Фортеза лідо, леденцы зі смаком м'яти

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА ЛИДО (FORTEZA LIDO)

действующие вещества: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт; 1 леденец содержит 2 мг лидокаина гидрохлорида; 0,6 мг амилметакрезола; 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта; вспомогательные вещества: масло мяты, частично дементолизированное; масло аниса звездчатого; левоментол; индигокармин (Е 132); хинолиновый желтый (Е 104); сахарин натрия (E 954); винная кислота (Е 334); сахароза; раствор глюкозы.

Леденцы. Основные физико-химические свойства: цилиндрические, двояковыпуклые леденцы зелёного цвета со вкусом мяты.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02A A03.

2,4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения возникновения и проведения сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейрональной мембраны и ионный обмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокады проведения нейронов. Исследования in vitro показали, что комбинация обоих действующих веществ обратимо блокирует неактивные натриевые каналы. Данные, полученные в клинических исследованиях, демонстрируют, что леденцы уменьшают боль в горле и облегчают глотание, причем начало действия лекарственного средства наступает через 5 минут, а действие длится до 2 часов.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицинксилидид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизменённом виде. Метаболиты также выводятся с мочой. 2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Данные о метаболизме и элиминации амилметакрезола отсутствуют. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, в том числе сильной боли в горле у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Из-за наличия в составе лидокаина данное лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет. Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии. Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Не рекомендуется одновременное или последовательное применение других антисептиков из-за возможного взаимодействия (антагонизм, дезактивация). Лекарственное средство в своем составе содержит лидокаин, поэтому следует учитывать такие взаимодействия: - бета-адреноблокаторы уменьшают печеночный кровоток и, соответственно, замедляют скорость метаболизма лидокаина, что повышает риск его токсичности; - циметидин может подавлять метаболизм лидокаина в печени, что повышает риск его токсичности; - лидокаин может вызывать перекрестную повышенную чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа; - из-за потенциальных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий следует с осторожностью применять антиаритмические средства III класса, такие как мексилетин и прокаинамид; - изофермены CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 участвуют в синтезе MEGX, фармакологически активного метаболита лидокаина, поэтому некоторые лекарственные средства, например флувоксамин, эритромицин и итраконазол, могут повышать концентрацию лидокаина в плазме крови.

Превышение рекомендуемой разовой дозы или частоты применения может привести к побочным реакциям со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, либо появляются новые, такие как лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования и уточнения диагноза. Следует с осторожностью применять лекарственное средство тяжелобольным или ослабленным пациентам пожилого возраста, поскольку у таких пациентов более вероятно возникновение побочных реакций. Не применять лекарственное средство при наличии свежих ран больших размеров в полости рта и горле. Не применять лекарственное средство непосредственно перед и во время приема пищи во избежание попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина. Пациентам с бронхиальной астмой необходимо применять лекарственное средство под наблюдением врача. Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец содержит 1,016 г глюкозы и 1,495 г сахарозы. Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому не следует применять его пациентам с непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Лекарственное средство содержит терпены, обнаруженные в левоментоле. Сообщалось, что чрезмерные дозы терпенов вызывали неврологические осложнения у детей, например судороги. Следует с осторожностью применять лекарственное средство во время приема пищи, в том числе горячих продуктов, поскольку оно может вызвать онемение языка и увеличить риск его травмирования. Местное анестезирующее действие может ухудшить глотание и, таким образом, повысить риск аспирации. Поэтому не следует принимать пищу сразу после применения местных анестетиков в полости рта и горле. Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа должны знать о перекрестной повышенной чувствительности к препаратам амидного типа, таким как лидокаин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность

Безопасность данного лекарственного средства для применения беременными женщинами не установлена. Большое количество данных о местном применении лидокаина во время беременности свидетельствует об отсутствии повышенного риска формирования врожденных пороков развития. Лидокаин проникает через плаценту, однако из-за низкой дозы в кровоток плода всасывается очень малое количество препарата. В исследованиях на животных не было выявлено токсического влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию. Отсутствуют данные о применении во время беременности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта в качестве фармакологически активных веществ. Учитывая отсутствие достоверных данных, не рекомендуется применять лекарственное средство во время беременности.

Период грудного вскармливания

Безопасность данного лекарственного средства для применения во время грудного вскармливания не установлена. Небольшое количество лидокаина поступает в грудное молоко. Учитывая низкие дозы лидокаина, считается, что он не оказывает влияния на младенцев. Неизвестно, поступают ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт в грудное молоко человека. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении применения лекарственного средства, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли применение лидокаина, амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта на фертильность.

Лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами.

Следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 леденцу каждые 2–3 часа при необходимости. Не применять более 8 леденцов в течение суток (для детей – не более 4 леденцов в течение суток). Леденец необходимо рассасывать до полного растворения, не следует держать его за щекой. Не применять лекарственное средство перед приёмом пищи или напитков. Для лиц пожилого возраста не требуется коррекция дозы. Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени: отсутствуют данные о применении лекарственного средства пациентами с печёночной или почечной недостаточностью.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или умышленная передозировка крайне маловероятна. Передозировка вызывает прежде всего чрезмерную потерю чувствительности верхнего отдела желудочно-кишечного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. При всасывании в системный кровоток лекарственное средство может временно стимулировать ЦНС с последующим угнетением ЦНС (сонливость, потеря сознания) и сердечно-сосудистой системы (тяжелая гипотензия, асистолия, брадикардия, апноэ, судороги, кома, остановка сердца, остановка дыхания и смерть, а также может быть причиной метгемоглобинемии). Имеются данные, что применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет в больших дозах в течение длительного периода может вызвать судороги. Симптомы Учитывая низкие дозы действующих веществ, передозировка препаратом маловероятна. Передозировка может развиться при неправильном применении лекарственного средства (значительное превышение дозы, наличие больших поражений слизистых оболочек), что проявляется чрезмерной анестезией верхних дыхательных и пищеварительных путей. Вследствие абсорбции лидокаина могут возникнуть системные реакции. К наиболее серьезным осложнениям передозировки лидокаина относятся: токсическое воздействие на ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение и угнетение дыхания) и сердечно-сосудистую систему, также может развиться метгемоглобинемия. Лечение При передозировке, если подозревается потенциально серьезная интоксикация, необходима стимуляция рвоты и/или промывание желудка (в течение 1 часа). Дополнительно проводятся только мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии под наблюдением врача. Метгемоглобинемия лечится немедленным внутривенным введением 1−4 мг/кг метиленового синего.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных реакций. Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Класс систем органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Повышенная чувствительность 1, анафилактические реакции, аллергические реакции, включая высыпания, ощущение жжения в полости рта или горле и отёк полости рта и горла, крапивница, ангионевротический отёк. Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна Метгемоглобинемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна Высыпания, зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, дискомфорт в полости рта, боль в животе, стоматит, диспепсия, изжога. Со стороны нервной системы Частота неизвестна Дисгевзия. 1 Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде ангионевротического отёка, крапивницы, бронхоспазма и гипотензии с потерей сознания.

27 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

ЛОЗИС ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С.Л.

Кампус Импресариал, Лекарос, Наварра, 31795, Испания.