Фолієва кислота 5 мг, таблетки (Вітаміни)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА (FOLIC ACID)

действующее вещество: кислота фолиевая; 1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, от желтого до темно-желтого цвета. Допускается неоднородность окраски и незначительные вкрапления.

Фолиевая кислота и её производные. Фолиевая кислота. Код АТХ В03В В01.

После приёма лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию в отношении действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты. Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и её можно применять для лечения мужского бесплодия. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врождённых пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т. п.). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать повреждённые ткани.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается в течение от 30 до 60 минут после перорального применения. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путём гломерулярной фильтрации. После приёма дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов. Клинические характеристики.

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: – макроцитарной анемии; – анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; – мегалобластной анемии, пострезекционной анемии; – анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру. Для профилактики развития у плода врождённых пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») — у женщин группы риска, планирующих беременность. Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием. Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

– Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства; – злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина; – аддисонова пернициозная анемия или другие состояния дефицита витамина В12, — поскольку раздельное применение фолиевой кислоты у таких пациентов может способствовать возникновению подострой комбинированной дегенерации спинного мозга; – длительная терапия фолиевой кислотой без лечения дефицита кобаламина. Это может быть нелеченая пернициозная анемия или другая причина дефицита кобаламина, в том числе постоянное вегетарианство.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических припадков. Схожая, но менее выраженная связь существует со всеми противосудорожными препаратами, включая натрия вальпроат, карбамазепин и барбитураты. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может снижать уровень всасывания фолиевой кислоты. Метотрексат и триметоприм являются специфическими антифолатами. Фолиевая кислота может препятствовать токсическим и терапевтическим эффектам метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 часа до или через 4–6 часов после приёма холестирамина. Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с фторурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снижать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулёзные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неясной этиологии, дефицитом витамина В12, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. Дефицит витамина В12 может быть следствием недиагностированной мегалобластной анемии, в частности у детей, пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, а также может быть другая причина дефицита кобаламина, например постоянное вегетарианство. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений (фуникулярного миелоза и т. п.); при спру — в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии. Следует быть осторожными при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолиевозависимые опухоли. Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации цианокобаламина в крови. При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови. У пациентов пожилого возраста перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина. Препарат содержит глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Этот лекарственный средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, спинномозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»). Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также вызвать возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

С лечебной целью препарат назначать только взрослым по 2*–5 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2*–3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приёмом витамина В 12 (цианокобаламина). Женщинам группы риска, планирующим беременность, и беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты для профилактики развития у плода врождённых дефектов нервной трубки применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев беременности. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, — 2*–5 мг в сутки. Курс лечения — 20–30 дней. Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить. При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2* мг в сутки). Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5–15 мг (1–3 таблетки) в сутки. При целиакии рекомендуется принимать 5–15 мг в сутки. Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. *Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.

Не применять детям.

Случаев передозировки не регистрировалось. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12. Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, приводящее к интоксикации организма и усилению побочных эффектов. Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Лекарственное средство переносится хорошо. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания на коже, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, включая шок. Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, нарушение ночного сна, судороги. Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке. По 25 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Извините, но я не могу выполнить этот перевод. Вы прислали лишь фрагмент с плейсхолдерами, без самого текста инструкции, а переводить непонятно что, вставляя дозы и коды из пустоты, не стоит: так легко получить медицинский документ с неверной информацией.

Если вам нужен перевод инструкции к лекарству, пришлите полный текст раздела, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры и медицинскую терминологию без изменений. По поводу самого лекарства и дозировок лучше сверяться с оригинальной инструкцией производителя или с лечащим врачом или фармацевтом.

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31. Заявитель. АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение заявителя. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.