Фоцераз-1000, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОЦЕРАЗ – 1000 ( FOCERAZ – 1000 )

действующее вещество: цефоперазон; 1 флакон содержит цефоперазона натрия в эквиваленте цефоперазона 1000 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D12.

Бактерицидное действие препарата обусловлено замедлением синтеза клеточной стенки бактерии. Цефоперазон – 1000 активен in vitro в отношении большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время он проявляет устойчивость к действию многих β-лактамаз. Перечисленные ниже микроорганизмы являются чувствительными к препарату. Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (прежнее название – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитические стрептококки группы B), Streptococcus faecalis (энтерококк), бета-гемолитические стрептококки. Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (ранее – Proteus morganii), Providencia rettgeri (ранее – Proteus rettgeri), род Providencia, род Serratia (включая S. marcescens), род Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая род Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella); грамположительные палочки (включая род Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus); грамотрицательные палочки (включая род Fusobacterium, многие штаммы Bacteroides fragilis и других представителей рода Bacteroides).

Высокие уровни в крови, желчи и моче достигаются после однократного введения препарата. В таблице 1 приведены концентрации препарата в сыворотке крови здоровых добровольцев-взрослых. Эти данные были получены после 15-минутного внутривенного введения 1, 2, 3 или 4 г препарата или однократного внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на уровень концентрации цефоперазона в крови. Таблица 1 Средние концентрации цефоперазона в сыворотке крови (мкг/мл) Доза, способ введения 0* 30 минут 1 час 2 часа 4 часа 8 часов 12 часов 1 г внутривенно 153 114 73 38 16 4 0,5 2 г внутривенно 252 153 114 70 32 8 2 3 г внутривенно 340 210 142 89 41 9 2 4 г внутривенно 506 325 251 161 71 19 6 1 г внутримышечно 32** 52 65 57 33 7 1 2 г внутримышечно 40** 69 93 97 58 14 4 * Время, прошедшее после введения препарата (отсчет сразу после завершения инфузии). ** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата. Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет примерно 2 часа независимо от способа его введения. Фоцераз – 1000 достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма, в т.ч. в асцитической и цереброспинальной (при менингите) жидкостях, моче, желчи и стенках желчного пузыря, мокроте и легких, небных миндалинах и слизистой оболочке синусов, предсердии, почках, мочеточнике, предстательной железе, яичках, матке и маточных трубах, костях, пуповинной крови и амниотической жидкости. Фоцераз – 1000 выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (обычно через 1–3 часа после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 раз. Были зарегистрированы следующие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минут до 6000 мкг/мл через 3 часа после внутривенного введения 2 г препарата пациентам, у которых отсутствует обструкция желчных протоков. Через 12 часов после введения в различных дозах и различными способами повышение концентрации цефоперазона в моче пациентов с нормальной функцией почек достигает в среднем 20–30 %. Концентрация препарата свыше 2200 мкг/мл в моче была получена через 15 минут после внутривенного введения 2 г препарата. После внутримышечного введения 2 г препарата максимальная концентрация в моче составила примерно 1000 мкг/мл. Повторное введение препарата не приводит к кумуляции препарата у здоровых добровольцев. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения препарата из сыворотки крови увеличивается, но увеличивается и выведение с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью может кумулироваться в сыворотке крови. Пациенты с нарушениями функции почек У больных с почечной недостаточностью максимальная концентрация в сыворотке крови, площадь под фармакокинетической кривой, а также период полувыведения из сыворотки крови такие же, как и у здоровых добровольцев. Клинические характеристики.

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
• перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания тазовых органов, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Гиперчувствительность к цефоперазону или к любому антибиотику цефалоспоринового ряда.

Аминогликозиды

Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных средств необходимо применить одновременно, то вводить их следует в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида. Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность препарата.

Алкоголь

Сообщалось, что при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 дней после последнего введения цефоперазона возникала дисульфирамоподобная реакция, характеризовавшаяся приливами, повышенным потоотделением, головной болью и тахикардией. Подобные реакции возникали и после приема других цефалоспоринов, поэтому следует предостерегать пациентов от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, нуждающимся в пероральном или парентеральном искусственном питании, следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Комбинированная терапия

Учитывая широкий спектр антибактериальной активности цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком в виде монотерапии. Однако при определенных показаниях цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применяются аминогликозиды, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»).

Взаимодействия, влияющие на результаты лабораторных исследований

Может возникать ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелинга.

Гиперчувствительность Серьёзные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших β-лактамные препараты или препараты цефалоспорина, включая цефоперазон. Эти реакции чаще возникали у пациентов, в анамнезе которых имеются реакции гиперчувствительности к нескольким аллергенам. Перед назначением терапии цефоперазоном следует тщательно собрать анамнез, чтобы выяснить, возникали ли у больного ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, чувствительным к пенициллину. Антибиотики следует с осторожностью назначать любому пациенту, у которого ранее были проявления любой формы аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства. Если возникает аллергическая реакция, следует отменить препарат и назначить надлежащее лечение. Серьёзные анафилактические реакции требуют немедленного неотложного введения адреналина. При необходимости следует применять кислород, внутривенные кортикостероиды, а также поддерживать проходимость дыхательных путей, в том числе и с помощью интубации. Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжёлой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжёлой степени терапию цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Применение больным с нарушениями функции печени Цефоперазон в значительной степени экскретируется и с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей удлиняется период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови и увеличивается почечная экскреция препарата с мочой. Даже при тяжёлых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения возрастает лишь в 2–4 раза. Общие указания Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с подавлением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительное время находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов необходимо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать приём экзогенного витамина К. Сообщалось о случаях серьёзных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительное время находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами на предмет признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона. Как и другие антибиотики, при длительном применении цефоперазон может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, в связи с чем во время лечения за пациентами следует тщательно наблюдать. Как и при лечении любым мощным системным препаратом, во время длительной терапии цефоперазоном рекомендуется проводить периодические обследования с целью выявления возможных функциональных нарушений со стороны систем организма, в частности почек, печени и системы кроветворения. Особенно важны такие обследования у новорождённых, особенно недоношенных, и других грудных детей. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировали от лёгкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному росту C. difficile. C. difficile синтезирует токсины A и B, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile с гиперпродукцией токсинов обусловливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут требовать колэктомии. Развитие CDAD следует подозревать у всех пациентов, у которых наблюдались проявления диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникала более чем через 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение. Применение в пожилом возрасте. При применении цефоперазона наблюдалось удлинение периода полужизни, снижение общего клиренса и увеличение объёма распределения по сравнению с данными у добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функции печени. Применение для лечения детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов препарата; по сравнению со взрослыми существенных различий нет. Если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия, следует учитывать, что Фоцераз – 1000 содержит 34 мг натрия (1,5 ммоль).

Беременность

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, проведённые на крысах, кроликах и обезьянах в дозах, которые в 10 раз превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Однако адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Учитывая, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предсказывают реакцию человека, препарат следует применять во время беременности только при наличии чётких показаний.

Период грудного вскармливания

В грудное молоко проникают лишь небольшие количества цефоперазона. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, препарат следует назначать с осторожностью в период грудного вскармливания.

Опыт клинического применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно. Взрослые. Обычно доза для взрослых составляет 2–4 г в сутки, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределёнными дозами. При особенно тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 8 г в сутки, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределёнными дозами. При введении препарата в суточной дозе 12–16 г, распределённой на 3 равные дозы (с интервалом введения 8 часов), не было выявлено никаких осложнений. Лечение препаратом можно начать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов. Рекомендуемая доза при неосложнённом гонококковом уретрите составляет 500 мг однократно внутримышечно. Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра. Комбинированная терапия. Широкий спектр действия препарата позволяет проводить монотерапию большинства инфекций. Однако Фоцераз – 1000 можно применять и в составе комбинированного лечения с другими антибиотиками, если это показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибиотиков. Применение пациентам с нарушениями функции печени. Коррекция дозы может потребоваться при обструкции желчных протоков, тяжёлых заболеваниях печени или сопутствующем поражении почек. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г в сутки. Применение пациентам с нарушениями функции почек. Поскольку почки не являются основным путём выведения препарата Фоцераз – 1000, больным с поражением почек обычную суточную дозу (2 – 4 г) можно назначать без коррекции. Для пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке превышает 3,5 мг/100 мл, максимальная суточная доза составляет 4 г. Период полувыведения препарата из сыворотки крови несколько снижается при гемодиализе. Введение препарата следует проводить после окончания процедуры диализа. Применение пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим поражением почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г в сутки.

Для лечения детей препарат следует назначать в суточных дозах от 50 до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют через каждые 2 введения (каждые 8–12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжелыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызывало осложнений. Применение новорожденным. Новорожденным (до 8 дней) препарат следует вводить через каждые 12 часов. Внутривенное применение детям и взрослым. Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г препарата (содержимое 1 флакона) следует растворить в 20–100 мл совместимого стерильного раствора для внутривенных инъекций и вводить в течение 15 минут – 1 часа. Если растворителем является стерильная вода, то во флакон с препаратом добавляют не более чем 20 мл. Для непрерывной внутривенной инфузии 1 грамм препарата восстанавливают либо в 5 мл стерильной воды для инъекций, либо в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; этот раствор добавляют к соответствующему растворителю для внутривенного введения. Для непосредственной внутривенной инъекции максимальная разовая доза препарата для взрослых пациентов составляет 2 г, для детей – 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяют в соответствующем растворителе для достижения конечной концентрации 100 мг/мл и вводят в течение не менее 3–5 минут. Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30–90 минут до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 часов, однако в большинстве случаев – в течение не более 24 часов. При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной зоне) и когда инфицирование может сопровождаться тяжелыми осложнениями (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 часов после окончания операции. Внутривенное введение. Стерильный порошок Ф оцераз –1000 можно сначала растворить с помощью любого совместимого растворителя (не менее 2,8 мл/г цефоперазона), приемлемого для внутривенного введения. С целью облегчения восстановления рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г препарата. Растворы, рекомендованные для восстановления порошка цефоперазона натрия: 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций; 0,9 % натрия хлорид для инъекций; Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций; Нормосол-R; стерильная вода для инъекций. После восстановления полученный раствор следует разбавить одним из стандартных растворителей для внутривенного введения: 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и раствор Рингера лактатный для инъекций; раствор Рингера лактатный для инъекций; 0,9 % натрия хлорид для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид; Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций; Нормосол-R; 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций. Внутримышечное введение. Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций. Если предполагается введение раствора с концентрацией 250 мг/мл или выше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Такой раствор можно приготовить, используя комбинацию стерильной воды для инъекций и 2 % раствора лидокаина гидрохлорида, что почти соответствует концентрации 0,5 % раствора лидокаина гидрохлорида. Рекомендуется 2-этапный способ растворения: сначала следует добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать до полного растворения порошка, после этого добавить необходимое количество 2 % раствора лидокаина и смешать. Таблица 2 Флаконы 1000 мг Конечная концентрация цефоперазона, мг/мл I этап, объем стерильной воды, мл II этап, объем 2 % лидокаина, мл Объем, извлекаемый*, мл 200 2,6 0,9 4 333 1,8 0,6 3 * Имеющийся избыток позволяет отобрать и ввести указанные объемы. Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра. Хранение растворов Стабильность Химическая и физическая стабильность растворов цефоперазона, приготовленных с использованием приведенных ниже парентеральных растворителей, с указанными приблизительными концентрациями цефоперазона, обеспечивает стойкость раствора при соблюдении указанных температурных режимов и сроков хранения. По истечении указанного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению. При стабильной комнатной температуре (15–25 °С) в течение 24 часов можно хранить растворы цефоперазона в следующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 10 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5 % лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы препарата можно хранить в стеклянных или пластиковых шприцах, стеклянных или гибких пластиковых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов. В течение 5 дней в холодильнике (2 – 8 °С) в следующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5 % лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл) можно хранить восстановленные растворы препарата в стеклянных или пластиковых шприцах, стеклянных или гибких пластиковых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов. Растворы цефоперазона в следующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона) можно хранить в морозильной камере (от -20 до -10 °С) в течение 3 недель: 5 % глюкоза для инъекций (50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл), или 5 недель: 0,9 % натрия хлорид для инъекций (300 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можно хранить в пластиковых шприцах или гибких пластиковых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов. Размораживать препарат перед применением следует при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать сразу, время хранения и соблюдение условий до применения препарата являются ответственностью пользователей и, как правило, не могут превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если только восстановление/разведение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Данные об остром токсическом действии цефоперазона натрия ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки препаратом являются, прежде всего, усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует принять во внимание тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Ниже приведены побочные реакции, которые были выявлены и о которых сообщалось в ходе терапии цефоперазоном. Частота побочных реакций указана согласно классификации Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS III): очень часто: ≥ 1/10 ( ≥ 10 %) ; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 ( ≥ 1 % – < 10 %) ; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 ( ≥ 0,1 % – < 1 %) ; редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000 ( ≥ 0,01 % – < 0,1 %) ; частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным). Классы систем органов Частота Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения †, лейкопения †, прямая положительная проба Кумбса †, снижение уровня гемоглобина †, снижение уровня гематокрита †, тромбоцитопения † Часто Коагулопатия*, эозинофилия † Частота неизвестна Гипопротромбинемия, анемия, удлинение протромбинового времени. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Анафилактический шок ٭ §, анафилактическая реакция* §, анафилактоидная реакция §, включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, снижение концентрации альбумина, при лечении новорождённых с желтухой повышает риск развития билирубиновой энцефалопатии Со стороны сосудистой системы Частота неизвестна Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия*, брадикардия/тахикардия, кардиогенный шок, остановка сердца Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота, рвота Частота неизвестна Псевдомембранозный колит*, суперинфекции, гиперестезия слизистой оболочки полости рта Со стороны гепатобилиарной системы Очень часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы †, повышение уровня аспартатаминотрансферазы †, повышение уровня щелочной фосфатазы крови †, билирубин Часто Повышение уровня билирубина в крови † Частота неизвестна Желтуха* Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Зуд, крапивница, эритема Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз* §, эксфолиативный дерматит* §, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулёзная сыпь Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна Гематурия* Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Нечасто Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб, псевдоположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче неферментативными методами Со стороны дыхательной системы Нечасто Ларингоспазм, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей Редко Аллергический ринит, диспноэ Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных организаций медицинских наук CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации. * Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † В расчёты частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был принят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, имевших значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в процессе исследований. Повышения и снижения уровней не дифференцировались. § Поступали сообщения о летальных исходах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Растворы препарата и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если предполагается проведение комбинированного лечения препаратом и аминогликозидом, то это можно сделать путем чередования внутривенных инфузий при условии использования отдельной вторичной системы для внутривенного введения и промывания первичной системы для внутривенного введения соответствующим раствором между инфузиями. Рекомендуется вводить Фоцераз – 1000 перед аминогликозидами.

По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

Sense Laboratories Pvt. Ltd.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.