.

Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. Он присутствует в организме на 80 % в двухвалентной форме (HPO 4 2 - ) и на 20 % в одновалентной форме (H 2 PO 4 - ). Фосфат-ион участвует в нескольких физиологических процессах: в поддержании внутриклеточной концентрации кальция, в углеводном и липидном обмене, как буфер внутриклеточной жидкости, в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н + в почках. Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л. Приблизительно 85% фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а остальные 15% распределяются по крови и мягким тканям. Фосфор участвует в работе мышц сердца и диафрагмы, вероятно, через внутриклеточный АТФ. Фосфор регулирует сродство гемоглобина к кислороду и, следовательно, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям. Знание вероятных причин гипофосфатемии является основой для внедрения наиболее соответствующего лечения.

Фосфат-ион выводится почками. Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Профильтровавшийся фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65 – 80 %), а меньшая его часть (5 – 10 %) — дистальным канальцем. Чистая реабсорбция насыщается и достигает плато, когда концентрация фосфата в плазме увеличивается. Если функция почек не нарушена, от 15 до 20 % профильтровавшейся нагрузки фосфата выводится с мочой. Доклинические данные по безопасности. На сегодняшний день отсутствуют соответствующие доклинические данные по токсикологии многократного введения, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной функции. Клинические характеристики.

Лекарственный препарат ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл применяют: - для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно; - как фосфатную составляющую при парентеральном питании.

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает необходимость в добавке фосфатов.
• Гиперфосфатемия.
• Гиперкальциемия, из-за возможного отложения кальция в мягких тканях.
• Детский возраст до 12 месяцев.

Комбинации, которые следует учитывать · Салицилаты. Увеличение выведения салицилатов при подщелачивании мочи.

Следует помнить о наличии в препарате натрия и глюкозы. Данное лекарственное средство содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной норме потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Особые предостережения при применении Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови и, в частности, концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часов. Необходим мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

В случае необходимости этот препарат можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Предупреждение

• От 10 мл до 30 мл ФОСЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно разводить в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий;
• От 10 мл до 30 мл ФОСЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно разводить в 250 мл 5 % раствора глюкозы для инфузии.

Полученные после разведения растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие любых изменений цвета и/или образования осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.

Ввиду различных показаний, связанных с дефицитом фосфата, и невозможности точно определить запасы фосфата в организме по концентрации в сыворотке крови, назначение лечения остаётся эмпирическим.

Дозирование Дети При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет: - дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/сутки.

Взрослые Парентеральное питание В целом рекомендуемое потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (то есть от 310 до 930 мг фосфора) в сутки на протяжении всего периода парентерального питания.

Коррекция гипофосфатемии Кумулятивную дозу следует корректировать в соответствии с массой тела пациента и дефицитом фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить следующие дозы:

Гипофосфатемия 40–60 кг 61–80 кг 81–120 кг Тяжёлая (< 1,0 мг/дл, или 0,32 ммоль/л) 0,125 ммоль P/кг/ч 0,095 ммоль Р/кг/ч 0,07 ммоль Р/кг/ч Умеренная (1,0–1,7 мг/дл, или 0,32–0,55 ммоль/л) 0,083 ммоль Р/кг/ч 0,07 ммоль Р/кг/ч 0,055 ммоль Р/кг/ч

P – фосфор

При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать дробными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл, или 0,7 ммоль/л.

Общая продолжительность лечения в среднем составляет несколько часов, но может длиться до 3 дней.

У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/ч и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/ч при введении в отделении интенсивной терапии в случае тяжёлой, угрожающей жизни симптоматической гипофосфатемии.

Способ применения Медленная внутривенная инфузия.

Применяется детям в возрасте от 12 месяцев.

Передозировка или слишком быстрая инфузия может привести к гиперфосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержке натрия и воды). Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса. Может возникнуть необходимость в применении специальных мер для снижения фосфатемии, таких как пероральное введение хелатирующего (связывающего) агента фосфата или почечный диализ.

Частота побочных реакций определяется в соответствии со следующими условиями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

· Метаболические и пищевые расстройства Гиперфосфатемия: редко, за исключением имеющихся нарушений, которые уменьшают фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), которые смещают внутриклеточный фосфат во внеклеточное пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение тканей) или приводят к избыточной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и к повышению почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).

· Общие расстройства и реакции в месте введения Гиперфосфатемия может привести к осаждению солей фосфата кальция в мягких тканях с эктопическим кальцинатом и вызвать гипокальциемию (частота неизвестна).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет. После вскрытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведённого в растворах для инфузий, упомянутых в разделе «Особые указания», была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 о С. Однако с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если оно не используется сразу, то ответственность за продолжительность и условия хранения возлагается исключительно на пользователя.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности». Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Соли кальция. Щелочные соли. Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет щелочной pH, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми с щелочными растворами (например, мидазолам). Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 10 мл в полипропиленовой ампуле; по 10 (5 × 2) ампул в картонной коробке.

По рецепту

Лаборатория Агетан, Франция.

Лё Ди Шантекай, Шампань, 07340, Франция