Форінекс 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРИНЕКС ® (FORINEX)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза (100 мг) спрея содержит мометазона фуроата (микронизированного) 50 мкг; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия цитрат; вода для инъекций.

Назальный спрей, суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется при дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении подавления продукции IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат показал значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении устранения заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг два раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность в отношении ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В период последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата мометазона фуроата было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивали.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата в очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а та небольшая часть, которая может быть проглочена и которая может абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой. Клинические характеристики.

Для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита средней и тяжелой степени рекомендуется начинать за 4 недель до предполагаемого начала сезона пыления. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Для лечения симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Для лечения назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроата или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Форинекс®, спрей назальный, не следует применять при наличии нелеченой локальной инфекции слизистой оболочки носа, например простого герпеса. В связи с тем, что назальные кортикостероиды замедляют заживление ран, лекарственное средство не следует назначать больным, которые недавно перенесли оперативные вмешательства или травму носа, пока не произойдет заживление раны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. (См. раздел «Особенности применения»). Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании назальный спрей мометазона фуроата применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Лекарственный препарат Форинекс ® следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулёзной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции. Как и при любом длительном лечении, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Лекарственный препарат Форинекс ® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Форинекс ® не рекомендуется применять при перфорации носовой перегородки (см. раздел «Побочные реакции»). В клинических исследованиях частота носовых кровотечений была выше по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения обычно не были чрезмерными и прекращались самостоятельно (см. раздел «Побочные реакции»). За пациентами, которые переходят на лечение препаратом Форинекс ® после длительной терапии системными кортикостероидами, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение применения системного кортикостероида у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у таких пациентов, несмотря на облегчение назальных симптомов, появляются признаки и симптомы недостаточности надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах или мышцах, вялость и депрессия на начальном этапе), следует возобновить применение системных кортикостероидов и назначить другие режимы терапии и соответствующие мероприятия. После такого перехода могут также проявиться уже имеющиеся аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если есть необходимость применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть возможность применения дополнительного системного кортикостероида в период стресса или плановых хирургических вмешательств. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучались. Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно при появлении язв или кровотечений, необходимо исследовать подробнее. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались. При переходе с лечения системными кортикостероидами на лечение препаратом Форинекс ® у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Форинекс ® . Системные эффекты кортикостероидов При лечении назальными кортикостероидами могут возникать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидов. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (в том числе у детей). Влияние на рост у детей Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида, по возможности до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента необходимо направить на консультацию к педиатру. После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления (см. раздел «Побочные реакции»). При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении признаков или симптомов тяжёлой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отёк, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались. Неназальные симптомы Хотя лекарственный препарат Форинекс ® , спрей назальный, контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать дополнительному ослаблению других симптомов, в частности со стороны глаз.

Беременность. Данные о применении мометазона фуроата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Как и другие кортикостероиды для назального применения, мометазона фуроат в виде спрея назального следует применять беременным, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, следует прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии лекарственным средством Форинекс ® , спрей назальный, с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность. Клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность не выявлено.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путём примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой при каждом нажатии происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное распыление путём 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не следует прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть её тёплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не нужно пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте 3–11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Для взрослых и детей от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 3 лет, не изучались.

Маловероятно, что передозировка потребует иной терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В клинических исследованиях аллергического ринита носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но с такой же частотой или реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У пациентов с назальными полипами общая частота возникновения побочных реакций была похожа на таковую у пациентов с аллергическим ринитом. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например: носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). В таблице 1 приведены побочные реакции (≥ 1 %), наблюдавшиеся во время клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом и во время постмаркетингового применения. Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регуляторной деятельности. Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). В постмаркетинговых исследованиях частоту возникновения побочных реакций невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она указывается как «неизвестно». Таблица 1 Побочные реакции, связанные с лечением аллергического ринита или назального полипоза Очень часто Часто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Фарингит Инфекции верхних дыхательных путей† Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов зрения Глаукома Повышенное внутриглазное давление Катаракта Нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения») Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение* Носовое кровотечение Ощущение жжения слизистой оболочки носа Раздражение слизистой оболочки носа Язвы слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки Со стороны желудочно-кишечного тракта Раздражение в горле* Нарушения вкуса и обоняния * Побочная реакция отмечалась при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза. † Побочная реакция отмечалась нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было сопоставимо с количеством, наблюдавшимся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 2 % пациентов, приведены в таблице 2. Таблица 2 Побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом, связанные с лечением мометазона фуроатом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе мометазона фуроата (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 140 доз во флаконе. По 1 флакона в упаковке (производство с упаковки in bulk фирмы-производителя Апотекс Инк., Канада).

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести с украинского на русский. В вашем сообщении указано только «За рецептом» (по рецепту), поэтому текста для перевода пока нет.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.