Форталор 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТАЛОР (FORTALOR)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид ; 1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида ; вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор «Мята», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом и вкусом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражительные патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Таких пациентов обязательно следует об этом предупредить. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу. Обращаем внимание спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста с учётом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями. В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или лактации. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство ФОРТАЛОР в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед применением на контейнер с лекарственным средством необходимо установить распылительное устройство. При нажатии на распылительное устройство образуется спрей, который содержит 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Дозировка Взрослым: 4 – 8 распыления 2 – 6 раз в сутки. Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки. Детям (4 – 6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2 – 6 раз в сутки. Не превышать рекомендуемые дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не было. В случае случайного внутреннего приёма большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

В таблице ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по системам органов. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их серьезности. Системы органов Частота возникновения Побочные реакции Со стороны желудочно-кишечного тракта редко ощущение жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса Со стороны иммунной системы редко реакция гиперчувствительности частота неизвестна анафилактическая реакция Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения очень редко ларингоспазм частота неизвестна бронхоспазм Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто фоточувствительность очень редко ангионевротический отек частота неизвестна высыпания, зуд, крапивница Со стороны нервной системы частота неизвестна головокружение, головная боль Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с устройством для распыления в картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.