Фосфо-сода, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОСФО-СОДА (PHOSPHO - SODA)

Действующие вещества: динатрия фосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 1 мл раствора содержит: динатрия фосфата додекагидрат – 240 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 542 мг; вспомогательные вещества: глицерин 99 %, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96 %, масло лимонное, масло лимонное частично деterpenизированное, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A 06 A D 17 .

Фосфо-сода — это минеральное слабительное средство, которое осмотическим путём повышает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке вызывает вздутие живота, что, в свою очередь, способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Прием перорального раствора фосфата натрия вызвал преходящие изменения уровней сывороточных электролитов у здоровых добровольцев. Открытое исследование проводили с участием 24 здоровых взрослых добровольцев, которые получали пероральный раствор фосфата натрия для оценки времени и степени изменений электролитов в двух возрастных и двух гендерных группах. Исследование было разработано для имитации режима подготовки кишечника, который обычно используется перед колоноскопией, включая прозрачную жидкую диету, время введения доз фосфата натрия и достаточное употребление жидкости. Режим приема 2 × 45 мл перорального фосфата натрия и дополнительных прозрачных жидкостей соответствовал одобренному режиму дозирования препарата. Исследуемая популяция была сбалансирована по полу и возрасту. Половина участников исследования были в возрасте от 65 лет. Результаты показали увеличение концентрации натрия и фосфата в сыворотке, но снижение уровня калия и кальция после приема каждой дозы. Средняя концентрация фосфата в сыворотке для всех участников составляла 3,33 мг/дл на исходном этапе, достигала 6,26 мг/дл на 3-м часу, снижалась до 4,70 мг/дл непосредственно перед второй дозой (12 часов) и снова достигала 6,86 мг/дл за час до 14 часа. Через 36 часов концентрации фосфата в сыворотке вернулись к норме. На схеме показана средняя концентрация фосфата во времени в сыворотке крови в каждой подгруппе по возрасту и полу. Время изучения ЛЖ – пожилые женщины, ЛЧ – пожилые мужчины, МЖ – молодые женщины, МЧ – молодые мужчины. Средняя концентрация натрия в сыворотке колебалась в пределах нормы (134 – 147 ммоль/л), однако у 4 участников значения натрия были выше верхней границы нормы. Снижение концентрации калия и кальция в сыворотке колебалось в пределах нормального индивидуального диапазона и затем возвращалось к исходным значениям через 12 часов после введения второй дозы. 29 % респондентов сообщили об уровне сывороточного кальция ниже нижней границы нормы (8,5 мг/дл) в течение 36 часов после введения первой дозы. Однако клинических случаев гипокальциемии не отмечалось. Изменение концентрации электролитов в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев, связанное с приемом 2 × 45 мл NaP, было клинически незначительным и временным. Концентрации электролитов восстанавливались в течение 12 – 24 часов после завершения режима подготовки кишечника. Фармакокинетические особенности действия Фосфо-соды у пациентов с нарушением функции почек не изучены. Экстраполяция данных, полученных от здоровых добровольцев, на пациентов группы риска (например, больных с нарушением функции почек) невозможна (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Клинические характеристики.

Для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследованиям. Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора. Фосфо-сода предназначена для применения взрослым.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата. Тошнота, рвота или боль в животе. Симптоматическая сердечная недостаточность (III или IV класс NYHA). Почечная недостаточность. Асцит. Диагностированная или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта. Мегаколон (врождённый или приобретённый). Желудочно-кишечная перфорация, непроходимость кишечника (илеус). Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии. Первичный гиперпаратиреоз, ассоциированный с гиперкальциемией. Детский возраст (до 18 лет). Фосфо-соду не следует применять с другими слабительными средствами, содержащими фосфат натрия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Следует с осторожностью применять препарат лицам, принимающим антигипертензивные средства (например блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР)), диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, поскольку может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая гипогидрия и ацидоз. В период применения Фосфо-соды всасывание препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, применяемых регулярно (например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или полностью исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT. Не следует сопутствующе назначать никаких препаратов фосфата натрия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим паратиреоидные гормоны.

Фосфо-сода редко вызывает тяжёлые и потенциально летальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Прежде чем начинать лечение пациентов этой группы риска, следует тщательно оценить соотношение риск/польза от применения Фосфо-соды. Особое внимание следует уделять при назначении Фосфо-соды каждому пациенту с учётом известных противопоказаний и важности надлежащего употребления жидкости, а также пациентам групп риска необходимо определять уровень электролитов до и после лечения. Перед применением этот препарат необходимо разбавить водой. Пациенты группы риска. Применять с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность употребления достаточного количества жидкости перорально, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения. Дегидратация. Действие препарата наблюдается в течение периода времени от ½ до 6 часов. Если в течение 6 часов после приёма Фосфо-соды не произошло ни одного опорожнения, пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание. Следует предупредить пациентов о появлении частого жидкого стула. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости с целью предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут усугубиться из-за недостаточного употребления жидкости, тошноты, рвоты, потери аппетита или применения антигипертензивных препаратов (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), блокаторы кальциевых каналов), диуретиков и нестероидных противовоспалительных средств, и могут привести к острой почечной недостаточности. Редко сообщалось об острой почечной недостаточности вследствие слабительных средств, в том числе фосфатов натрия и ПЭГ-3350. У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, применяющих препараты, которые могут увеличивать скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата. Нефрокальциноз, вторичный к острой фосфатной нефропатии. Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, редко отмечался у пациентов, применявших фосфаты натрия для очищения кишечника. Нефрокальциноз является серьёзным нежелательным явлением, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и длительному диализу. Большинство таких случаев наблюдались у пожилых женщин, принимавших препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, которые могут привести к обезвоживанию организма. Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, уделяя особое внимание известным противопоказаниям и надлежащей гидратации. Необходимо применять Фосфо-соду согласно рекомендациям, уделяя особое внимание известным противопоказаниям, адекватной гидратации до, во время проведения и после процедуры и соблюдению рекомендованного интервала дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение баланса электролитов. Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижения уровней кальция и калия, что может вызвать гипернатриемию, гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию и ацидоз. Может возникнуть гипонатриемия, которая может осложняться неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги. Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Гипокинезия. Применять с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и пациентам, перенесшим операцию на желудочно-кишечном тракте, или таким, у которых наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, перенесшим колостомию или илеостомию, либо должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживания или нарушений кислотного баланса. Язвы. Очень редко эндоскопическое обследование выявляло возникновение единичных или множественных язвоподобных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо отдельные воспалительные инфильтраты, либо эпителиальная застойность/изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения. Данное лекарственное средство содержит 5000 мг натрия в дозе 45 мл, что эквивалентно 250% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Поэтому следует обратить внимание на потенциальный вред для пациентов, которым необходима диета с низким содержанием натрия. Препарат содержит 15 мг бензоата натрия (E 211) в каждой дозе 45 мл. Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на 45 мл.

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии Фосфо-соды на беременность и данные исследований на животных о влиянии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости. Неизвестно, проникает ли Фосфо-сода в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется сцеживать и сливать грудное молоко после приема первой дозы препарата до 24 часа после приема второй дозы раствора для очищения кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после приема второй дозы Фосфо-соды. Фертильность. Нет данных о влиянии Фосфо-соды на фертильность мужчин и женщин.

Фосфо-Сода может вызывать головокружение, возможно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дорослым применяют две отдельные дозы Фосфо-соды. Пожилые пациенты. Фосфо-соду следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста. Этой группе пациентов корректировать дозу не нужно (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции почек. Фосфо-сода противопоказана пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью. Безопасность и эффективность применения Фосфо-соды пациентам с печеночной недостаточностью не установлены. Фосфо-сода противопоказана пациентам с асцитом (см. раздел «Противопоказания»). Применение детям. Фосфо-сода противопоказана детям (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»). Применение Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу. В случае направления в больницу до полудня следует соблюдать указания по утреннему приему; в случае направления после 12 часов следует соблюдать указания по вечернему приему. Не следует превышать рекомендованную дозу. Утренний прием. За день до приема в 7 часов утра вместо завтрака выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше. К прозрачным жидкостям относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки. 1 доза – сразу после этого растворить 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды. Пить как можно больше жидкости для восполнения потерянной в результате опорожнения кишечника. 1 часов дня – обед: вместо обеда выпить не менее 3 полных стаканов (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше. 7 часов вечера – ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше. 2 доза – сразу после этого растворить 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды. До полуночи при необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости. Употребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очищение кишечника перед процедурой. Вечерний прием. За день до приема в 1 часов дня – обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры. 7 часов вечера – ужин: вместо ужина выпить не менее одного полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше. 1 доза – сразу после этого растворить 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше, чем 1 стакан. Пить как можно больше жидкости для восполнения потерянной в результате опорожнения кишечника. В течение вечера выпить не менее трех полных стаканов воды или прозрачной жидкости перед сном. День приема. 7 часов утра, завтрак – вместо завтрака выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество. 2 доза – сразу после этого растворить 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше, чем 1 стакан. Пить как можно больше жидкости для восполнения потерянной в результате опорожнения кишечника. Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очищения кишечника перед процедурой. До 8 часов вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости. Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½–6 часов. После процедуры. Для восполнения жидкости, потерянной во время подготовки к процедуре, пациентам рекомендуется пить большое количество жидкости после нее. 1 флакон (45 мл раствора) содержит: динатрия фосфат, додекагидрат – 10,8 г и натрия дигидрофосфат, дигидрат – 24,4 г.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах детям или пациентам с обструкциями. У пациентов с передозировкой наблюдались следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, диспноэ, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может приводить к повышению уровней натрия и фосфатов и к снижению уровней кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз. Также есть подтверждённые случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно принявших Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкциями, один из которых превысил дозу в шесть раз. Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного приёма препарата обычно может быть достигнуто при восполнении количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10 % глюконата кальция.

Сообщалось о побочных реакциях с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Со стороны иммунной системы. Очень редко: гиперчувствительность. Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: обезвоживание. Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания. Неизвестно: гипонатриемия, осложненная неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги. Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение. Часто: головная боль. Очень редко: потеря сознания, парестезия. Со стороны сердечной системы. Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия. Сосудистые расстройства. Очень редко: артериальная гипотензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота. Часто: рвота, аномальные результаты колоноскопии (единичные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, которые не являются клинически значимыми и проходят без какого-либо лечения). Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: аллергический дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Очень редко: тонические судороги мышц. Со стороны мочеполовой системы. Редко: нефрокальциноз, вторичный по отношению к острой фосфатной нефропатии. Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность. Общие расстройства. Очень часто: озноб, астения. Часто: боль в груди. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия немедленно использовать. Утилизировать любую неиспользованную дозу.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Несовместимость. Данные отсутствуют.

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой, с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

По рецепту

Касен Рекордати, С.Л./ Casen Recordati, S.L.

Аутовиа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания / Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.