Фортеза 0,15 %, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА ( FORTEZA )

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 15 мл раствора содержат 0,0225 г бензидамина гидрохлорида; 30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, вода очищенная. Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг бензидамина гидрохлорида.

Спрей для ротовой полости. Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор с мятным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Эффективность бензидамина при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях. При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия. Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение: – боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; – раздражений и воспалений ротоглотки; – в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3 суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач. В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Следует избегать контакта препарата с глазами.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность данного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии данного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Фортеза, спрей для ротовой полости в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дозирование Взрослым: 4-8 распыления 2-6 раз в сутки. Детям (6-12 лет): 4 распыление 2-6 раз в сутки. Детям (4-6 лет): 1 распыления на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки. Не превышать рекомендованные дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы небольшие эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений. Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Фортеза содержит метил парагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Для флаконов вместимостью 15 мл – 2 года. Для флаконов вместимостью 30 мл – 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 15 мл или 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

АБДИ ИБРАХИМ Иlaч Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция.