Фортранс, порошок для раствора

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТРАНС® (FORTRANS®)

действующие вещества: 1 пакетик содержит: макрогол 4000 64,00 г; натрия сульфат безводный 5,70 г; натрия гидрокарбонат 1,68 г; натрия хлорид 1,46 г; калия хлорид 0,75 г; вспомогательные вещества: натрия сахарин.

Порошок для приёма внутрь в виде раствора. Основные физико-химические свойства. Порошок белого цвета, легко растворяющийся в воде.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

За счёт образования водородных связей с молекулами воды Фортранс® удерживает её в кишечнике. Вода увлажняет и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым. Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике обеспечивает слабительное действие раствора лекарственного средства.

Лекарственное средство не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Очищение толстого кишечника для подготовки пациентов к проведению: - эндоскопических или рентгенологических исследований толстого кишечника; - хирургических вмешательств на толстом кишечнике. Фортранс® показан к применению взрослым и

- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства. - Тяжёлые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжёлая сердечная недостаточность. - Распространённая карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождающееся распространённым повреждением слизистой оболочки кишечника. - Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости. - Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта. - Боль в животе неясного происхождения. - Нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез). - Токсический колит или токсический мегаколон.

Медицинский работник, назначающий лечение, должен быть проинформирован о любых других лекарственных средствах, которые пациент одновременно принимает перорально. В связи с опорожнением желудка, вызываемым Фортранс®, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2 часа до приема раствора. Необходимо избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможно особое влияние на эффективность.

Пожилым лицам с ослабленным здоровьем рекомендуется применять лекарственное средство только под наблюдением врача. Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс®, может препятствовать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данное лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк (см. раздел «Побочные реакции»). Лекарственное средство не должно вызывать нарушения электролитного баланса ввиду его изотонического состава; однако были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений среди пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их до применения лекарственного средства для очищения кишечника. Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, страдающим такими нарушениями, а также пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или же могут повышать риск потенциальных осложнений (например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при сопутствующем лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении. Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями и/или моторными расстройствами, из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отёк лёгких в связи с избыточным поступлением воды. Данное лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограничением содержания соли.

Беременность

Данные о применении препарата Фортранс ® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований о репродуктивной токсичности недостаточны. Фортранс ® можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Грудное вскармливание

Данные о применении препарата Фортранс ® в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/грудных детей. Фортранс ® можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фортранс ® на фертильность отсутствуют. Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка, Вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс ® .

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Фортранс® можно применять только взрослым пациентам. Для перорального применения. Содержимое одного пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка. Дозирование устанавливать из расчёта примерно 1 литр раствора на 15–20 кг массы тела. Доза составляет 3–4 литри раствора в зависимости от массы тела пациента. Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что приготовленный раствор принимается полностью (в среднем 3–4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки. Одноэтапная подготовка: 3–4 литри вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров. Двухэтапная подготовка: 2 литри вечером перед процедурой и 1–2 литри утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 часа перед процедурой; или 3 литри вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 часа перед процедурой.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1–1,5 литра в час (то есть 250 мл каждые 10–15 минут). Врач может корректировать рекомендуемую норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальными сопутствующими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции почек. В отношении этой категории нет достаточных данных (см. раздел «Особенности применения»).

Безопасность и эффективность препарата Фортранс ® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Сообщений о передозировке не было. Тем не менее, следует проводить наблюдение за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс®. В начале приёма отмечались приступы тошноты и рвоты, которые обычно исчезали при дальнейшем применении. Ниже перечислены нежелательные реакции согласно данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе пострегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 >1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Со стороны пищеварительной системы: Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота. Часто: рвота. Со стороны иммунной системы: Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд.

36 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

По рецепту

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Simplified Joint Stock company. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.