Фортеза лідо, леденцы зі смаком меду и

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА ЛИДО (FORTEZA LIDO)

активные вещества: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт; 1 леденец содержит 2 мг лидокаина гидрохлорида; 0,6 мг амилметакрезола; 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта; вспомогательные вещества: масло мяты, частично дементолизированное; хинолиновый желтый (Е 104); сахарин натрия (E 954); кислота винная (Е 334); сахароза; раствор глюкозы; желтый солнечный закат FCF (Е 110); лимонная эссенция; медовый ароматизатор.

Леденцы. Основные физико-химические свойства: цилиндрические, двояковыпуклые леденцы жёлтого цвета со вкусом мёда и лимона.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02A A03.

2,4-дихлорбензил-спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения возникновения и проведения сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейронной мембраны и ионный обмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокады проведения нейронов. Исследования in vitro показали, что комбинация обоих действующих веществ обратимо блокирует неактивные натриевые каналы. Данные, полученные в клинических исследованиях, демонстрируют, что леденцы уменьшают боль в горле и облегчают глотание, причем начало действия лекарственного средства наступает через 5 минут, а действие длится до 2 часов.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицинксилидид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизменённом виде. Метаболиты также выводятся с мочой. 2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Данные о метаболизме и элиминации амилметакрезола отсутствуют. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, в том числе сильной боли в горле у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Ввиду наличия в составе лидокаина данный лекарственный средство противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии. Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Не рекомендуется одновременное или последовательное применение других антисептиков из-за возможного взаимодействия (антагонизм, инактивация). Лекарственное средство в своём составе содержит лидокаин, поэтому следует учитывать такие взаимодействия: - бета-адреноблокаторы уменьшают печёночный кровоток и, соответственно, замедляют скорость метаболизма лидокаина, что повышает риск его токсичности; - циметидин может подавлять метаболизм лидокаина в печени, что повышает риск его токсичности; - лидокаин может вызывать перекрёстную повышенную чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа; - из-за потенциальных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий следует с осторожностью применять антиаритмические средства III класса, такие как мексилетин и прокаинамид; - изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 участвуют в синтезе MEGX, фармакологически активного метаболита лидокаина, поэтому некоторые лекарственные средства, например флувоксамин, эритромицин и итраконазол, могут повышать концентрацию лидокаина в плазме крови.

Превышение рекомендуемой разовой дозы или частоты применения может привести к побочным реакциям со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, либо появляются новые, такие как лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и кожные высыпания, необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования и уточнения диагноза. Следует с осторожностью применять лекарственное средство тяжелобольным или ослабленным пациентам пожилого возраста, поскольку у таких пациентов более вероятно возникновение побочных реакций. Не применять лекарственное средство при наличии свежих ран большого размера в ротовой полости и горле. Не применять лекарственное средство непосредственно перед и во время приема пищи во избежание попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина. Пациентам с бронхиальной астмой следует применять лекарственное средство под наблюдением врача. Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 леденец содержит 1,016 г глюкозы и 1,495 г сахарозы. Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому не следует применять его пациентам с непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Следует с осторожностью применять лекарственное средство во время приема пищи, в том числе горячих продуктов, поскольку оно может вызвать онемение языка и увеличить риск его травмирования. Местное анестезирующее действие может ухудшить глотание и, таким образом, повысить риск аспирации. Поэтому не следует принимать пищу сразу после применения местных анестетиков в ротовой полости и горле. Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа должны знать о перекрестной повышенной чувствительности к препаратам амидного типа, таким как лидокаин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Беременность

Безопасность данного лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Большое количество данных о местном применении лидокаина во время беременности свидетельствует об отсутствии повышенного риска формирования врождённых пороков развития. Лидокаин проникает через плаценту, однако из-за низкой дозы в кровоток плода всасывается очень малое количество препарата. В исследованиях на животных не было выявлено токсического воздействия лекарственного средства на репродуктивную функцию. Отсутствуют данные о применении во время беременности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта как фармакологически активных веществ. Учитывая отсутствие достоверных данных, не рекомендуется применять лекарственное средство во время беременности.

Период грудного вскармливания

Безопасность данного лекарственного средства для применения в период грудного вскармливания не установлена. Небольшое количество лидокаина попадает в грудное молоко. Учитывая низкие дозы лидокаина, считается, что он не оказывает влияния на младенцев. Неизвестно, попадают ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт в грудное молоко человека. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении применения лекарственного средства, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли применение лидокаина, амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта на фертильность.

Лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами.

Следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 леденцу каждые 2–3 часа при необходимости. Не применять более 8 леденцов в течение суток (для детей – не более 4 леденцов в течение суток). Леденец необходимо рассасывать до полного растворения, не следует держать его за щекой. Не применять лекарственное средство перед приемом пищи или напитков. Для лиц пожилого возраста не требуется корректировать дозу. Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени: отсутствуют данные о применении лекарственного средства пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или намеренная передозировка крайне маловероятна. Передозировка вызывает прежде всего чрезмерную потерю чувствительности верхнего отдела желудочно-кишечного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. В случае всасывания в системный кровоток лекарственное средство может временно стимулировать ЦНС с последующим угнетением ЦНС (сонливость, обморок) и сердечно-сосудистой системы (тяжёлая гипотония, асистолия, брадикардия, апноэ, судороги, кома, остановка сердца, остановка дыхания и смерть, а также может быть причиной метгемоглобинемии). Имеются данные, что применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет в больших дозах в течение длительного периода времени может вызвать судороги. Симптомы. Учитывая низкие дозы действующих веществ, передозировка препаратом маловероятна. Передозировка может развиться при неправильном применении лекарственного средства (значительное превышение дозы, наличие больших поражений слизистых оболочек), что проявляется чрезмерной анестезией верхних дыхательных и пищеварительных путей. Вследствие абсорбции лидокаина могут появиться системные реакции. К наиболее серьёзным осложнениям передозировки лидокаина относятся: токсическое воздействие на ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение и угнетение дыхания) и сердечно-сосудистую систему, также может развиться метгемоглобинемия. Лечение. В случае передозировки, если подозревается потенциально серьёзная интоксикация, необходима стимуляция рвоты и/или промывание желудка (в течение 1 часа). Дополнительно проводятся только мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии под наблюдением врача. Метгемоглобинемия лечится немедленным внутривенным введением 1−4 мг мг/кг метиленового синего.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных реакций. Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Класс систем органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Повышенная чувствительность 1, анафилактические реакции, аллергические реакции, включая высыпания, ощущение жжения в полости рта или горле и отёк полости рта и горла, крапивница, ангионевротический отёк. Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна Метгемоглобинемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна Высыпания, зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, дискомфорт в полости рта, боль в животе, стоматит, диспепсия, изжога. Со стороны нервной системы Частота неизвестна Дисгевзия. 1 Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде ангионевротического отёка, крапивницы, бронхospазма и гипотензии с потерей сознания.

27 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

ЛОЗИС ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С.Л.

Кампус Импресариаль, Лекарос, Наварра, 31795, Испания.