Форлакс, порошок

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОРЛАКС ® (FORLAX ® )

активное вещество: макрогол 4000 1 пакетик содержит макрогола 4000 4 г; вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и диоксид серы (E 220)); сахарин натрия.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: пакетики содержат порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.

Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код АТХ А06А D15.

Макрогол с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды за счёт водородных связей. После перорального применения они увеличивают объём жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приёма. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон. - Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта. - Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы. - Болевые синдромы в животе неопределённого происхождения. - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Существует вероятность того, что всасывание других лекарственных средств может временно снижаться при применении с лекарственным средством ФОРЛАКС®, особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности. Возможно потенциальное взаимодействие лекарственного средства ФОРЛАКС® с пищевыми загустителями на основе крахмала. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами с глотанием.

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов младше 2 лет. ФОРЛАКС ® (4 г) назначают для временного лечения запоров в качестве вспомогательного средства при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения – 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину. Предостережения Данные об эффективности применения детям младше 2 лет получены в условиях ограниченного количества пациентов. Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно: - употребление большего количества жидкости и пищевой растительной клетчатки, - поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника. Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений. После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по поводу запора. Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. раздел «Побочные реакции»). Лекарственное средство содержит диоксид серы, который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание). Сорбитол и диоксид серы входят в состав ароматизатора апельсиново-грейпфрутового: сорбитол (Е 420) – 0,72 мг на один пакетик; диоксид серы (Е 220) – 9,6 × 10 -4 мг на один пакетик. Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики. Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для улучшения всасывания, следует учитывать это взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Особенности применения ФОРЛАКС ® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом либо пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Беременность Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Данные о применении лекарственного средства ФОРЛАКС ® беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности). Никаких действий в период беременности не предусматривается, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС ® является несущественным. ФОРЛАКС ® можно применять в период беременности. Лактация Данные о экскреции лекарственного средства ФОРЛАКС ® в грудное молоко отсутствуют. Не предусматривается никакого воздействия на новорождённых/грудных детей, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС ® у женщин, кормящих грудью, является несущественным. ФОРЛАКС ® можно применять в период кормления грудью. Фертильность Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства ФОРЛАКС ® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для приема внутрь. Дозы для детей в возрасте: от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в сутки. от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика (4–8 г) в сутки. от 4 до 8 лет: 2–4 пакетиков (8–16 г) в сутки. Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клиническим эффектом. Первый эффект от применения лекарственного средства ФОРЛАКС ® наступает в течение 24–48 часов после приема. Дети Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению данного лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться соблюдением гигиенических и диетических рекомендаций. Способ применения Содержимое каждого пакетика следует растворить приблизительно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приёмом избыточной дозы данного препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу. Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, а также при пострегистрационном применении. В целом побочные реакции были незначительными и временными и в первую очередь касались пищеварительной системы. Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); единичные (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Класс систем и органов Побочные реакции Нарушения со стороны пищеварительной системы Частые Боль в животе Диарея* Нечастые Рвота Вздутие живота, тошнота Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) *Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области. Кроме того, у взрослых наблюдались нижеперечисленные побочные реакции в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения. Со стороны пищеварительной системы Нечастые: острые позывы к дефекации, непроизвольное опорожнение кишечника. Со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны иммунной системы Неизвестно: эритема. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

3 лет.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Рю Этьен Виртон, ДРЬО, 28100, Франция Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощённого типа Местонахождение заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция