Форакорт 200, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРАКОРТ ® 200 (FORACORT 200)

действующие вещества: будесонид; формотерола фумарат дигидрат; 1 доза (1 ингаляция) препарата содержит 200 мкг будесонида и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата; вспомогательное вещество: пропеллент тетрафторэтан (пропеллент-134а).

Дозированный аэрозоль для ингаляций. Основные физико-химические свойства: белый однородный суспендированный аэрозоль для ингаляций, помещённый в контейнер под давлением.

Адреноблокирующие... нет, адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид. Код АТХ R03A K07.

Форакорт ® 200 содержит будесонид и формотерол, поэтому описанные ниже механизмы действия для каждого компонента присущи препарату Форакорт ® 200. Эти компоненты препарата представляют два класса лекарственных средств (синтетический кортикостероид и селективный β-адреномиметик длительного действия), которые оказывают различное влияние на клинические и физиологические показатели астмы.

Будесонид

Будесонид является глюкокортикостероидом с выраженной глюкокортикоидной и слабой минералокортикоидной активностью.

Формотерола фумарат

Формотерола фумарат – селективный агонист адренергических β2-рецепторов, который вызывает быструю и длительную релаксацию гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект зависит от дозы, действие начинается в течение 1-3 минут после ингаляции и продолжается в среднем 12 часов после применения однократной дозы.

Комбинация будесонид/формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность поддерживающей терапии комбинацией будесонид/формотерол

Клинические исследования с участием взрослых показали, что добавление формотерола к будесониду способствует ослаблению симптомов бронхиальной астмы и улучшению функций легких, а также уменьшению частоты обострений заболевания.

Клиническая эффективность поддерживающей и облегчающей терапии комбинацией будесонид/формотерол

Поддерживающая и облегчающая терапия комбинацией будесонид/формотерол привела к статистически и клинически значимому уменьшению случаев тяжелых обострений по сравнению со всеми другими терапиями. В ходе исследований с участием пациентов, нуждавшихся в медицинской помощи из-за острых симптомов бронхиальной астмы, применение комбинации будесонид/формотерол позволяло быстро и эффективно устранять бронхоконстрикцию, подобно сальбутамолу и формотеролу.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Влияние на функции легких и уровень обострений (определялся как количество курсов пероральных стероидов и/или курсов антибиотиков и/или госпитализаций) у пациентов с острыми обструктивными заболеваниями легких. Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно уменьшилось при приеме комбинации будесонид/формотерол по сравнению с лечением одним формотеролом или плацебо.

Будесонид Абсорбция Ингаляционный пероральный будесонид быстро абсорбируется в легких, а максимальная концентрация (С max) обычно достигается в течение 20 минут. После перорального приема будесонида С max в плазме крови достигалась примерно через 1-2 часа, а абсолютная системная доступность составляла 6-13 % благодаря экстенсивному пресистемному метаболизму. В отличие от этого, большая часть будесонида, поступавшего в легкие, абсорбировалась системно. У здоровых добровольцев 34 % дозы оставалось в легких при абсолютной системной доступности 39 % дозы. У пациентов с бронхиальной астмой будесонид проявил линейный рост показателей площади под кривой и С max при увеличении дозы как после приема одной дозы, так и при повторном приеме ингаляционного будесонида. Распределение Объем распределения будесонида составляет 3 л/кг. Будесонид связывается с белками плазмы крови на 85-90 %. Связывание с белками постоянно при достижении и превышении концентрации (100 нмоль/л) рекомендованной дозы ингалятора. Будесонид практически не связывается или вообще не связывается с кортикостероидсвязывающим глобулином. Будесонид быстро уравновешивается с эритроцитами независимо от концентрации, с коэффициентом плазма/кровь примерно 0,8. Метаболизм Лабораторные исследования гомогената человеческой печени показали, что будесонид быстро и экстенсивно метаболизируется. Два главных метаболита – 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон. Их активность не превышает 1 % аналогичной активности будесонида. Качественных различий в лабораторных метаболических образцах и образцах в организме выявлено не было. Незначительная метаболическая инактивация была отмечена в легких человека и сыворотке крови. Выведение Будесонид выводился из организма с мочой и калом в виде метаболитов. Примерно 60 % внутривенно введенной дозы, меченной радиоактивным изотопом, выводилось с мочой. Неизмененного будесонида в моче обнаружено не было. 22R-форма будесонида преимущественно очищалась печенью с системным клиренсом 1,4 л/мин против 1 л/мин для формы 22S. Период полураспада (от 2 до 3 часов) был одинаков для обоих эпимеров и не зависел от дозы. Формотерола фумарат Абсорбция Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется; С max обычно достигается при первом анализе плазмы крови в течение 5-10 минут после применения. Как и в случае с большинством ингаляционных лекарственных средств, большая часть ингаляционного формотерола проглатывается, а затем абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Распределение При концентрации 10-500 нмоль/л связывание сывороточных и устойчивых к патогенам энантиомеров формотерола с белками плазмы крови составляет 46 % и 58 % соответственно. Концентрация формотерола, использовавшаяся для оценки связывания с белками плазмы крови, была выше концентрации, достигнутой в плазме крови после ингаляции одной дозы 54 мкг. Метаболизм и выведение Сообщалось, что 62 % формотерола, меченного радиоактивным изотопом, выводилось с мочой, а 2,4 % – с калом. Формотерол метаболизируется путем прямого присоединения остатка глюкуроновой кислоты и О-деметилирования после соединения с неактивными метаболитами. Другой путь метаболизма включает деформилирование и соединение с сульфатом. CYP2D6 и CYP2C в первую очередь отвечали за О-деметилирование. Фармакокинетика будесонида и формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени концентрация будесонида и формотерола в крови может быть повышена. Клинические характеристики.

Бронхиальная астма Форакорт® 200 назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразности применения комбинированной терапии (ингаляционных кортикостероидов и β 2-агонистов длительного действия): – пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и β 2-антагонистов короткого действия, применяемых при необходимости, или – пациентам, состояние которых надлежащим образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и β 2-агонистами длительного действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Препарат назначают для симптоматического лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с тяжелой ХОБЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70 % прогнозируемой нормы) после применения бронходилататора и наличием в анамнезе повторных обострений со значительными симптомами, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или пропеленту тетрафторэтану (пропеленту-134а).

Фармакокинетическое взаимодействие

Концентрации будесонида в плазме крови могут заметно возрастать при одновременном применении препарата с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, posaconazole, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должен быть как можно более длинным (раздел «Особенности применения»). Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Форакорт®200 для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, применяемый в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышает концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг как однократная доза) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида повышается в среднем в 3 раза, что указывает на то, что раздельное применение препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные по этому взаимодействию при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг как однократная доза) плазменные концентрации будесонида могут заметно повышаться (в среднем в 4 раз).

Фармакодинамическое взаимодействие

Бета-адреноблокаторы могут ослабить или препятствовать действию формотерола. Таким образом, не следует принимать Форакорт®200 вместе с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если нет веских оснований. Одновременный прием хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазина, антигистаминов (терфенадина) и трициклических антидепрессантов может удлинить интервал QT и увеличить риск желудочковой аритмии. Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снизить сердечную толерантность к β2-симпатомиметикам. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, включая препараты со схожими свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, может провоцировать реакции гиперчувствительности. Пациентам, получающим сопутствующую анестезию галогенированными углеводородами, грозит повышенный риск развития аритмии. Одновременный прием других бета-адреномиметических или антихолинергических лекарственных средств может проявлять аддитивный эффект. Гипокалиемия может повысить склонность к аритмии у пациентов, принимающих гликозиды наперстянки. Гипокалиемия может возникать вследствие терапии бета2-агонистами и потенцироваться при сопутствующем применении производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков (для дополнительной информации о гипокалиемии см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими препаратами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Педиатрические популяции

Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Форакорт®200 следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель после прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента Форакорт®200) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств.

Диуретики

Изменения на ЭКГ и/или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием β-агонистов, особенно при превышении рекомендованной дозы β-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата Форакорт®200 и диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих.

Для прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы, а не внезапное прекращение приёма препарата. В случае, если пациент чувствует, что лечение неэффективно, или если пациент достиг максимальной рекомендованной дозы препарата Форакорт ® 200, необходимо обратиться за медицинской консультацией. Внезапное или прогрессирующее обострение астмы или ХОБЛ является потенциальной угрозой жизни, поэтому пациент должен срочно пройти медицинское обследование. В такой ситуации следует рассмотреть необходимость применения более интенсивной терапии с использованием кортикостероидов, например назначить курс лечения пероральными кортикостероидами или лечение антибиотиками при наличии инфекции. Пациентам следует рекомендовать постоянно иметь при себе ингаляционные средства или Форакорт ® 200 (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Форакорт ® 200 для поддерживающей и облегчающей терапии), или другой быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, применяющих Форакорт ® 200 только для поддерживающей терапии). Пациентам следует напоминать, что они должны принимать назначенную дозу препарата Форакорт ® 200 даже тогда, когда у них нет симптомов. Профилактический приём комбинации будесонид/формотерол, например перед физическими упражнениями, не исследовался. Ингаляции препарата Форакорт ® 200 для облегчения симптомов можно проводить только после возникновения таких симптомов, а не для регулярной профилактики, например перед физическими упражнениями. Для таких целей следует применять бронходилататоры быстрого действия. После достижения контролируемости симптомов астмы можно принимать решение о постепенном снижении дозы препарата Форакорт ® 200. Важно регулярное обследование пациентов при снижении интенсивности лечения. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Форакорт ® 200. Терапию препаратом не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительного ухудшения её течения. В ходе лечения препаратом Форакорт ® 200 могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, связанные с бронхиальной астмой, и обострение болезни. Пациентов следует проинформировать, что в таких случаях они могут продолжать лечение, однако должны обратиться за консультацией, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приёма препарата Форакорт ® 200. Нет данных клинических исследований по применению препарата Форакорт ® 200 пациентам с ХОБЛ со значением ОФВ 1 до применения бронходилататора > 50 % прогнозируемой нормы и с ОФВ 1 после применения бронходилататора < 70 % прогнозируемой нормы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приёма дозы препарата. Приём препарата Форакорт ® 200 в таких случаях следует прекратить; метод лечения следует пересмотреть и при необходимости назначить альтернативное лечение. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать немедленно, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора (см. раздел «Побочные реакции»). Системное действие может возникнуть при ингаляции любых кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного времени. Данное действие реже встречается при ингаляционном лечении, чем при пероральном приёме кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, ослабление функций надпочечников, замедление темпов роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже – психологические нарушения или изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей) (см. раздел «Побочные реакции»). Потенциальное влияние на костную плотность особенно следует учитывать у пациентов, принимающих большие дозы в течение длительного времени и имеющих факторы риска остеопороза. Долгосрочные исследования ингаляционного будесонида в суточной дозе 400 мкг (отмеренная ингаляционная доза) с участием детей или в суточной дозе 800 мкг (отмеренная ингаляционная доза) с участием взрослых не показали какого-либо значимого влияния на минеральную плотность костей. Информации о влиянии комбинации будесонид/формотерол при больших дозах нет. При наличии любых причин полагать, что функции надпочечников нарушены предшествующей терапией системными стероидами, следует проявить должное внимание при переводе пациентов на терапию препаратом Форакорт ® 200. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов, однако пациентам, ранее применявшим пероральные стероиды, в течение значительного времени может всё ещё угрожать нарушение функций надпочечников. Восстановление состояния пациентов после прекращения приёма пероральных стероидов может занять значительное время, поэтому пациенты, ранее применявшие пероральные стероиды и переведённые на лечение ингаляционным будесонидом, из-за нарушения функции надпочечников могут оставаться в группе риска в течение значительного периода времени. В таких обстоятельствах функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует контролировать регулярно. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно при применении доз выше рекомендованных, может привести также к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Поэтому необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в периоды стресса (например, во время тяжёлых инфекционных заболеваний) или запланированного хирургического вмешательства. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать развитие острого надпочечникового криза. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром надпочечниковом кризе, могут быть несколько размытыми, но могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, артериальную гипотонию и гипогликемию. Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом внезапно прекращать не рекомендуется. При переходе с терапии пероральными стероидами на применение препарата Форакорт ® 200 обычно наблюдается более низкое системное воздействие стероидов, это может привести к возникновению аллергических симптомов или симптомов артрита, таких как ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При развитии этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Обычно недостаточность действия глюкокортикостероидов следует заподозрить, если в редких случаях возникают такие симптомы, как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда необходимо временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. Для минимизации риска орофарингеального кандидоза пациентам следует объяснить, что необходимо полоскать водой ротовую полость после применения каждой поддерживающей дозы. В случае возникновения орофарингеального кандидоза пациентам также следует полоскать водой ротовую полость после ингаляций. Сопутствующего лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4 следует избегать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае невозможности избежать такого сопутствующего лечения временной интервал между приёмом взаимодействующих препаратов должен быть максимально возможным. Пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия препаратом Форакорт ® 200 не рекомендуется. Осторожность при приёме препарата Форакорт ® 200 следует проявлять пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, пониженным содержанием калия в крови, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим стенозом аортального клапана, артериальной гипертензией, аневризмой и другими тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжёлая сердечная недостаточность. Осторожность следует проявлять при лечении пациентов с удлинением интервала QT. Формотерол может сам по себе вызывать удлинение интервала QT. Необходимость в применении ингаляционных кортикостероидов и их дозу следует пересмотреть для пациентов с туберкулёзом лёгких в активной или скрытой форме, микозами и вирусными инфекциями дыхательных путей. Потенциально тяжёлая форма гипокалиемии может стать результатом приёма больших доз β 2 -агонистов. Одновременный приём β 2 -агонистов и препаратов, способных вызывать или усиливать гипокалиемический эффект, таких как производные ксантинов, стероиды и диуретики, может увеличить влияние β 2 -агонистов на гипокалиемию. Особую осторожность следует проявлять также при нестабильной бронхиальной астме с применением различных бронходилататоров немедленного действия, при острой форме бронхиальной астмы, ассоциированной с обострением гипоксии, и в других случаях, предполагающих повышенный риск возникновения побочных эффектов гипокалиемии. В таких обстоятельствах рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке. Для всех β 2 -агонистов дополнительно рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей Врачам не следует терять настороженности в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и обострения основного заболевания. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, наблюдались после ингаляционного применения кортикостероидов. Иммуносупрессия Пациенты, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые лица. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды, наблюдалась повышенная частота пневмонии, включая случаи пневмонии, требовавшие госпитализации. Существуют некоторые данные о повышенном риске возникновения пневмонии при увеличении дозы стероидов, но это не было достоверно продемонстрировано во всех исследованиях. Убедительных клинических доказательств наличия внутриклассовых различий по величине риска развития пневмонии между препаратами ингаляционных кортикостероидов нет. Врачам следует быть внимательными к возможному развитию пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают табакокурение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлое течение ХОБЛ. Педиатрические популяции Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов. Преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски замедления темпов роста необходимо тщательно взвешивать. Кроме того, рекомендуется обратиться к педиатру по вопросам респираторных заболеваний. Ограниченные данные долгосрочных исследований показывают, что большинство детей, принимающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигнут своего должного роста. Однако было выявлено первоначальное незначительное, хотя и временное, снижение темпов роста (примерно 1 см). Обычно это происходило в течение первого года лечения.

Беременность

Клинических данных о влиянии комбинации будесонид/формотерол или сопутствующего лечения формотеролом и будесонидом на беременность нет. Известны данные исследований влияния этой комбинации на эмбриофетальное развитие животных, не выявивших никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта при применении комбинации. Достаточных данных о применении формотерола у беременных женщин не существует. При исследованиях репродуктивной функции у животных формотерол вызывает развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз. Известно, что во время исследований не было выявлено какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных показывают, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не считаются значимыми для людей при применении препарата в рекомендованных дозах. Доступные исследования на животных описывают, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышает риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводит к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидам, метаболизме и профиле нейромедиаторов при применении препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенных доз. Во время беременности препарат можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода или ребенка. Следует назначать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для обеспечения соответствующего контроля астмы.

Период грудного вскармливания

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не было выявлено влияния на грудных детей. Нет данных о том, проникает ли формотерол в грудное молоко. Препарат Форакорт® 200 следует назначать женщинам, кормящим грудью, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.

Фертильность

Данных о потенциальном влиянии будесонида на фертильность нет. Исследования влияния формотерола на репродуктивную функцию животных выявляют несколько пониженный уровень фертильности у самцов животных при высокой системной экспозиции.

Форакорт ® 200 не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бронхиальная астма Препарат не назначают для первоначального лечения бронхиальной астмы. Дозирование индивидуальное и регулируется в зависимости от тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, отличающаяся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах. Дозу следует титровать до наименьшей дозы, эффективной для контроля симптомов. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, назначившего препарат, так, чтобы доза препарата оставалась оптимальной. После достижения долговременного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендованной дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида. Существуют два варианта применения препарата: А. Для поддерживающей терапии. Форакорт® 200 применяют для регулярной поддерживающей терапии, при этом для снятия симптомов используют отдельный быстродействующий бронходилататор, используемый как спасательное средство. Б. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Форакорт® 200 применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также при необходимости – для облегчения симптомов. Применение препарата Форакорт® 200 для поддерживающей терапии. Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор как спасательное средство. Рекомендуемые дозы Взрослые: 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. Некоторым пациентам может понадобиться до 4 ингаляций 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 12 до 18 лет: 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата 2 раза в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение препарата Форакорт® 200 1 раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом. Более частое применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы. Применение препарата Форакорт® 200 для поддерживающей и облегчающей терапии. Пациентам нужно принимать суточную поддерживающую дозу препарата Форакорт® 200, помимо этого, следует применять Форакорт® 200 при необходимости для снятия симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Форакорт® 200 при себе как спасательное средство. Применение препарата Форакорт® 200 для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть, в частности, для пациентов: – с недостаточным контролем бронхиальной астмы, у которых часто возникает потребность в средствах для облегчения симптомов; – с обострением бронхиальной астмы в прошлом, требовавшим медицинского вмешательства. За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют Форакорт® 200, необходимо внимательно наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки: по 1 утром и вечером или 2 ингаляции только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза в размере 2 ингаляций 2 раза в сутки. При необходимости в случае проявления симптомов применяют 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не исчезают, следует сделать еще одну дополнительную ингаляцию. Не следует делать более 6 ингаляций за 1 раз. Всего в сутки нужно не более 8 ингаляций, однако в течение небольшого периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, применяющим более 8 ингаляций в сутки, необходимо обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию. Дети в возрасте до 12 лет: детям не рекомендуется применять Форакорт® 200 для поддерживающей терапии и облегчения симптомов. Хроническая обструктивная болезнь легких Рекомендуемая доза Взрослые: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Общая информация Особые группы пациентов Особых требований к дозированию препарата для пациентов пожилого возраста нет. Данные о применении препарата Форакорт® 200 пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать усиления действия препарата. Инструкция по использованию ингалятора Проверка ингалятора Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его исправности. Использование ингалятора 1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков. 2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, в т. ч. мундштука, нет посторонних предметов. 3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить из него любой посторонний предмет и чтобы его содержимое было равномерно перемешано. 4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука, а указательный – на верхушке ингалятора. 5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами, не прикусывая. 6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе. 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно. 8. Если необходимо выполнить распыление еще раз, подождать примерно 30 секунд, удерживая ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7. 9. Насадить колпачок мундштука на место нажатием до щелчка.

Детям рекомендуется осваивать технику распыления вместе со взрослыми. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основание ниже мундштука. Ингаляции детям могут проводить взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как он начнет вдох. Необходимо принять во внимание! Действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, необходимо выполнять не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру заново с пункта 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может уменьшиться при охлаждении контейнера. Не кладите металлический контейнер в воду. Не разбирать, не протыкать и не сжигать контейнер даже после полного использования. Рекомендации по чистке ингалятора Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю. 1. Осторожно вынуть металлический контейнер из пластикового адаптера ингалятора. Снять колпачок мундштука. 2. Ополоснуть теплой водой адаптер и колпачок мундштука. Не кладите металлический контейнер в воду! 3. Тщательно стряхнуть воду с адаптера и колпачка мундштука и оставить на сухой салфетке в теплом месте. Необходимо избегать чрезмерного тепла. 4. Осторожно поместить металлический контейнер и колпачок мундштука на место.

Передозировка формотерола наиболее вероятно вызывает реакции, характерные для агонистов β2-адренергических рецепторов: тремор, головную боль и учащённое сердцебиение. В отдельных случаях наблюдались тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинённый интервал QT, аритмия, тошнота и рвота. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 мкг, принятая в течение трёх часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией, не требует особых мер безопасности. При остром передозировании будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При длительном приёме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Если терапию препаратом Форакорт® 200 прекращают из-за передозировки формотеролом, входящим в состав препарата, необходимо назначить соответствующую терапию ингаляционными кортикостероидами.

Поскольку Форакорт ® 200 содержит как будесонид, так и формотерол, он может вызывать те же побочные эффекты, что наблюдаются при применении каждого из соединений по отдельности. Повышения частоты возникновения побочных эффектов при одновременном приёме этих двух компонентов не выявлено. Наиболее распространёнными побочными эффектами, связанными с приёмом препарата, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты терапии β 2 -агонистами, такие как тремор и учащённое сердцебиение. Эти реакции достаточно умеренные и обычно исчезают через несколько дней лечения. Сообщалось о нежелательных явлениях, наблюдавшихся в клинических исследованиях применения комбинации будесонид/формотерол. Нежелательные явления, о которых сообщалось, приведены по классам систем органов и по частоте проявления. По частоте проявления их распределяют на: очень частые ( > 1/10), частые ( > 1/100 и < 1/10), нечастые ( > 1/1000 и < 1/100), единичные ( > 1/10 000 и < 1/1000) и редкие (< 1/10 000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — усиленное сердцebiение; нечастые — тахикардия; единичные — сердечные аритмии, например фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия; редкие — стенокардия, удлинение интервала QT, изменения артериального давления. Со стороны эндокринной системы: редкие — синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей. Со стороны органов зрения: редкие — катаракта и глаукома. Со стороны ЖКТ: нечастые — тошнота. Со стороны иммунной системы: единичные — реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, например экзантема, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отёк и анафилактические реакции. Инфекции и инвазии: частые — кандидоз полости рта и горла; пневмония (у пациентов с ХОБЛ). Нарушения питания и обмена веществ: единичные — гипокалиемия; редкие — гипергликемия. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечастые — судороги мышц. Со стороны нервной системы: частые — головная боль, тремор; нечастые — головокружение; редкие — нарушения вкуса. Со стороны психики: нечастые — агрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, нарушения сна; редкие — депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей). Со стороны органов дыхания: частые — умеренное раздражение в горле, кашель, охриплость; единичные — бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые — синяки. Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом оседания препарата в полости рта. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после каждого вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения применения ингаляционного кортикостероида. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать рот водой также после применения препарата при необходимости. Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приёма дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать немедленно, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию (см. раздел «Особенности применения»). Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Также могут наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния сопутствующе применяемого и ранее применяемого стероида и индивидуальной чувствительности. Лечение агонистами β 2 -адренорецепторов может привести к повышению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел. Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может приводить к пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и иммуносупрессии. Педиатрические популяции: рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяющих ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях: сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательных реакциях.

3 лет. Срок хранения. Хранить при температуре ниже 30 ºС в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

По 120 доз в алюминиевом контейнере под давлением с дозирующим клапаном. Каждый контейнер имеет полипропиленовый распылитель с защитным колпачком. По одному контейнеру в картонной коробке, помещённой в прозрачную пластиковую упаковку с отрывной лентой для контроля первого вскрытия.

По рецепту

Медиспрей Лабораторис Пвт. Лтд. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 344/345 Кундаим Индастриал Эстейт, Кундаим, Гоа, ИН-403 115, Индия.