Фолієва кислота Астра 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фолиевая кислота Астра (Folic acid Astra)

действующее вещество: фолиевой кислоты гидрат; 1 таблетка содержит фолиевой кислоты гидрата 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, от бледно-желтого до желтого цвета. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления оранжевого цвета.

Фолиевая кислота и её производные. Кислота фолиевая. Код АТХ В03В В01.

После приёма препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию коэнзима, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию в отношении действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты. Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и её можно применять для лечения мужского бесплодия. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения — у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врождённых пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т. п.). Наиболее серьёзным последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать повреждённые ткани.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут после перорального применения. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5 часов. Клинические характеристики.

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии; анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру. Для профилактики развития врождённых пороков плода (дефектов нервного ствола: гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска. Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием. Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность возникновения эпилептических приступов. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, циклосерин, глютетимид, хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 часа до или через 4–6 часов после приема холестирамина. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Следует избегать одновременной комбинации с фторурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды, противосудорожные препараты, хлорамфеникол, цитостатики, анальгетики. Лекарственное средство нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, так как фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии, облегчая гематологические проявления болезни и позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, так как фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулярного миелоза и т. п.). При спру фолиевую кислоту применять в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином и с проведением гемотерапии. Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации цианокобаламина в крови. При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови. Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Этот лекарственный препарат не предназначен для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врождённых пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»). Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Дефицит фолиевой кислоты, или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врождённых дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов в ранние сроки беременности, приводит к врождённым аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для лечебных целей взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать по 2,5–5 мг (1 / 2 –1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2–3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В 12 (цианокобаламина). Женщинам, планирующим беременность и находящимся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервной трубки назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — 2,5–5 мг (1 / 2 –1 таблетка) в сутки. Курс лечения — 20–30 дней. Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить. При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (1 / 2 таблетки) в сутки). Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5–15 мг (1–3 таблетки) в сутки. При целиакии рекомендуется принимать 5–15 мг в сутки. Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Не применять детям.

Случаев передозировки зарегистрировано не было. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В 12. Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, приводящее к интоксикации организма и усилению побочных эффектов. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

«Фолиевая кислота Астра» хорошо переносится. Побочные реакции классифицированы по системам органов и приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10) ≥ 10 %; часто (≥ 1/100 и <1/10) > 1 % и < 10 %; не очень часто (≥ 1/1000 и < 1/100) > 0,1 % и < 1 %; редко (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % и < 0,1 %; очень редко (< 1/10000) < 0,01 %, неизвестно (оценить нельзя, поскольку не хватает данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, рвота, ощущение горечи во рту. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок; артериальная гипотензия. Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, нарушения ночного сна, судороги. Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Текст, который вы прислали, не содержит самой инструкции — только фразу «За рецептом. Виробник ТОВ «АСТРАФАРМ».» Это служебная пометка о способе отпуска и производителе.

Перевод:

По рецепту. Производитель ООО «АСТРАФАРМ».

Если пришлёте следующую секцию инструкции (например, показания, способ применения или противопоказания), переведу её с сохранением всех плейсхолдеров.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.