Фосміцин 2 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОСМИЦИН (FOSMICIN)

действующее вещество: фосфомицин; 1 флакон содержит фосфомицина натрия 1 или 2 г; вспомогательное вещество: кислота лимонная безводная.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01XX01.

Фосфомицин — антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) и грамотрицательных возбудителей (Escherichia coli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa). Не действует на анаэробную флору.

Связь с белками плазмы крови – 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г – 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация – 20 мг / л при инфузии 4 г каждые 6 часов. Может кумулировать. Период полувыведения 1,5–2 часа. Выводится на 90–100 % почками в течение 24 часов в неизменённом виде, незначительная часть – с желчью. Клинические характеристики.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжёлом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще с бета-лактамными). - инфекции дыхательных путей (пневмония); - инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит); - инфекции желудочно-кишечного тракта и брюшной полости (перитонит); - гинекологические инфекции (эндометрит); - хирургические инфекции; - сепсис.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл мл/мин).

Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В комбинации с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus.

Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока. Фосмицин с осторожностью назначать пациентам с индивидуальной или семейной склонностью к аллергическим реакциям, таким как бронхиальная астма, высыпания или крапивница. Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций в результате применения Фосмицина, следует принять следующие меры: - следует подробно собрать анамнез о вышеуказанных реакциях; - следует удостовериться, что в анамнезе у пациента не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты; - при возникновении тяжелых аллергических реакций следует срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата; - в начале применения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Пациентам, получающим длительную терапию Фосмицином, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания. Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату продолжительность применения Фосмицина должна быть минимально необходимой и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов. Препарат с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать уменьшения дозы. Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у больных пожилого возраста, поскольку у них, как правило, снижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку им может потребоваться уменьшенное потребление натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей в возрасте от 75 лет повышен риск гепатотоксичности фосфомицина. Меры предосторожности, касающиеся введения препарата. Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной капельной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места введения и техники введения, а скорость введения должна быть как можно медленнее. При внутривенном введении Фосмицина в сочетании с другим антибиотиком нельзя смешивать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик. В случае длительного лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также делать общие и биохимические анализы крови. Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взрослым суточная доза составляет 2-4 г. Детям в возрасте от 5 лет суточная доза составляет 100-200 мг / кг массы тела. Внутривенная капельная инфузия. Разовую дозу препарата растворить в 100-500 мл 0,9 % растворе натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 раза в сутки. Внутривенно болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9 % растворе натрия хлорида, вводить болюсно в течение 5 минут и более 2-4 раза в сутки. Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, как правило, курс лечения составляет 7-10 дней.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 5 лет не определялись.

О передозировках не сообщалось. Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, онемение. Со стороны органов пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения со стороны печени, включая транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение. Со стороны системы крови: пancитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия. Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия). Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит. Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине. Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, ощущение боли по ходу вены.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке. По 2 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

По рецепту

Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Odawara Plant. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1056, Камономия, Одавара-Си, Канагава, Япония. Заявитель. Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 4-16, Кюбаси 2 Тёме, Тёо-ку, Токио 104-8002, Япония.