Форкал 3 мкг, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРКАЛ ® (PHORCAL ® )

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol); 1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Мазь. Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Антипсориатические средства для местного применения. Код АТХ D05A X03.

Механизм действия. Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов. Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отслаивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Абсорбция. При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10 %. После абсорбции в плазме крови выявляют как кальцитриол в неизменённом виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция незначительно. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл). Распределение. В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объёма поверхности тела площадью до 6000 см 2 (35 % площади поверхности тела).

Бляшечный псориаз лёгкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35 % площади поверхности тела.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. - Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция. - Системная терапия кальциевого гомеостаза. - Нарушение функции печени и почек.

Мазь Форкал ® следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие уровень кальция в крови, такие как тиазидные диуретики или лекарственные средства, фармакологические эффекты которых зависят от изменения уровня кальция, например дигоксин. Также следует соблюдать осторожность пациентам, получающим пищевые добавки кальция или высокие дозы витамина D. Опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных средств для лечения псориаза нет. Информация о взаимодействии лекарственных средств с системным действием после применения мази с кальцитриолом ограничена. Форкал ® , мазь имеет слабое раздражающее действие, поэтому её одновременное применение со средствами для пилинга или препаратами, обладающими раздражающим или вяжущим действием, может вызвать усиление раздражающих эффектов.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание непреднамеренного её применения на неповреждённых участках. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35 % поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки. Ввиду потенциального влияния на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, стимулирующие её всасывание, и накрывать повязкой обработанный мазью участок кожи. При возникновении сильного раздражения или аллергических проявлений в месте нанесения мази лечение препаратом следует прекратить и при необходимости обратиться к врачу. В случае выявления контактного дерматита прекращение лечения является окончательным. Хотя клинически значимой гиперкальциемии не наблюдалось во время клинических исследований с применением мази с кальцитриолом в дозе менее 30 г в сутки, определённая абсорбция кальцитриола через кожу всё же происходит, и чрезмерное использование мази может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным эффектом кальцитриола. Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (отличных от бляшечного псориаза), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулёзном псориазе, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующем бляшечном псориазе. Пациентам, применяющим мазь Форкал®, не следует курить или находиться рядом с открытым огнём, поскольку существует риск воспламенения одежды и получения сильных ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, повязка и т. п.), которая контактировала с мазью, легче воспламеняется и представляет серьёзную угрозу возгорания. Стирка одежды или постельного белья может уменьшить накопление мази, но не удалит её полностью. Существует ограниченное количество клинических данных о применении мази с кальцитриолом детям. Учитывая доклинические данные о большей чувствительности к токсическому действию кальцитриола у новорождённых грызунов по сравнению со взрослыми животными, следует избегать применения мази с кальцитриолом детям.

Беременность. Не рекомендуется применять в период беременности ввиду отсутствия достаточных данных о применении мази с кальцитриолом беременным. Кормление грудью. Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека, поэтому при необходимости назначения мази Форкал ® следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Форкал ® мазь не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для наружного применения. Мазь следует наносить на пораженные псориазом участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером перед сном после умывания). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35 % поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Клинический опыт использования мази более 6 недель является ограниченным. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность мази с кальцитриолом детям в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся на данный момент данные описаны в разделе «Дети», однако рекомендации по дозированию дать невозможно. Особые группы пациентов Пациентам с нарушениями функции почек и печени не следует применять Форкал ® , мазь (см. раздел «Противопоказания»).

Безопасность и эффективность применения кальцитриола детям до 18 лет не установлены.

Наиболее распространёнными симптомами, которые могут возникать после случайного приёма внутрь мази с кальцитриолом, являются анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия и депрессия. Иногда возможны вялость и кома. В случае возникновения гиперкальциемии или гиперкальциурии применение Форкал® мази следует прекратить, пока уровень кальция в сыворотке или моче не нормализуется. При чрезмерном нанесении мази более быстрого или лучшего результата не будет получено, и может возникнуть заметное покраснение, шелушение или дискомфорт.

Побочные реакции обычно возникают у 10 – 20 % пациентов в месте нанесения мази на кожу и имеют легкую или умеренную интенсивность. Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, чувство дискомфорта, раздражение кожи, эритема (покраснение); нечасто – сухость кожи, псориаз (обострение); неизвестно * – отек кожи, контактный дерматит. * Побочные реакции, зарегистрированные в ходе постмаркетингового наблюдения. В случае сильного раздражения или контактной аллергии применение Форкал® мази следует прекратить и обратиться за медицинской помощью. При установлении контактной аллергии применение лекарственного средства следует прекратить окончательно. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г , по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту

Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРКАЛ® (PHORCAL®)