Фортеза 3 мг, леденцы зі смаком апельсина и

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА (FORTEZA)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина); вспомогательные вещества: изомальт (E 953); кислота лимонная, моногидрат; аспартам (E 951); хинолиновый желтый (E 104); апельсиновый ароматизатор; медовый ароматизатор; кошениль красная А (Е 124); масло мяты перечной.

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглые оранжевые леденцы диаметром 19 мм со вкусом апельсина и мёда.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R02AX03.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой оболочки ротовой полости и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестезирующее действие.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Распределение

Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.

Метаболизм и выведение

Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Клинические характеристики.

Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам.

Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать развитие бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу. Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Лекарственное средство содержит краситель кошениль красная А, который может вызвать аллергические реакции.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Беременность Клинические данные о применении бензидамина во время беременности отсутствуют. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности. Неизвестно, может ли системная экспозиция бензидамина, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В связи с этим бензидамин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. При применении доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения – минимальной.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту, не проглатывая и не разжевывая. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раз в день. Курс лечения не должен превышать 7 дней. Если симптомы продолжаются более 3 дней или появляется высокая температура, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фортеза применять детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте 6–11 лет применять препарат Фортеза под наблюдением взрослых.

Передозировок при местном применении бензидамина не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое передозирование требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Со стороны пищеварительной системы — редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта. Со стороны иммунной системы — редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения — очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки — нечасто: фототоксичность; очень редко: ангионевротический отёк.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

ЛОЗИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.; ИНФАРМАДЕ, С.Л.

Кампус Импрессарьяль, Лекарос, Наварра, 31795, Испания; С/ Торре де лос Эрберос, 35, Р.И. Каррretera де ла Исла, Дос Эрманас, Севилья, 41703, Испания.