Фортеза 0,15 %, раствор для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА (FORTEZA)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 15 мл раствора содержат 22,5 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для полости рта. Основные физико-химические свойства: зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывая местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Эффективность бензидамина при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспалённых тканях. При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия. Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение: - боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; - раздражений и воспалений ротоглотки; - в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щёк/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Препарат Фортеза применяют для полости рта, не разбавляя. Раствор не следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется разбавить препарат (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Фортеза, раствор для полости рта в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применять только для полоскания полости рта. Не следует превышать рекомендованную дозу. Взрослым и детям старше 12 лет полоскать полость рта в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплюнуть жидкость, не проглатывая её. Дозу для полоскания (15 мл) можно разбавить таким же количеством воды при необходимости. Процедуру повторять 2-3 раза с интервалами 3-4 часа, если врач не рекомендовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора при полоскании полости рта.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их проявлений. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отёк и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отёк; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Фортеза, раствор для полости рта содержит метил парагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Для флаконов вместимостью 60 мл: 2 года. Для флаконов вместимостью 120 мл: 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света и недоступном для детей месте.

По 60 мл или 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.

АБДИ ИБРАХИМ Иláч Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция.