Фоксеро 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОКСЕРО ® (FOXERO ® )

действующее вещество: цефподоксим; 1 таблетка содержит цефподоксима проксетил в пересчёте на цефподоксим 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; кальция кармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая; натрия лаурилсульфат; опадрай белый 03A28718 (гипромеллоза (E 464); титана диоксид (E 171); тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «100» на одной стороне; таблетки по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «200» на одной стороне.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефподоксима проксетил – β-лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приёма внутрь, является пролекарством цефподоксима. Механизм действия цефподоксима обусловлен подавлением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным β-лактамазам. В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; стрептококков группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; других стрептококков (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis. Цефподоксим умеренно чувствителен в отношении метициллиночувствительных стафилококков, штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). Устойчивы к цефподоксиму: энтерококки; метициллинустойчивые стафилококки (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды. Если это возможно, чувствительность необходимо определить тестированием в условиях in vitro.

Всасывание. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приёме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1 %. Приём пищи увеличивает период всасывания. Распределение. Объём распределения – 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приёма. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л после приёма в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приёма в дозе 200 мг. После приёма в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не менялись. Связывание с белками сыворотки составляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщаемым. Цефподоксим проникает в паренхиму лёгких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдалась в почечной ткани. Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации. Метаболизм. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь всасывающийся препарат подвергается деэтерификации, пресистемно в тонком кишечнике, и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизменённом виде, в основном с мочой. Выведение. Основной путь выведения препарата – почки, 80 % выводится в неизменённом виде с мочой. Период полувыведения – примерно 2,4 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит);
• инфекции околоносовых пазух (включая синусит);
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• инфекции верхних мочевыводящих путей (включая острый неосложненный пиелонефрит);
• инфекции нижних мочевыводящих путей (включая острый неосложненный цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• острый неосложненный гонорейный уретрит.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из компонентов препарата. Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов. Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, биодоступность снижается примерно на 30 %. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к повышению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима. Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время приема пищи. Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, однако такая реакция не была выявлена при использовании тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

До назначения цефалоспоринов необходимо изучить анамнез на наличие аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины наблюдаются у 5-10 % случаев. В отношении пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим. Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом. При возникновении любых проявлений повышенной чувствительности следует прекратить лечение. В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина. Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии, поэтому его не следует применять при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Возможные побочные реакции включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно с колитом) в анамнезе. Цефподоксим может вызывать понос, антибиотикоассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные реакции, которые чаще возникают у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные. Следует провести исследование на наличие C. difficile. При угрозе колита лечение необходимо немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз с помощью сигмо- и ректоскопии и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку каловых масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо провести анализ крови, а при наличии нейтропении лечение прекратить. Цефалоспорины могут адсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Они могут индуцировать положительную пробу Кумбса и очень редко могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами. При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды, и/или с мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать функцию почек. Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридий с последующим псевдомембранозным колитом. Необходимо повторное обследование пациента; если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. 1 таблетка по 100 мг содержит лактозы моногидрата 9 мг. 1 таблетка по 200 мг содержит лактозы моногидрата 18 мг.

Фоксеро ® можно применять в период беременности только при обоснованной необходимости. Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Доказано, что цефподоксим обычно не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако редко возникают такие побочные реакции, как снижение артериального давления или головокружение, которые могут привести к риску при выполнении указанных видов деятельности (см. также раздел «Побочные реакции»).

Для применения внутрь. Таблетки следует принимать во время приёма пищи для оптимальной абсорбции. Взрослые с нормальной функцией почек Синусит: 200 мг 2 раза в сутки. Тонзиллит и фарингит: 100 мг 2 раза в сутки. Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100-200 мг 2 раза в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Неосложнённые инфекции нижних мочевыводящих путей: 100 мг 2 раза в сутки. Неосложнённые инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 мг 2 раза в сутки. Инфекции кожи и мягких тканей: 200 мг 2 раза в сутки. Неосложнённый гонококковый уретрит: 200 мг в виде однократной дозы. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Дети Таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет по 100 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро®, порошок для оральной суспензии. Печёночная недостаточность Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется. Почечная недостаточность Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1,73 м 2 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. таблицу). Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза 39-10 Унифицированную дозу 1 назначают в виде однократной дозы каждые 24 часа (то есть половину обычной дозы для взрослых) < 10 Унифицированную дозу 1 назначают в виде однократной дозы каждые 48 часов (то есть четверть обычной дозы для взрослых) Пациенты, находящиеся на гемодиализе Унифицированную дозу 1 назначают после каждого сеанса диализа 1 Унифицированная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Таблетки назначают детям в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро ® , порошок для пероральной суспензии.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия обычно обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме крови. Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму (см. раздел «Особенности применения»); Суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, применение цефподоксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитоз (обычно обратимый после прекращения лечения); очень редко – анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность, реакции всех степеней тяжести, от бронхоспазма и ангионевротического отёка до шока, угрожающего жизни; очень редко – анафилактические реакции. Метаболические нарушения: редко – обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезия; редко – головокружение; очень редко – бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары. Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, одышка, плевральный выпот, пневмония, синусит. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит, кровь в испражнениях, острый панкреатит. При возникновении тяжёлой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо учитывать риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. раздел «Особенности применения»). Гепатобилиарные нарушения: очень редко – поражение печени, холестатическое поражение печени; редко – острый гепатит. Со стороны кожи и её придатков: нечасто – высыпания, зуд, крапивница, пурпура; редко – повышенная потливость, макулёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулёзные высыпания, солнечная эритема, буллёзные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз. Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащённое сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов чувств: нечасто – шум в ушах; редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдаваться в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отёк лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. Лабораторные показатели: нечасто – билирубинемия; редко – повышение показателей функциональных печёночных тестов АСТ, АЛТ, уровня щелочной фосфатазы, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.