Форлакс, порошок

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОРЛАКС (FORLAX) Состав: действующее вещество: макрогол 4000; 1 пакетик содержит макрогола 4000 10 г; вспомогательные вещества: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, камедь акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид (Е 220)).

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код АТХ A06A D15.

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – это длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счёт водородных связей. После перорального применения увеличивается объём жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике определяет слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон. - Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта. - Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы. - Болевые синдромы в животе неясного происхождения. - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Существует вероятность того, что всасывание других лекарственных средств может временно снижаться при применении с лекарственным средством Форлакс ®, особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности. Возможно потенциальное взаимодействие лекарственного средства Форлакс ® с пищевыми загустителями на основе крахмала. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами с глотанием.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника. Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров в качестве вспомогательного средства, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мер и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей – 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должен быть выявлен и устранены первопричины. Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно: - употребление большего количества жидкости и пищевой растительной клетчатки, - поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника. Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол, см. раздел «Побочные реакции». Лекарственное средство содержит диоксид серы, который редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние). Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек либо пациентам, принимающим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс. Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики. Пациентам с нарушениями глотания, которым необходимо добавление загустителя в растворы для улучшения всасывания, следует учитывать это взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Данные о применении Форлакс беременным женщинам ограничены (менее чем 300 результатов беременности). Никаких действий в период беременности не предусматривается, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс является несущественным. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные о выделении Форлакс в грудное молоко отсутствуют. Не предполагается никакого воздействия на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для перорального применения. Дозировка Дозировка составляет 1–2 пакетика (10–20 г) в сутки, желательно утром за 1 приёма. Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакс наступает в течение 24–48 часов после приёма. Дети Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению лекарственного средства на срок более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путём соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций. Способ применения Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приёмом избыточной дозы, исчезает, если временно прекратить лечение или уменьшить дозу. Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые О нежелательных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований (в которые было включено 600 взрослых пациентов) и в период послерегистрационного применения. В целом нежелательные реакции были незначительными и временными и в первую очередь касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы Частые: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота. Нечастые: рвота, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети О нежелательных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований (в которые было включено 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и в период послерегистрационного применения. Как и у взрослого населения, нежелательные реакции в основном были незначительными и временными и в первую очередь касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы Частые: боль в животе, диарея*. Нечастые: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company. Местонахождение заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.