Фолієва кислота 1 мг, таблетки (Технолог)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА (FOLIC ACID)

действующее вещество: фолиевая кислота; 1 таблетка содержит кислоты фолиевой в пересчёте на 100 % безводное вещество 1 мг или 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг – однослойные таблетки круглой формы, от светло-желтого до желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошенные. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На изломе под лупой видна относительно однородная структура; таблетки дозировкой 5 мг – однослойные таблетки круглой формы, от желтого до темно-желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошенные. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На изломе под лупой видна относительно однородная структура.

Фолиевая кислота и её производные. Кислота фолиевая. Код АТХ B03B B01.

После приёма лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию коферменту, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию в отношении действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты. Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и её можно применять для лечения мужского бесплодия. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врождённых пороков (дефект нервной трубки, гидроцефалию). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать повреждённые ткани.

Фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысший уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется приблизительно 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путём гломерулярной фильтрации. После приёма дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов. Клинические характеристики.

- Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру; - профилактика развития врожденных пороков плода (дефектов нервного ствола: гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска; - длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол/триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал); - дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием; - лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия); - полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность возникновения эпилептических приступов. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может снижать уровень всасывания фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, циклосерин, глютетимид могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственный препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с фторурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшать всасывание фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды, противосудорожные препараты, хлорамфеникол, цитостатики, анальгетики. Лекарственный препарат нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неясной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений (фуникулярного миелоза и т.п.); при спру – в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии. Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации цианокобаламина в крови. При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови. Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. У пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Этот лекарственный препарат не предназначен для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, планирующим беременность, для профилактики развития у плода врождённых пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»). Препарат можно применять в период грудного вскармливания в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врождённых дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, в ранние сроки беременности приводит к врождённым аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство применять внутрь. С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2–3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приёмом витамина В12 (цианокобаламина). Женщинам, планирующим беременность и находящимся в группе риска, для профилактики развития у плода врождённых дефектов нервной трубки назначать по 5 мг ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, – 1–5 мг в сутки. Курс лечения – 20–30 дней. Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить. При мегалобластной анемии назначать по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев. Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника, при целиакии рекомендуется принимать по 5–15 мг в сутки. Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Не применять детям.

Случаев передозировки не регистрировалось. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12. Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, приводящее к интоксикации организма и усилению побочных эффектов. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Лекарственное средство переносится хорошо. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи во рту. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания на коже, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, включая шок. Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, нарушение ночного сна, судороги. Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеров в упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в упаковке.

За рецептом

ПАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.